- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07497204
Quimioterapia por Infusão da Artéria Esplênica vs Quimioterapia Sistémica no Cancro Avançado do Corpo/Cauda do Pâncreas (SAIC-PBTC)
Eficácia e Segurança da Quimioterapia por Infusão da Artéria Esplénica Comparada com a Quimioterapia Sistémica no Cancro Avançado do Corpo/Cauda do Pâncreas: Um Estudo do Mundo Real
Os cancros do corpo e cauda do pâncreas são frequentemente diagnosticados numa fase avançada e estão associados a um prognóstico reservado. A quimioterapia sistémica continua a ser o tratamento padrão para o cancro pancreático avançado irressecável, mas a sua eficácia é frequentemente limitada pela toxicidade sistémica e pela concentração intratumoral subótima do fármaco.
A quimioterapia por infusão da artéria esplénica (SAIC) é uma estratégia de tratamento regional que administra agentes quimioterapêuticos diretamente no suprimento arterial do corpo e cauda do pâncreas, potencialmente aumentando a concentração local do fármaco enquanto reduz a exposição sistémica. No entanto, a evidência clínica comparando a SAIC com a quimioterapia sistémica convencional em doentes com cancro avançado do corpo e cauda do pâncreas permanece limitada.
Este estudo retrospetivo do mundo real visa comparar a eficácia e segurança da SAIC e da quimioterapia sistémica em doentes com cancro avançado do corpo/cauda do pâncreas tratados no Hospital Memorial Sun Yat-sen. Serão analisados dados clínicos de doentes tratados entre janeiro de 2020 e dezembro de 2024. Serão avaliados os resultados de sobrevivência, incluindo sobrevivência global (OS) e sobrevivência livre de progressão (PFS), resposta tumoral radiológica, resposta bioquímica, taxa de conversão cirúrgica e eventos adversos relacionados com o tratamento.
Os resultados deste estudo podem fornecer evidências para apoiar o potencial valor clínico da quimioterapia por infusão da artéria esplénica como uma estratégia de tratamento alternativa para doentes com cancro avançado do corpo/cauda do pâncreas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O cancro do pâncreas é uma das neoplasias mais letais em todo o mundo, com uma taxa de sobrevivência a cinco anos inferior a 10%.
Os tumores que surgem no corpo e na cauda do pâncreas representam aproximadamente 30-40% dos cancros do pâncreas e são frequentemente diagnosticados numa fase avançada devido à sua localização anatómica profunda e à ausência de sintomas precoces.
Para doentes com cancro do pâncreas irressecável ou metastático, a quimioterapia sistémica continua a ser a pedra angular do tratamento.
No entanto, os benefícios clínicos da quimioterapia sistémica são frequentemente limitados pela toxicidade relacionada com o tratamento e por concentrações intratumorais inadequadas do fármaco.
A quimioterapia regional intra-arterial foi proposta como uma estratégia para melhorar a administração de fármacos aos tumores pancreáticos.
Ao administrar agentes quimioterapêuticos diretamente nas artérias que irrigam o tumor, podem ser alcançadas concentrações locais mais elevadas do fármaco, reduzindo simultaneamente a exposição sistémica.
A artéria esplénica representa o principal fornecimento arterial ao corpo e cauda do pâncreas, tornando-a uma via racional para a administração regional de fármacos em tumores localizados nesta região.
A quimioterapia por infusão na artéria esplénica (SAIC) tem, portanto, o potencial de melhorar o controlo do tumor e reduzir a toxicidade sistémica em doentes com cancro avançado do corpo/cauda do pâncreas.
Apesar da justificação anatómica e de evidências preliminares promissoras, as comparações clínicas diretas entre a SAIC e a quimioterapia sistémica padrão em doentes com cancro avançado do corpo/cauda do pâncreas permanecem limitadas.
Por conseguinte, este estudo visa avaliar a eficácia e segurança da SAIC em comparação com a quimioterapia sistémica num contexto clínico do mundo real.
Este estudo é um estudo observacional retrospetivo de centro único realizado no Departamento de Cirurgia Biliar-Pancreática do Hospital Memorial Sun Yat-sen, da Universidade Sun Yat-sen.
Foram incluídos doentes com cancro avançado do corpo/cauda do pâncreas que receberam SAIC ou quimioterapia sistémica entre janeiro de 2020 e dezembro de 2024.
O desfecho primário do estudo é a sobrevivência global (OS), e o desfecho secundário é a sobrevivência livre de progressão (PFS).
Desfechos adicionais incluem a resposta tumoral radiológica avaliada de acordo com os critérios RECIST, alterações nos níveis séricos de CA19-9, taxa de conversão cirúrgica após tratamento e eventos adversos relacionados com o tratamento classificados de acordo com a Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
Através desta análise retrospetiva, o estudo visa fornecer evidência clínica sobre os benefícios potenciais da quimioterapia por infusão na artéria esplénica na melhoria dos resultados de sobrevivência e dos perfis de segurança para doentes com cancro avançado do corpo/cauda do pâncreas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Idade ≥ 18 anos; Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com pontuação de 0-1; Adenocarcinoma localmente avançado confirmado patologicamente, originário do corpo ou cauda do pâncreas, ou carcinoma com oligometástases no fígado; Função adequada dos órgãos e medula óssea na linha de base;
Critérios de Exclusão: Presença de outros tumores malignos ou doenças autoimunes concomitantes; Receção de menos de dois ciclos de quimioterapia SAIC/sistémica; Dados clínicos incompletos ou perda de acompanhamento;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento até à morte ou à última consulta de acompanhamento; a data limite de acompanhamento é 31 de dezembro de 2025
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A sobrevivência global (OS) foi definida como o intervalo de tempo desde a primeira administração de quimioterapia por infusão da artéria esplénica (SAIC) ou quimioterapia sistémica até à morte por qualquer causa ou à data do último seguimento.
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Desde o início do tratamento até à morte ou à última consulta de acompanhamento; a data limite de acompanhamento é 31 de dezembro de 2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde o início do tratamento até à progressão da doença ou morte; a data de corte do seguimento é 31 de dezembro de 2025
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A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi definida como o intervalo de tempo desde o início do tratamento até à primeira progressão da doença (confirmada por imagiologia/clinicamente) ou morte por qualquer causa.
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Desde o início do tratamento até à progressão da doença ou morte; a data de corte do seguimento é 31 de dezembro de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2026-160-01
- 82273476 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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