- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07499570
Thérapie par la parole pour les personnes âgées atteintes de troubles neurocognitifs majeurs, assistée par un modèle de langage multimodal à grande échelle (SVR)
Modèle de Langage à Grande Échelle Multimodal pour la Thérapie par la Parole des Personnes Âgées Atteintes de TNDA
L'objectif de cette étude est de tester l'utilité et l'effet de l'intervention thérapeutique de Réminiscence Virtuelle Intelligente (RVI) sur les Symptômes Comportementaux et Psychologiques de la Démence (SCPD) des patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées (MA-DA).
La thérapie de Réminiscence Virtuelle Intelligente (RVI) utilise un intervenant virtuel et les technologies de modèles de langage de grande taille. La RVI est conçue pour aider les personnes âgées à améliorer leur bien-être psychologique et leur cognition. Cette recherche soutient notre objectif à long terme de concevoir et de mettre en œuvre des systèmes interactifs intelligents pour améliorer la santé des personnes atteintes de MA-DA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nonpharmacological approaches, such as Reminiscence Therapy (RT), have been a major investigation for ADRD in recent years, but lack of human facilitators, lack of training, technology adaptation, and lack of multi-sensory features are major implementation barriers. In addition, a good RT requires utilizing the personal life experiences of patients as topics of sharing, while showing concrete objects such as photographs, videos, and music that are memorable to the individuals. However, older adults may have a hard time collecting these materials for themselves.
To address these limitations, the researchers have developed a novel SVR that is delivered through a computer program that can be accessed using a personal computer or smart device, and includes new functions so that there is no need for a human therapist to facilitate the RT sessions, and so that older adults and care partners do not need to collect reminiscence materials in advance. SVR presents a virtual therapist (avatar) who interacts with older adults through verbal (speech) and non-verbal communication (eye gaze, body language, etc.), understands the user's speech, and guides the user through reminiscence sessions.
In this study, patient/caregiver dyads will be randomized to receive SVR intervention or an attention control intervention (listening to music). Participants randomized to SVR will either visit the study site (accompanied by the caregiver) to complete SVR sessions or complete the sessions at home, up to twice a week for 12 weeks. Participants randomized to the control arm will receive a curated playlist of calming music, accessible online, that they need to listen to twice a week for 12 weeks. Patient BPSD will be collected at baseline and monthly for 3 months.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katrina Coppedge, BA
- Numéro de téléphone: 317-278-1602
- E-mail: kcoppedg@iu.edu
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Sidney & Lois Eskenazi Hospital
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Contact:
- Katrina Coppedge
- Numéro de téléphone: 317-278-1602
- E-mail: kcoppedg@iu.edu
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Chercheur principal:
- Malaz Boustani, MD,MPH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Pour le patient :
Critères d'inclusion : 1) âge ≥ 65 ans ; 2) diagnostic de MCI (troubles cognitifs légers) ou d'ADRD léger ; 3) A accès à une connexion internet fiable ; 4) résidant dans la communauté ; 5) Symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) élevés, indiqués par un moniteur HABC (Healthy Aging Brain Care) supérieur à 14 selon le rapport de l'aidant ou l'auto-évaluation (indiquant des niveaux élevés de SCPD) ; 6) Présence d'un ou plusieurs comportements SCPD spécifiques (par exemple, agitation, anxiété, dépression, apathie ou troubles du sommeil) ; 7) capacité à consentir par soi-même.
Critères d'exclusion : 1) vit dans un établissement de vie assistée ou une maison de retraite - exclu pour contrôler l'effet confondant potentiel d'un environnement de soins hautement structuré, qui pourrait influencer indépendamment les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) ; 2) a une ADRD modérée à sévère mesurée par le Quick Dementia Rating System ; 3) a une espérance de vie inférieure à 6 mois.
Pour l'aidant :
Critères d'inclusion : 1) ≥ 21 ans, 2) aidant auto-identifié (par exemple, connaît les comportements diurnes et nocturnes du patient) d'un patient résidant dans la communauté diagnostiqué avec un MCI ou un ADRD léger qui participera également à l'étude, et
Critères d'exclusion : 1) a un MCI ou une démence ; et 2) a une maladie mentale grave ou une toxicomanie ; 3) a une espérance de vie inférieure à 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Musicothérapie pour Patients
Le patient écoute une playlist YouTube
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Les participants du groupe de contrôle d'attention recevront une playlist organisée de musique apaisante qu'ils devront écouter deux fois par semaine pendant 12 semaines.
La musique peut être consultée en ligne de manière pratique (par exemple, via YouTube).
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Expérimental: Smart Virtual Reminiscence Therapy
Patient uses Smart Virtual Reminiscence Therapy
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La thérapie SVR est délivrée via un programme informatique accessible sur un ordinateur personnel ou un appareil intelligent. Elle utilise la réalité virtuelle, la reconnaissance vocale automatisée et les grands modèles de langage pour parvenir à une interaction virtuelle thérapeute-patient. La plateforme de thérapie SVR puise également automatiquement des matériaux de réminiscence multimodaux (par exemple, images, texte, etc.) via des moteurs de recherche et des bases de données pour faciliter les séances de thérapie par réminiscence. Chaque participant effectuera deux séances de 25 à 60 minutes (selon le contenu) par semaine pendant 12 semaines. Chaque séance comprendra plusieurs essais de réminiscence, tels que musique, sports, arts, etc. Chaque essai dure environ 10 minutes. Le nombre exact d'essais réalisés dépendra de la vitesse, des préférences de chaque patient et de la durée de son engagement avec le système SVR. Les participants peuvent prendre des pauses selon leurs besoins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reduction in BPSD as measured by the Neuropsychiatric Inventory (NPI) total score
Délai: Baseline and Month 3
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Caregivers assess multiple (12) behavior domains for the patient.
For each behavior that is present, behavior frequency and severity are rated.
Frequency is rated on a 4 point scale, with 1 indicating rare behavior and 4 indicating very frequent behavior.
Severity is rated on a 3 point scale, with 1 indicating mild behavior and 3 indicating severe behavior.
The product of frequency multiplied by severity equals the total domain score for each behavior.
Total domain scores are then summed to obtain the NPI total score.
NPI total scores can range from 0 to 144, with higher scores indicating more frequent and severe behaviors overall.
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Baseline and Month 3
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Rate of all-cause hospitalizations and emergency visits during the study period
Délai: Baseline through study completion, approximately 3 months
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These data will be collected and used to assess whether a reduction in BPSD may lead to fewer crisis events requiring acute medical care.
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Baseline through study completion, approximately 3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Dysfonctionnement cognitif
- Démence
- Comportement
- Thérapeutique
- Thérapies complémentaires
- Soins aux patients
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Thérapies d'art sensorielles
- Musicothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- 28014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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