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Quimioterapia por Infusão da Artéria Esplênica vs Quimioterapia Sistémica no Cancro Avançado do Corpo/Cauda do Pâncreas (SAIC-PBTC)

23 de março de 2026 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eficácia e Segurança da Quimioterapia por Infusão da Artéria Esplénica Comparada com a Quimioterapia Sistémica no Cancro Avançado do Corpo/Cauda do Pâncreas: Um Estudo do Mundo Real

Os cancros do corpo e cauda do pâncreas são frequentemente diagnosticados numa fase avançada e estão associados a um prognóstico reservado. A quimioterapia sistémica continua a ser o tratamento padrão para o cancro pancreático avançado irressecável, mas a sua eficácia é frequentemente limitada pela toxicidade sistémica e pela concentração intratumoral subótima do fármaco.

A quimioterapia por infusão da artéria esplénica (SAIC) é uma estratégia de tratamento regional que administra agentes quimioterapêuticos diretamente no suprimento arterial do corpo e cauda do pâncreas, potencialmente aumentando a concentração local do fármaco enquanto reduz a exposição sistémica. No entanto, a evidência clínica comparando a SAIC com a quimioterapia sistémica convencional em doentes com cancro avançado do corpo e cauda do pâncreas permanece limitada.

Este estudo retrospetivo do mundo real visa comparar a eficácia e segurança da SAIC e da quimioterapia sistémica em doentes com cancro avançado do corpo/cauda do pâncreas tratados no Hospital Memorial Sun Yat-sen. Serão analisados dados clínicos de doentes tratados entre janeiro de 2020 e dezembro de 2024. Serão avaliados os resultados de sobrevivência, incluindo sobrevivência global (OS) e sobrevivência livre de progressão (PFS), resposta tumoral radiológica, resposta bioquímica, taxa de conversão cirúrgica e eventos adversos relacionados com o tratamento.

Os resultados deste estudo podem fornecer evidências para apoiar o potencial valor clínico da quimioterapia por infusão da artéria esplénica como uma estratégia de tratamento alternativa para doentes com cancro avançado do corpo/cauda do pâncreas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O cancro do pâncreas é uma das neoplasias mais letais em todo o mundo, com uma taxa de sobrevivência a cinco anos inferior a 10%.
Os tumores que surgem no corpo e na cauda do pâncreas representam aproximadamente 30-40% dos cancros do pâncreas e são frequentemente diagnosticados numa fase avançada devido à sua localização anatómica profunda e à ausência de sintomas precoces.
Para doentes com cancro do pâncreas irressecável ou metastático, a quimioterapia sistémica continua a ser a pedra angular do tratamento.
No entanto, os benefícios clínicos da quimioterapia sistémica são frequentemente limitados pela toxicidade relacionada com o tratamento e por concentrações intratumorais inadequadas do fármaco.

A quimioterapia regional intra-arterial foi proposta como uma estratégia para melhorar a administração de fármacos aos tumores pancreáticos.
Ao administrar agentes quimioterapêuticos diretamente nas artérias que irrigam o tumor, podem ser alcançadas concentrações locais mais elevadas do fármaco, reduzindo simultaneamente a exposição sistémica.
A artéria esplénica representa o principal fornecimento arterial ao corpo e cauda do pâncreas, tornando-a uma via racional para a administração regional de fármacos em tumores localizados nesta região.
A quimioterapia por infusão na artéria esplénica (SAIC) tem, portanto, o potencial de melhorar o controlo do tumor e reduzir a toxicidade sistémica em doentes com cancro avançado do corpo/cauda do pâncreas.

Apesar da justificação anatómica e de evidências preliminares promissoras, as comparações clínicas diretas entre a SAIC e a quimioterapia sistémica padrão em doentes com cancro avançado do corpo/cauda do pâncreas permanecem limitadas.
Por conseguinte, este estudo visa avaliar a eficácia e segurança da SAIC em comparação com a quimioterapia sistémica num contexto clínico do mundo real.

Este estudo é um estudo observacional retrospetivo de centro único realizado no Departamento de Cirurgia Biliar-Pancreática do Hospital Memorial Sun Yat-sen, da Universidade Sun Yat-sen.
Foram incluídos doentes com cancro avançado do corpo/cauda do pâncreas que receberam SAIC ou quimioterapia sistémica entre janeiro de 2020 e dezembro de 2024.
O desfecho primário do estudo é a sobrevivência global (OS), e o desfecho secundário é a sobrevivência livre de progressão (PFS).
Desfechos adicionais incluem a resposta tumoral radiológica avaliada de acordo com os critérios RECIST, alterações nos níveis séricos de CA19-9, taxa de conversão cirúrgica após tratamento e eventos adversos relacionados com o tratamento classificados de acordo com a Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).

Através desta análise retrospetiva, o estudo visa fornecer evidência clínica sobre os benefícios potenciais da quimioterapia por infusão na artéria esplénica na melhoria dos resultados de sobrevivência e dos perfis de segurança para doentes com cancro avançado do corpo/cauda do pâncreas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 60 pacientes com adenocarcinoma avançado do corpo/cauda pancreático tratados entre janeiro de 2020 e dezembro de 2024 foram incluídos neste estudo do mundo real, incluindo 25 pacientes que receberam quimioterapia por infusão da artéria esplênica (SAIC) e 35 pacientes que receberam quimioterapia sistêmica.

Descrição

Critérios de Inclusão: Idade ≥ 18 anos; Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com pontuação de 0-1; Adenocarcinoma localmente avançado confirmado patologicamente, originário do corpo ou cauda do pâncreas, ou carcinoma com oligometástases no fígado; Função adequada dos órgãos e medula óssea na linha de base;

Critérios de Exclusão: Presença de outros tumores malignos ou doenças autoimunes concomitantes; Receção de menos de dois ciclos de quimioterapia SAIC/sistémica; Dados clínicos incompletos ou perda de acompanhamento;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento até à morte ou à última consulta de acompanhamento; a data limite de acompanhamento é 31 de dezembro de 2025
A sobrevivência global (OS) foi definida como o intervalo de tempo desde a primeira administração de quimioterapia por infusão da artéria esplénica (SAIC) ou quimioterapia sistémica até à morte por qualquer causa ou à data do último seguimento.
Desde o início do tratamento até à morte ou à última consulta de acompanhamento; a data limite de acompanhamento é 31 de dezembro de 2025

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde o início do tratamento até à progressão da doença ou morte; a data de corte do seguimento é 31 de dezembro de 2025
A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi definida como o intervalo de tempo desde o início do tratamento até à primeira progressão da doença (confirmada por imagiologia/clinicamente) ou morte por qualquer causa.
Desde o início do tratamento até à progressão da doença ou morte; a data de corte do seguimento é 31 de dezembro de 2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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