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Terapia da Fala com Modelo de Linguagem Multimodal de Grande Escala para Idosos com ADRD (SVR)

1 de maio de 2026 atualizado por: MALAZ BOUSTANI, Indiana University

Modelo de Linguagem Grande Multimodal Apoiando Terapia da Fala para Idosos com ADRD

O propósito deste estudo é testar a utilidade e o efeito da intervenção terapêutica Smart Virtual Reminiscence (SVR) nos Sintomas Comportamentais e Psicológicos da Demência (BPSD) de pacientes com Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas (ADRD).

A terapia Smart Virtual Reminiscence (SVR) utiliza um intervencionista virtual e tecnologias de Modelo de Linguagem de Grande Escala. A SVR foi concebida para ajudar os adultos mais velhos a melhorar o seu bem-estar psicológico e cognição. Esta investigação apoia o nosso objetivo de longo prazo de conceber e implementar sistemas interativos inteligentes para melhorar a saúde dos indivíduos com ADRD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nonpharmacological approaches, such as Reminiscence Therapy (RT), have been a major investigation for ADRD in recent years, but lack of human facilitators, lack of training, technology adaptation, and lack of multi-sensory features are major implementation barriers. In addition, a good RT requires utilizing the personal life experiences of patients as topics of sharing, while showing concrete objects such as photographs, videos, and music that are memorable to the individuals. However, older adults may have a hard time collecting these materials for themselves.

To address these limitations, the researchers have developed a novel SVR that is delivered through a computer program that can be accessed using a personal computer or smart device, and includes new functions so that there is no need for a human therapist to facilitate the RT sessions, and so that older adults and care partners do not need to collect reminiscence materials in advance. SVR presents a virtual therapist (avatar) who interacts with older adults through verbal (speech) and non-verbal communication (eye gaze, body language, etc.), understands the user's speech, and guides the user through reminiscence sessions.

In this study, patient/caregiver dyads will be randomized to receive SVR intervention or an attention control intervention (listening to music). Participants randomized to SVR will either visit the study site (accompanied by the caregiver) to complete SVR sessions or complete the sessions at home, up to twice a week for 12 weeks. Participants randomized to the control arm will receive a curated playlist of calming music, accessible online, that they need to listen to twice a week for 12 weeks. Patient BPSD will be collected at baseline and monthly for 3 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Katrina Coppedge, BA
  • Número de telefone: 317-278-1602
  • E-mail: kcoppedg@iu.edu

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
        • Contato:
          • Katrina Coppedge
          • Número de telefone: 317-278-1602
          • E-mail: kcoppedg@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Malaz Boustani, MD,MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para o paciente:

Critérios de inclusão: 1) idade ≥ 65 anos; 2) diagnóstico de DCL (défice cognitivo ligeiro) ou DTA ligeira; 3) Tem acesso a uma ligação à internet fiável; 4) residente na comunidade; 5) Sintomas comportamentais e psicológicos da demência (SCPD) elevados, indicados por um monitor HABC (Healthy Aging Brain Care) acima de 14 no relatório do cuidador ou autorrelato (indicando níveis elevados de SCPD); 6) Presença de um ou mais comportamentos específicos de SCPD (por exemplo, agitação, ansiedade, depressão, apatia ou perturbações do sono); 7) capacidade de dar consentimento por si próprio.

Critérios de exclusão: 1) vive numa instituição de apoio residencial ou lar de idosos - excluído para controlar o potencial efeito de confusão de um ambiente de cuidados altamente estruturado, que poderia influenciar independentemente os sintomas comportamentais e psicológicos da demência (SCPD); 2) tem DTA moderada a grave, medida pelo Sistema de Avaliação Rápida da Demência; 3) tem uma esperança de vida inferior a 6 meses.

Para o parceiro de cuidados:

Critérios de inclusão: 1) ≥ 21 anos de idade; 2) parceiro de cuidados autoidentificado (por exemplo, tem conhecimento dos comportamentos diurnos e noturnos do paciente) de um paciente residente na comunidade diagnosticado com DCL ou DTA ligeira que também participará no estudo; e

Critérios de exclusão: 1) tem DCL ou demência; e 2) tem uma doença mental grave ou abuso de substâncias; 3) tem uma esperança de vida inferior a 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Musical para Pacientes
O paciente ouve uma lista de reprodução do Youtube
Os participantes no grupo de controlo de atenção receberão uma playlist curada de música relaxante que terão de ouvir duas vezes por semana durante 12 semanas. A música pode ser acedida convenientemente online (por exemplo, através do YouTube).
Experimental: Smart Virtual Reminiscence Therapy
Patient uses Smart Virtual Reminiscence Therapy

A Terapia SVR é fornecida através de um programa de computador que pode ser acedido através de um computador pessoal ou dispositivo inteligente. Utiliza realidade virtual, reconhecimento automático de voz e modelos de linguagem de grande escala para alcançar a interação virtual terapeuta-paciente. A plataforma de terapia SVR também obtém automaticamente materiais de reminiscência multimodais (por exemplo, imagens, texto, etc.) através de motores de busca e bases de dados para facilitar as sessões de terapia de reminiscência.

Cada participante participará em duas sessões de 25-60 minutos (dependendo do conteúdo) por semana durante 12 semanas. Cada sessão incluirá múltiplas tentativas de reminiscência, como música, desporto, artes, etc. Cada tentativa demora cerca de 10 minutos a concluir. O número exato de tentativas concluídas dependerá da velocidade de cada paciente, das suas preferências e do tempo que dedicam à interação com o sistema SVR. Os participantes podem fazer pausas conforme necessário.

Outros nomes:
  • Terapia SVR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduction in BPSD as measured by the Neuropsychiatric Inventory (NPI) total score
Prazo: Baseline and Month 3
Caregivers assess multiple (12) behavior domains for the patient. For each behavior that is present, behavior frequency and severity are rated. Frequency is rated on a 4 point scale, with 1 indicating rare behavior and 4 indicating very frequent behavior. Severity is rated on a 3 point scale, with 1 indicating mild behavior and 3 indicating severe behavior. The product of frequency multiplied by severity equals the total domain score for each behavior. Total domain scores are then summed to obtain the NPI total score. NPI total scores can range from 0 to 144, with higher scores indicating more frequent and severe behaviors overall.
Baseline and Month 3
Rate of all-cause hospitalizations and emergency visits during the study period
Prazo: Baseline through study completion, approximately 3 months
These data will be collected and used to assess whether a reduction in BPSD may lead to fewer crisis events requiring acute medical care.
Baseline through study completion, approximately 3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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