- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07499570
Modelo de Lenguaje Grande Multimodal para Terapia Conversacional Dirigida a Adultos Mayores con ADRD (SVR)
Terapia de conversación potenciada por un modelo de lenguaje multimodal de gran tamaño para adultos mayores con ADRD
El propósito de este estudio es evaluar la utilidad y el efecto de la intervención de terapia de Reminiscencia Virtual Inteligente (SVR) sobre los Síntomas Conductuales y Psicológicos de la Demencia (BPSD) en pacientes con Enfermedad de Alzheimer y Demencias Relacionadas (ADRD).
La terapia de Reminiscencia Virtual Inteligente (SVR) utiliza un intervencionista virtual y tecnologías de Modelos de Lenguaje a Gran Escala. SVR está diseñada para ayudar a los adultos mayores a mejorar su bienestar psicológico y cognición. Esta investigación respalda nuestro objetivo a largo plazo de diseñar e implementar sistemas interactivos inteligentes para mejorar la salud de las personas con ADRD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nonpharmacological approaches, such as Reminiscence Therapy (RT), have been a major investigation for ADRD in recent years, but lack of human facilitators, lack of training, technology adaptation, and lack of multi-sensory features are major implementation barriers. In addition, a good RT requires utilizing the personal life experiences of patients as topics of sharing, while showing concrete objects such as photographs, videos, and music that are memorable to the individuals. However, older adults may have a hard time collecting these materials for themselves.
To address these limitations, the researchers have developed a novel SVR that is delivered through a computer program that can be accessed using a personal computer or smart device, and includes new functions so that there is no need for a human therapist to facilitate the RT sessions, and so that older adults and care partners do not need to collect reminiscence materials in advance. SVR presents a virtual therapist (avatar) who interacts with older adults through verbal (speech) and non-verbal communication (eye gaze, body language, etc.), understands the user's speech, and guides the user through reminiscence sessions.
In this study, patient/caregiver dyads will be randomized to receive SVR intervention or an attention control intervention (listening to music). Participants randomized to SVR will either visit the study site (accompanied by the caregiver) to complete SVR sessions or complete the sessions at home, up to twice a week for 12 weeks. Participants randomized to the control arm will receive a curated playlist of calming music, accessible online, that they need to listen to twice a week for 12 weeks. Patient BPSD will be collected at baseline and monthly for 3 months.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katrina Coppedge, BA
- Número de teléfono: 317-278-1602
- Correo electrónico: kcoppedg@iu.edu
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Sidney & Lois Eskenazi Hospital
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Contacto:
- Katrina Coppedge
- Número de teléfono: 317-278-1602
- Correo electrónico: kcoppedg@iu.edu
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Investigador principal:
- Malaz Boustani, MD,MPH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para el paciente:
Criterios de inclusión: 1) edad ≥ 65 años; 2) diagnóstico de DCL (deterioro cognitivo leve) o ADRD leve; 3) Tiene acceso a una conexión a Internet fiable 4) vive en la comunidad; 5) Síntomas conductuales y psicológicos elevados de la demencia (BPSD), indicados por un monitor HABC (Healthy Aging Brain Care) superior a 14 en el informe del cuidador o autoinforme (que indica niveles elevados de BPSD); 6) Presencia de uno o más comportamientos BPSD específicos (por ejemplo, agitación, ansiedad, depresión, apatía o trastornos del sueño); 7) capacidad para dar su consentimiento por sí mismo.
Criterios de exclusión: 1) vive en una residencia asistida o en un hogar de ancianos - excluido para controlar el posible efecto de confusión de un entorno de atención altamente estructurado, que podría influir independientemente en los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia BPSD-; 2) tiene ADRD moderada a grave según lo medido por el Sistema de Calificación Rápida de la Demencia; 3) tiene una esperanza de vida inferior a 6 meses.
Para el cuidador:
Criterios de inclusión: 1) ≥ 21 años, 2) cuidador autoidentificado (por ejemplo, conoce los comportamientos diurnos y nocturnos del paciente) de un paciente que vive en la comunidad diagnosticado con DCL o ADRD leve que también participará en el estudio, y
Criterios de exclusión: 1) tiene DCL o demencia; y 2) tiene una enfermedad mental grave o abuso de sustancias; 3) tiene una esperanza de vida inferior a 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia Musical para Pacientes
El paciente escucha la lista de reproducción de YouTube
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Los participantes del grupo de control de atención recibirán una lista de reproducción seleccionada de música relajante que deberán escuchar dos veces por semana durante 12 semanas.
La música se puede acceder cómodamente en línea (por ejemplo, a través de YouTube).
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Experimental: Smart Virtual Reminiscence Therapy
Patient uses Smart Virtual Reminiscence Therapy
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La terapia SVR se administra a través de un programa informático al que se puede acceder mediante un ordenador personal o un dispositivo inteligente. Utiliza realidad virtual, reconocimiento automático del habla y modelos de lenguaje de gran tamaño para lograr una interacción virtual entre terapeuta y paciente. La plataforma de terapia SVR también obtiene automáticamente materiales de reminiscencia multimodales (por ejemplo, imágenes, texto, etc.) a través de motores de búsqueda y bases de datos para facilitar las sesiones de terapia de reminiscencia. Cada participante participará en dos sesiones de 25 a 60 minutos (dependiendo del contenido) por semana durante 12 semanas. Cada sesión incluirá múltiples ensayos de reminiscencia, como música, deportes, arte, etc. Cada ensayo tarda unos 10 minutos en completarse. El número exacto de ensayos completados dependerá de la velocidad, preferencia de cada paciente y del tiempo que dediquen a interactuar con el sistema SVR. Los participantes pueden tomar descansos según sea necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reduction in BPSD as measured by the Neuropsychiatric Inventory (NPI) total score
Periodo de tiempo: Baseline and Month 3
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Caregivers assess multiple (12) behavior domains for the patient.
For each behavior that is present, behavior frequency and severity are rated.
Frequency is rated on a 4 point scale, with 1 indicating rare behavior and 4 indicating very frequent behavior.
Severity is rated on a 3 point scale, with 1 indicating mild behavior and 3 indicating severe behavior.
The product of frequency multiplied by severity equals the total domain score for each behavior.
Total domain scores are then summed to obtain the NPI total score.
NPI total scores can range from 0 to 144, with higher scores indicating more frequent and severe behaviors overall.
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Baseline and Month 3
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Rate of all-cause hospitalizations and emergency visits during the study period
Periodo de tiempo: Baseline through study completion, approximately 3 months
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These data will be collected and used to assess whether a reduction in BPSD may lead to fewer crisis events requiring acute medical care.
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Baseline through study completion, approximately 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Demencia
- Comportamiento
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Atención al paciente
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapias de arte sensorial
- Musicoterapia
Otros números de identificación del estudio
- 28014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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