Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flermodal Stor Språkmodell-støttet Samtaleterapi for Eldre med ADRD (SVR)

1. mai 2026 oppdatert av: MALAZ BOUSTANI, Indiana University

Multimodal stor språkmodell-støttet snakketerapi for eldre med ADRD

Formålet med denne studien er å teste nytten og effekten av Smart Virtual Reminiscence (SVR)-terapiintervensjon på atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) hos pasienter med Alzheimers sykdom og beslektede demenstilstander (ADRD).

Smart Virtual Reminiscence (SVR)-terapi bruker en virtuell intervensjonist og Large Language Model-teknologier. SVR er utformet for å hjelpe eldre voksne med å forbedre sin psykologiske velvære og kognisjon. Denne forskningen støtter vårt langsiktige mål om å utforme og implementere intelligente interaktive systemer for å forbedre helsen til individer med ADRD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nonpharmacological approaches, such as Reminiscence Therapy (RT), have been a major investigation for ADRD in recent years, but lack of human facilitators, lack of training, technology adaptation, and lack of multi-sensory features are major implementation barriers. In addition, a good RT requires utilizing the personal life experiences of patients as topics of sharing, while showing concrete objects such as photographs, videos, and music that are memorable to the individuals. However, older adults may have a hard time collecting these materials for themselves.

To address these limitations, the researchers have developed a novel SVR that is delivered through a computer program that can be accessed using a personal computer or smart device, and includes new functions so that there is no need for a human therapist to facilitate the RT sessions, and so that older adults and care partners do not need to collect reminiscence materials in advance. SVR presents a virtual therapist (avatar) who interacts with older adults through verbal (speech) and non-verbal communication (eye gaze, body language, etc.), understands the user's speech, and guides the user through reminiscence sessions.

In this study, patient/caregiver dyads will be randomized to receive SVR intervention or an attention control intervention (listening to music). Participants randomized to SVR will either visit the study site (accompanied by the caregiver) to complete SVR sessions or complete the sessions at home, up to twice a week for 12 weeks. Participants randomized to the control arm will receive a curated playlist of calming music, accessible online, that they need to listen to twice a week for 12 weeks. Patient BPSD will be collected at baseline and monthly for 3 months.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Katrina Coppedge, BA
  • Telefonnummer: 317-278-1602
  • E-post: kcoppedg@iu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Malaz Boustani, MD,MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For pasienten:

Inklusjonskriterier: 1) alder ≥ 65 år; 2) diagnose av MCI (mild kognitiv svikt) eller mild ADRD; 3) Har tilgang til en pålitelig internettforbindelse 4) bor i eget hjem; 5) Forhøyede atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD), indikert av en HABC (Healthy Aging Brain Care) monitor over 14 på omsorgspersonrapport eller selvrapport (som indikerer forhøyede nivåer av BPSD); 6) Tilstedeværelse av ett eller flere spesifikke BPSD-atferder (f.eks., agitasjon, angst, depresjon, apati eller søvnforstyrrelser); 7) evne til å samtykke for seg selv.

Eksklusjonskriterier: 1) bor i en omsorgsbolig eller sykehjem - ekskludert for å kontrollere for den potensielle forvirrende effekten av et høyst strukturert omsorgsmiljø, som uavhengig kan påvirke atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens BPSD; 2) har moderat til alvorlig ADRD målt ved Quick Dementia Rating System; 3) har en forventet levetid på mindre enn 6 måneder.

For omsorgspartneren:

Inklusjonskriterier: 1) ≥ 21 år gammel, 2) selvidentifisert omsorgspartner (f.eks., har kunnskap om pasientens dag- og nattatferd) av en hjemmeboende pasient diagnostisert med MCI eller mild ADRD som også vil delta i studien, og

Eksklusjonskriterier: 1) har MCI eller demens; og 2) har en alvorlig psykisk lidelse eller rusmiddelavhengighet; 3) har en forventet levetid på mindre enn 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasient Musikkterapi
Pasienten lytter til YouTube-spilleliste
Annen: Musikkterapi
Deltakere i oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta en kuratert spilleliste med beroligende musikk som de må høre på to ganger i uken i 12 uker. Musikken kan enkelt tilgjenges online (for eksempel via YouTube).
Eksperimentell: Smart Virtual Reminiscence Therapy
Patient uses Smart Virtual Reminiscence Therapy
Enhet: Smart Virtuell Reminiscens Terapi

SVR-terapi leveres gjennom et dataprogram som kan tilgjengeliggjøres ved hjelp av en personlig datamaskin eller smart enhet. Det bruker virtuell virkelighet, automatisk talegjenkjenning og store språkmodeller for å oppnå virtuell terapeut-pasient-interaksjon. SVR-terapiplattformen henter også automatisk flermodale minnematerialer (f.eks. bilder, tekst, etc.) gjennom søkemotorer og databaser for å legge til rette for reminiscens-terapisesjonene.

Hver deltaker vil delta i to 25-60 min (avhengig av innhold) sesjoner/uke i løpet av 12 uker. Hver sesjon vil inkludere flere forsøk med reminiscens, som musikk, sport, kunst, etc. Hvert forsøk tar omtrent 10 minutter å fullføre. Det nøyaktige antallet forsøk som fullføres vil avhenge av hver pasients hastighet, preferanser og hvor lenge de engasjerer seg i interaksjonen med SVR-systemet. Deltakerne kan ta pauser etter behov.

Andre navn:
  • SVR-terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduction in BPSD as measured by the Neuropsychiatric Inventory (NPI) total score
Tidsramme: Baseline and Month 3
Caregivers assess multiple (12) behavior domains for the patient. For each behavior that is present, behavior frequency and severity are rated. Frequency is rated on a 4 point scale, with 1 indicating rare behavior and 4 indicating very frequent behavior. Severity is rated on a 3 point scale, with 1 indicating mild behavior and 3 indicating severe behavior. The product of frequency multiplied by severity equals the total domain score for each behavior. Total domain scores are then summed to obtain the NPI total score. NPI total scores can range from 0 to 144, with higher scores indicating more frequent and severe behaviors overall.
Baseline and Month 3
Rate of all-cause hospitalizations and emergency visits during the study period
Tidsramme: Baseline through study completion, approximately 3 months
These data will be collected and used to assess whether a reduction in BPSD may lead to fewer crisis events requiring acute medical care.
Baseline through study completion, approximately 3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere