- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07499570
Monimuotoinen suurten kielimallien mahdollistama keskusteluterapia ikääntyville ADRD-potilaille (SVR)
Monimuotoinen suurten kielimallien hyödyntävä puheterapia iäkkäille ADRD-potilaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Smart Virtual Reminiscence (SVR) -terapiaväliintulon hyödyllisyyttä ja vaikutusta Alzheimerin tautiin ja siihen liittyviin dementiaan (ADRD) sairastavien potilaiden dementiaoireyhtymän (BPSD) käyttäytymis- ja psykologisiin oireisiin.
Smart Virtual Reminiscence (SVR) -terapia käyttää virtuaalista väliintulijaa ja suuria kielimalleja (Large Language Model) -teknologioita. SVR on suunniteltu auttamaan vanhempia aikuisia parantamaan psykologista hyvinvointiaan ja kognitiotaan. Tämä tutkimus tukee pitkän aikavälin tavoitteitamme suunnitella ja toteuttaa älykkäitä vuorovaikutteisia järjestelmiä ADRD:hen sairastuneiden henkilöiden terveyden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nonpharmacological approaches, such as Reminiscence Therapy (RT), have been a major investigation for ADRD in recent years, but lack of human facilitators, lack of training, technology adaptation, and lack of multi-sensory features are major implementation barriers. In addition, a good RT requires utilizing the personal life experiences of patients as topics of sharing, while showing concrete objects such as photographs, videos, and music that are memorable to the individuals. However, older adults may have a hard time collecting these materials for themselves.
To address these limitations, the researchers have developed a novel SVR that is delivered through a computer program that can be accessed using a personal computer or smart device, and includes new functions so that there is no need for a human therapist to facilitate the RT sessions, and so that older adults and care partners do not need to collect reminiscence materials in advance. SVR presents a virtual therapist (avatar) who interacts with older adults through verbal (speech) and non-verbal communication (eye gaze, body language, etc.), understands the user's speech, and guides the user through reminiscence sessions.
In this study, patient/caregiver dyads will be randomized to receive SVR intervention or an attention control intervention (listening to music). Participants randomized to SVR will either visit the study site (accompanied by the caregiver) to complete SVR sessions or complete the sessions at home, up to twice a week for 12 weeks. Participants randomized to the control arm will receive a curated playlist of calming music, accessible online, that they need to listen to twice a week for 12 weeks. Patient BPSD will be collected at baseline and monthly for 3 months.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katrina Coppedge, BA
- Puhelinnumero: 317-278-1602
- Sähköposti: kcoppedg@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Sidney & Lois Eskenazi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Katrina Coppedge
- Puhelinnumero: 317-278-1602
- Sähköposti: kcoppedg@iu.edu
-
Päätutkija:
- Malaz Boustani, MD,MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilasta varten:
Sisällyttämiskriteerit: 1) ikä ≥ 65 vuotta; 2) MCI:n (lievät kognitiiviset häiriöt) tai lievän ADRD:n diagnoosi; 3) Pääsy luotettavaan internetyhteyteen; 4) asuu yhteisössä; 5) Kohonneet dementiaan liittyvät käyttäytymis- ja psyykkiset oireet (BPSD), mitattuna HABC (Healthy Aging Brain Care) -seurantatyökalulla yli 14 pistettä hoitajan raportoinnissa tai omassa raportoinnissa (osoittaa kohonneita BPSD-tasoja); 6) Yksi tai useampi spesifinen BPSD-käyttäytymismuoto (esim. levottomuus, ahdistus, masennus, apatia tai unihäiriöt); 7) kyky antaa suostumus itse.
Poissulkemiskriteerit: 1) asuu avustetussa asumisessa tai hoitokodissa - poissuljettu mahdollisen sekoittavan tekijän, erittäin strukturoidun hoitoympäristön, kontrolloimiseksi, joka voi itsenäisesti vaikuttaa dementiaan liittyviin käyttäytymis- ja psyykkisiin oireisiin (BPSD); 2) keskivaikea tai vaikea ADRD Quick Dementia Rating System -mittarin mukaan; 3) odotettu elinikä alle 6 kuukautta.
Hoitajaa varten:
Sisällyttämiskriteerit: 1) ≥ 21 vuotta täyttänyt, 2) itse tunnistautuva hoitaja (esim. tuntee potilaan päivä- ja yöaikaisen käyttäytymisen) yhteisössä asuvalle potilaalle, jolla on MCI tai lievä ADRD ja joka osallistuu myös tutkimukseen, ja
Poissulkemiskriteerit: 1) MCI tai dementia; ja 2) vakava mielenterveyden häiriö tai päihderiippuvuus; 3) odotettu elinikä alle 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaan musiikkiterapia
Potilas kuuntelee Youtube-soittolistaa
|
Huomion kontrolliryhmään osallistuvat saavat valikoiman rentouttavaa musiikkia, jota heidän tulee kuunnella kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Musiikkiin pääsee kätevästi käsiksi verkossa (esimerkiksi YouTuben kautta).
|
|
Kokeellinen: Smart Virtual Reminiscence Therapy
Patient uses Smart Virtual Reminiscence Therapy
|
SVR-terapia toteutetaan tietokoneohjelman kautta, johon pääsee käsiksi henkilökohtaisella tietokoneella tai älylaitteella. Se hyödyntää virtuaalitodellisuutta, automaattista puheentunnistusta ja suuria kielimalleja saavuttaakseen virtuaalisen terapeutti-potilastilanteen. SVR-terapia-alusta myös hakee automaattisesti monimuotoisia muistelumateriaaleja (esim. kuvia, tekstiä jne.) hakukoneiden ja tietokantojen kautta muisteluterapiatilanteiden helpottamiseksi. Jokainen osallistuja osallistuu kahteen 25–60 minuutin (sisällöstä riippuen) istuntoon viikossa 12 viikon ajan. Jokainen istunto sisältää useita muistelukokeita, kuten musiikkia, urheilua, taidetta jne. Jokainen koe kestää noin 10 minuuttia suorittaa. Suoritettujen koetilanteiden tarkka määrä riippuu kunkin potilaan nopeudesta, mieltymyksistä ja siitä, kuinka kauan he osallistuvat vuorovaikutukseen SVR-järjestelmän kanssa. Osallistujat voivat pitää taukoja tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reduction in BPSD as measured by the Neuropsychiatric Inventory (NPI) total score
Aikaikkuna: Baseline and Month 3
|
Caregivers assess multiple (12) behavior domains for the patient.
For each behavior that is present, behavior frequency and severity are rated.
Frequency is rated on a 4 point scale, with 1 indicating rare behavior and 4 indicating very frequent behavior.
Severity is rated on a 3 point scale, with 1 indicating mild behavior and 3 indicating severe behavior.
The product of frequency multiplied by severity equals the total domain score for each behavior.
Total domain scores are then summed to obtain the NPI total score.
NPI total scores can range from 0 to 144, with higher scores indicating more frequent and severe behaviors overall.
|
Baseline and Month 3
|
|
Rate of all-cause hospitalizations and emergency visits during the study period
Aikaikkuna: Baseline through study completion, approximately 3 months
|
These data will be collected and used to assess whether a reduction in BPSD may lead to fewer crisis events requiring acute medical care.
|
Baseline through study completion, approximately 3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Dementia
- Käyttäytyminen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Potilashoito
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Aistitaidehoitoja
- Musiikkiterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .