- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07499570
Мультимодальная большая языковая модель для разговорной терапии пожилых людей с ADRD (SVR)
Целью данного исследования является проверка полезности и влияния терапии Smart Virtual Reminiscence (SVR) на поведенческие и психологические симптомы деменции (BPSD) у пациентов с болезнью Альцгеймера и связанными деменциями (ADRD).
Терапия Smart Virtual Reminiscence (SVR) использует виртуального интервентолога и технологии больших языковых моделей. SVR предназначена для помощи пожилым людям в улучшении их психологического благополучия и когнитивных функций. Это исследование поддерживает нашу долгосрочную цель по разработке и внедрению интеллектуальных интерактивных систем для улучшения здоровья лиц с ADRD.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Nonpharmacological approaches, such as Reminiscence Therapy (RT), have been a major investigation for ADRD in recent years, but lack of human facilitators, lack of training, technology adaptation, and lack of multi-sensory features are major implementation barriers. In addition, a good RT requires utilizing the personal life experiences of patients as topics of sharing, while showing concrete objects such as photographs, videos, and music that are memorable to the individuals. However, older adults may have a hard time collecting these materials for themselves.
To address these limitations, the researchers have developed a novel SVR that is delivered through a computer program that can be accessed using a personal computer or smart device, and includes new functions so that there is no need for a human therapist to facilitate the RT sessions, and so that older adults and care partners do not need to collect reminiscence materials in advance. SVR presents a virtual therapist (avatar) who interacts with older adults through verbal (speech) and non-verbal communication (eye gaze, body language, etc.), understands the user's speech, and guides the user through reminiscence sessions.
In this study, patient/caregiver dyads will be randomized to receive SVR intervention or an attention control intervention (listening to music). Participants randomized to SVR will either visit the study site (accompanied by the caregiver) to complete SVR sessions or complete the sessions at home, up to twice a week for 12 weeks. Participants randomized to the control arm will receive a curated playlist of calming music, accessible online, that they need to listen to twice a week for 12 weeks. Patient BPSD will be collected at baseline and monthly for 3 months.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katrina Coppedge, BA
- Номер телефона: 317-278-1602
- Электронная почта: kcoppedg@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Sidney & Lois Eskenazi Hospital
-
Контакт:
- Katrina Coppedge
- Номер телефона: 317-278-1602
- Электронная почта: kcoppedg@iu.edu
-
Главный следователь:
- Malaz Boustani, MD,MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Для пациента:
Критерии включения: 1) возраст ≥ 65 лет; 2) диагноз MCI (легкие когнитивные нарушения) или легкой степени ADRD; 3) наличие доступа к надежному интернет-соединению; 4) проживание в домашних условиях; 5) повышенные поведенческие и психологические симптомы деменции (BPSD), подтвержденные показателем монитора HABC (Healthy Aging Brain Care) выше 14 по отчету лица, осуществляющего уход, или самоотчету (указывает на повышенный уровень BPSD); 6) наличие одного или нескольких конкретных поведенческих симптомов BPSD (например, возбуждение, тревога, депрессия, апатия или нарушения сна); 7) способность дать согласие самостоятельно.
Критерии исключения: 1) проживание в учреждении с поддерживающим проживанием или доме престарелых — исключено для контроля потенциального смешивающего эффекта высокоструктурированной среды ухода, которая может независимо влиять на поведенческие и психологические симптомы деменции BPSD; 2) умеренная или тяжелая степень ADRD, измеренная по быстрой системе оценки деменции; 3) ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
Для лица, осуществляющего уход:
Критерии включения: 1) возраст ≥ 21 года; 2) самоидентифицированное лицо, осуществляющее уход (например, осведомленное о дневном и ночном поведении пациента) за пациентом, проживающим в домашних условиях с диагнозом MCI или легкой степени ADRD, который также будет участвовать в исследовании.
Критерии исключения: 1) наличие MCI или деменции; 2) наличие тяжелого психического заболевания или злоупотребления психоактивными веществами; 3) ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Музыкальная терапия для пациентов
Пациент слушает плейлист на Youtube
|
Участники в группе контроля внимания получат специально подобранный плейлист успокаивающей музыки, который им необходимо будет прослушивать два раза в неделю в течение 12 недель.
Музыку можно удобно прослушать онлайн (например, через YouTube).
|
|
Экспериментальный: Smart Virtual Reminiscence Therapy
Patient uses Smart Virtual Reminiscence Therapy
|
Терапия SVR предоставляется через компьютерную программу, доступную с помощью персонального компьютера или умного устройства. Она использует виртуальную реальность, автоматическое распознавание речи и большие языковые модели для достижения взаимодействия виртуального терапевта с пациентом. Платформа терапии SVR также автоматически находит многомодальные материалы для реминисценции (например, изображения, текст и т.д.) через поисковые системы и базы данных, чтобы облегчить сеансы реминисцентной терапии. Каждый участник будет участвовать в двух сессиях по 25-60 минут (в зависимости от содержания) в неделю в течение 12 недель. Каждая сессия будет включать несколько проб реминисценции, таких как музыка, спорт, искусство и т.д. Каждая проба занимает около 10 минут для завершения. Точное количество завершённых проб будет зависеть от скорости каждого пациента, его предпочтений и того, как долго он взаимодействует с системой SVR. Участники могут делать перерывы по мере необходимости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Reduction in BPSD as measured by the Neuropsychiatric Inventory (NPI) total score
Временное ограничение: Baseline and Month 3
|
Caregivers assess multiple (12) behavior domains for the patient.
For each behavior that is present, behavior frequency and severity are rated.
Frequency is rated on a 4 point scale, with 1 indicating rare behavior and 4 indicating very frequent behavior.
Severity is rated on a 3 point scale, with 1 indicating mild behavior and 3 indicating severe behavior.
The product of frequency multiplied by severity equals the total domain score for each behavior.
Total domain scores are then summed to obtain the NPI total score.
NPI total scores can range from 0 to 144, with higher scores indicating more frequent and severe behaviors overall.
|
Baseline and Month 3
|
|
Rate of all-cause hospitalizations and emergency visits during the study period
Временное ограничение: Baseline through study completion, approximately 3 months
|
These data will be collected and used to assess whether a reduction in BPSD may lead to fewer crisis events requiring acute medical care.
|
Baseline through study completion, approximately 3 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Слабоумие
- Поведение
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Уход за пациентами
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Сенсорная художественная терапия
- Музыкальная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 28014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .