Perna-arterian infuusio kemoterapia vs systemaattinen kemoterapia kehittyneessä haiman vartalon/häntä-syövässä (SAIC-PBTC)
Perkuteenisen ja turvallisuuden vertailu pernaverisuonen infuusio-kemoterapian ja systeemisen kemoterapian välillä edenneessä haiman vartalo-/häntäkasvaimessa: todellisen maailman tutkimus
Häntä- ja peräosan haimasyövät diagnosoidaan usein edenneessä vaiheessa, ja ne liittyvät huonoon ennusteeseen. Systeminen kemoterapia on edelleen standardihoito resektoitumattomalle edenneelle haimasyöpälle, mutta sen tehokkuutta rajoittavat usein systeminen myrkyllisyys ja alhainen intratumoraalinen lääkepitoisuus.
Lisävaltimon infuusio-kemoterapia (SAIC) on alueellinen hoitostrategia, joka toimittaa kemoterapeuttisia aineita suoraan haiman häntä- ja peräosan valtimoverenkierron kautta, mikä saattaa lisätä paikallista lääkepitoisuutta samalla vähentäen systemista altistumista. Kuitenkin kliininen näyttö SAIC:n ja perinteisen systemisen kemoterapian vertailusta edenneen haiman häntä- ja peräosasyövän potilailla on edelleen vähäistä.
Tämä retrospektiivinen todellisen maailman tutkimus pyrkii vertailemaan SAIC:n ja systemisen kemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta edenneen haiman häntä-/peräosasyövän potilailla, joita on hoidettu Sun Yat-sen Memorial -sairaalassa. Kliinisiä tietoja potilaista, joita on hoidettu tammikuun 2020 ja joulukuun 2024 välisenä aikana, analysoidaan. Selviytymistulokset, mukaan lukien kokonaisselviytyminen (OS) ja etenemisvapaa selviytyminen (PFS), radiologinen kasvainvasteen muutos, biokemiallinen vaste, kirurgisen muutoksen määrä ja hoitoon liittyvät haittavaikutukset arvioidaan.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota näyttöä lisävaltimon infuusio-kemoterapian mahdollisesta kliinisestä arvosta vaihtoehtoisena hoitostrategiana edenneen haiman häntä-/peräosasyövän potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä on yksi maailmanlaajuisesti tappavimmista syöpämuodoista, ja sen viiden vuoden selviytymisaste on alle 10 %. Haiman rungosta ja hännästä alkunsa saaneet kasvaimet muodostavat noin 30–40 % haimasyövistä, ja ne usein diagnosoidaan myöhäisessä vaiheessa niiden syvän anatomisen sijainnin ja varhaisten oireiden puutteen vuoksi. Potilaille, joilla on leikkaamaton tai etäpesäkkeinen haimasyöpä, systemaattinen kemoterapia on edelleen hoidon kulmakivi. Kuitenkin systemaattisen kemoterapian kliiniset hyödyt rajoittuvat usein hoidon aiheuttaman myrkyllisyyden ja riittämättömien kasvaimen sisäisten lääkepitoisuuksien vuoksi.
Alueellista intra-arteriaalista kemoterapiaa on ehdotettu strategiaksi parantamaan lääkeaineiden kohdentumista haimakasvaimiin. Kemoterapialääkkeiden antaminen suoraan kasvaimia ruokkiviin valtimoihin mahdollistaa korkeammat paikalliset lääkepitoisuudet samalla vähentäen systemaattista altistumista. Perna-valtimo on haiman rungon ja hännän ensisijainen valtimoverkosto, mikä tekee siitä järkevän reitin alueelliseen lääkeannosteluun tällä alueella sijaitsevissa kasvaimissa. Perna-valtimon infuusio-kemoterapialla (SAIC) on siten potentiaalia parantaa kasvaimen hallintaa ja vähentää systemaattista myrkyllisyyttä edenneen haimanrunko-/häntäsyövän potilailla.
Anatomisen perustelun ja lupaavan alustavan näytön huolimatta suorat kliiniset vertailut SAIC:n ja standardin systemaattisen kemoterapian välillä edenneen haimanrunko-/häntäsyövän potilailla ovat edelleen rajalliset. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SAIC:n tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna systemaattiseen kemoterapiaan todellisessa kliinisessä ympäristössä.
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen retrospektiivinen havainnointitutkimus, joka suoritettiin Sun Yat-sen -yliopiston Sun Yat-sen Memorial -sairaalan sappinestehaimakirurgian osastolla. Mukaan otettiin potilaita, joilla oli edennyt haimanrunko-/häntäsyöpä ja jotka saivat SAIC:ta tai systemaattista kemoterapiaa tammikuun 2020 ja joulukuun 2024 välisenä aikana. Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on kokonaisselviytyminen (OS), ja toissijainen lopputulos on sairauden edistymättä selviytyminen (PFS). Muita lopputuloksia ovat radiologinen kasvainvaste, joka arvioidaan RECIST-kriteerien mukaan, seerumin CA19-9-tasojen muutokset, leikkausmuutoksen määrä hoidon jälkeen sekä hoitoon liittyvät haittatapahtumat, jotka luokitellaan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -kriteerien mukaan.
Tämän retrospektiivisen analyysin kautta tutkimuksen tavoitteena on tarjota kliinistä näyttöä perna-valtimon infuusio-kemoterapian mahdollisista eduista parantaa selviytymistuloksia ja turvallisuusprofiileja edenneen haimanrunko-/häntäsyövän potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit: Ikä ≥ 18 vuotta; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-1; Patologisesti vahvistettu paikallisesti edistynyt adenokarsinooma, joka on peräisin haiman ruumiista tai hännästä, tai karsinooma, jolla on oligometastaaseja maksaan; Riittävä perustason elinten ja luuytimen toiminta;
Poissulkemiskriteerit: Muiden samanaikaisten pahanlaatuisten kasvainten tai autoimmuunisairauksien läsnäolo; Vähemmän kuin kaksi SAIC/järjestelmällisen kemoterapian sykliä saaneet; Epätäydelliset kliiniset tiedot tai seurannan menetys;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaissäilyvyys (OS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantakäyntiin; seurannan päättymispäivä on 31. joulukuuta 2025
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen pernavaltimoinfuusiokemoterapian (SAIC) tai systemaattisen kemoterapian annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantapäivämäärään.
|
Hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantakäyntiin; seurannan päättymispäivä on 31. joulukuuta 2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta saakka taudin etenemiseen tai kuolemaan asti; seurantatietojen katkaisupäivämäärä on 31. joulukuuta 2025
|
Progression-free survival (PFS) was defined as the time interval from the start of treatment to the first disease progression (imaging/clinically confirmed) or death from any cause.
|
Hoidon alusta saakka taudin etenemiseen tai kuolemaan asti; seurantatietojen katkaisupäivämäärä on 31. joulukuuta 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2026-160-01
- 82273476 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .