- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07499570
다양한 모달리티의 대형 언어 모델을 활용한 ADRD 노인 환자 대상 대화 치료 (SVR)
다중 모드 대형 언어 모델 기반 노인 ADRD 환자 대상 대화 치료
본 연구의 목적은 스마트 가상 회상(SVR) 치료 중재가 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 환자의 치매 행동심리증상(BPSD)에 미치는 유용성과 효과를 검증하는 것입니다.
스마트 가상 회상(SVR) 치료는 가상 중재자와 대형 언어 모델 기술을 활용합니다. SVR은 고령자의 심리적 안녕과 인지 기능 향상을 돕도록 설계되었습니다. 본 연구는 ADRD를 가진 개인의 건강 증진을 위한 지능형 상호작용 시스템 설계 및 구현이라는 장기 목표를 지원합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
Nonpharmacological approaches, such as Reminiscence Therapy (RT), have been a major investigation for ADRD in recent years, but lack of human facilitators, lack of training, technology adaptation, and lack of multi-sensory features are major implementation barriers. In addition, a good RT requires utilizing the personal life experiences of patients as topics of sharing, while showing concrete objects such as photographs, videos, and music that are memorable to the individuals. However, older adults may have a hard time collecting these materials for themselves.
To address these limitations, the researchers have developed a novel SVR that is delivered through a computer program that can be accessed using a personal computer or smart device, and includes new functions so that there is no need for a human therapist to facilitate the RT sessions, and so that older adults and care partners do not need to collect reminiscence materials in advance. SVR presents a virtual therapist (avatar) who interacts with older adults through verbal (speech) and non-verbal communication (eye gaze, body language, etc.), understands the user's speech, and guides the user through reminiscence sessions.
In this study, patient/caregiver dyads will be randomized to receive SVR intervention or an attention control intervention (listening to music). Participants randomized to SVR will either visit the study site (accompanied by the caregiver) to complete SVR sessions or complete the sessions at home, up to twice a week for 12 weeks. Participants randomized to the control arm will receive a curated playlist of calming music, accessible online, that they need to listen to twice a week for 12 weeks. Patient BPSD will be collected at baseline and monthly for 3 months.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katrina Coppedge, BA
- 전화번호: 317-278-1602
- 이메일: kcoppedg@iu.edu
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Sidney & Lois Eskenazi Hospital
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연락하다:
- Katrina Coppedge
- 전화번호: 317-278-1602
- 이메일: kcoppedg@iu.edu
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수석 연구원:
- Malaz Boustani, MD,MPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자를 위한 조건:
포함 기준: 1) 연령 ≥ 65세; 2) 경도 인지 장애(MCI) 또는 경도 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 진단; 3) 안정적인 인터넷 연결 접근 가능; 4) 지역사회 거주; 5) 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)이 증가한 경우, 이는 돌봄 제공자 보고 또는 자가 보고에서 건강한 노화 뇌 관리(HABC) 모니터 점수가 14 이상(증가된 BPSD 수준을 나타냄)으로 표시됨; 6) 하나 이상의 특정 BPSD 행동(예: 초조함, 불안, 우울, 무관심 또는 수면 장애) 존재; 7) 본인 동의 능력 보유.
제외 기준: 1) 보조 생활 시설 또는 요양원 거주 - 고도로 구조화된 돌봄 환경의 잠재적 혼란 효과를 통제하기 위해 제외됨(이는 치매의 행동 및 심리적 증상 BPSD에 독립적으로 영향을 미칠 수 있음); 2) 빠른 치매 평가 시스템으로 측정한 중등도에서 중증 ADRD 보유; 3) 기대 여명이 6개월 미만.
돌봄 파트너를 위한 조건:
포함 기준: 1) ≥ 21세, 2) 자가 인식 돌봄 파트너(예: 환자의 주간 및 야간 행동에 대한 지식 보유)로서 연구에 참여할 지역사회 거주 MCI 또는 경도 ADRD 진단 환자의
제외 기준: 1) MCI 또는 치매 보유; 2) 중증 정신 질환 또는 약물 남용 보유; 3) 기대 여명이 6개월 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 환자 음악 치료
환자가 Youtube 재생 목록을 듣습니다
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주의 통제 그룹의 참가자는 12주 동안 주 2회 청취해야 하는 차분한 음악의 큐레이션된 플레이리스트를 받게 됩니다.
음악은 온라인(예: YouTube를 통해)에서 편리하게 접근할 수 있습니다.
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실험적: Smart Virtual Reminiscence Therapy
Patient uses Smart Virtual Reminiscence Therapy
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SVR 치료는 개인용 컴퓨터나 스마트 기기를 사용하여 접근할 수 있는 컴퓨터 프로그램을 통해 제공됩니다. 가상 현실, 자동 음성 인식, 대규모 언어 모델을 활용하여 가상 치료사-환자 상호작용을 달성합니다. SVR 치료 플랫폼은 또한 회상 치료 세션을 용이하게 하기 위해 검색 엔진과 데이터베이스를 통해 다중 모드 회상 자료(예: 이미지, 텍스트 등)를 자동으로 수집합니다. 각 참가자는 12주 동안 주당 25-60분(콘텐츠에 따라 다름)의 두 세션에 참여합니다. 각 세션에는 음악, 스포츠, 예술 등과 같은 다양한 회상 시도가 포함됩니다. 각 시도는 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다. 완료된 시도의 정확한 수는 각 환자의 속도, 선호도 및 SVR 시스템과의 상호작용에 참여하는 시간에 따라 달라집니다. 참가자는 필요에 따라 휴식을 취할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Reduction in BPSD as measured by the Neuropsychiatric Inventory (NPI) total score
기간: Baseline and Month 3
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Caregivers assess multiple (12) behavior domains for the patient.
For each behavior that is present, behavior frequency and severity are rated.
Frequency is rated on a 4 point scale, with 1 indicating rare behavior and 4 indicating very frequent behavior.
Severity is rated on a 3 point scale, with 1 indicating mild behavior and 3 indicating severe behavior.
The product of frequency multiplied by severity equals the total domain score for each behavior.
Total domain scores are then summed to obtain the NPI total score.
NPI total scores can range from 0 to 144, with higher scores indicating more frequent and severe behaviors overall.
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Baseline and Month 3
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Rate of all-cause hospitalizations and emergency visits during the study period
기간: Baseline through study completion, approximately 3 months
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These data will be collected and used to assess whether a reduction in BPSD may lead to fewer crisis events requiring acute medical care.
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Baseline through study completion, approximately 3 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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