- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07499570
Terapia conversazionale potenziata da Modelli Linguistici Multimodali su larga scala per anziani affetti da ADRD (SVR)
Modello di Linguaggio Multimodale di Grande Scala per la Terapia della Parola negli Anziani con ADRD
Lo scopo di questo studio è testare l'utilità e l'effetto dell'intervento terapeutico di Smart Virtual Reminiscence (SVR) sui Sintomi Comportamentali e Psicologici della Demenza (BPSD) dei pazienti con Malattia di Alzheimer e Demenze Correlate (ADRD).
La terapia Smart Virtual Reminiscence (SVR) utilizza un interventista virtuale e le tecnologie dei Large Language Model. La SVR è progettata per aiutare gli anziani a migliorare il loro benessere psicologico e la cognizione. Questa ricerca supporta il nostro obiettivo a lungo termine di progettare e implementare sistemi interattivi intelligenti per migliorare la salute degli individui con ADRD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonpharmacological approaches, such as Reminiscence Therapy (RT), have been a major investigation for ADRD in recent years, but lack of human facilitators, lack of training, technology adaptation, and lack of multi-sensory features are major implementation barriers. In addition, a good RT requires utilizing the personal life experiences of patients as topics of sharing, while showing concrete objects such as photographs, videos, and music that are memorable to the individuals. However, older adults may have a hard time collecting these materials for themselves.
To address these limitations, the researchers have developed a novel SVR that is delivered through a computer program that can be accessed using a personal computer or smart device, and includes new functions so that there is no need for a human therapist to facilitate the RT sessions, and so that older adults and care partners do not need to collect reminiscence materials in advance. SVR presents a virtual therapist (avatar) who interacts with older adults through verbal (speech) and non-verbal communication (eye gaze, body language, etc.), understands the user's speech, and guides the user through reminiscence sessions.
In this study, patient/caregiver dyads will be randomized to receive SVR intervention or an attention control intervention (listening to music). Participants randomized to SVR will either visit the study site (accompanied by the caregiver) to complete SVR sessions or complete the sessions at home, up to twice a week for 12 weeks. Participants randomized to the control arm will receive a curated playlist of calming music, accessible online, that they need to listen to twice a week for 12 weeks. Patient BPSD will be collected at baseline and monthly for 3 months.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katrina Coppedge, BA
- Numero di telefono: 317-278-1602
- Email: kcoppedg@iu.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Sidney & Lois Eskenazi Hospital
-
Contatto:
- Katrina Coppedge
- Numero di telefono: 317-278-1602
- Email: kcoppedg@iu.edu
-
Investigatore principale:
- Malaz Boustani, MD,MPH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Per il paziente:
Criteri di inclusione: 1) età ≥ 65 anni; 2) diagnosi di MCI (lieve deterioramento cognitivo) o lieve ADRD; 3) accesso a una connessione internet affidabile; 4) residente in comunità; 5) Sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) elevati, indicati da un monitor HABC (Healthy Aging Brain Care) superiore a 14 nella relazione del caregiver o nell'autovalutazione (che indica livelli elevati di BPSD); 6) Presenza di uno o più comportamenti BPSD specifici (ad esempio, agitazione, ansia, depressione, apatia o disturbi del sonno); 7) capacità di dare il consenso per se stessi.
Criteri di esclusione: 1) vive in una struttura assistita o in una casa di cura - escluso per controllare il potenziale effetto confondente di un ambiente di cura altamente strutturato, che potrebbe influenzare indipendentemente i sintomi comportamentali e psicologici della demenza BPSD-; 2) ha ADRD da moderata a grave misurata dal Quick Dementia Rating System; 3) ha un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
Per il partner di cura:
Criteri di inclusione: 1) ≥ 21 anni, 2) partner di cura auto-identificato (ad esempio, conosce i comportamenti diurni e notturni del paziente) di un paziente residente in comunità con diagnosi di MCI o lieve ADRD che parteciperà anche allo studio, e
Criteri di esclusione: 1) ha MCI o demenza; e 2) ha una grave malattia mentale o abuso di sostanze; 3) ha un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Terapia Musicale per Pazienti
Il paziente ascolta una playlist di YouTube
|
I partecipanti nel gruppo di controllo dell'attenzione riceveranno una playlist curata di musica rilassante che dovranno ascoltare due volte a settimana per 12 settimane.
La musica può essere comodamente accessibile online (ad esempio, tramite YouTube). |
|
Sperimentale: Smart Virtual Reminiscence Therapy
Patient uses Smart Virtual Reminiscence Therapy
|
La terapia SVR viene erogata tramite un programma per computer accessibile con un personal computer o un dispositivo intelligente. Utilizza la realtà virtuale, il riconoscimento vocale automatizzato e i modelli linguistici di grandi dimensioni per ottenere un'interazione virtuale tra terapeuta e paziente. La piattaforma di terapia SVR inoltre acquisisce automaticamente materiali di reminiscenza multimodali (ad esempio, immagini, testo, ecc.) attraverso motori di ricerca e database per facilitare le sessioni di terapia della reminiscenza. Ogni partecipante parteciperà a due sessioni di 25-60 minuti (a seconda del contenuto) a settimana per 12 settimane. Ogni sessione includerà più prove di reminiscenza, come musica, sport, arte, ecc. Ogni prova richiede circa 10 minuti per essere completata. Il numero esatto di prove completate dipenderà dalla velocità, dalle preferenze di ogni paziente e da quanto tempo interagiscono con il sistema SVR. I partecipanti possono fare pause secondo necessità.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reduction in BPSD as measured by the Neuropsychiatric Inventory (NPI) total score
Lasso di tempo: Baseline and Month 3
|
Caregivers assess multiple (12) behavior domains for the patient.
For each behavior that is present, behavior frequency and severity are rated.
Frequency is rated on a 4 point scale, with 1 indicating rare behavior and 4 indicating very frequent behavior.
Severity is rated on a 3 point scale, with 1 indicating mild behavior and 3 indicating severe behavior.
The product of frequency multiplied by severity equals the total domain score for each behavior.
Total domain scores are then summed to obtain the NPI total score.
NPI total scores can range from 0 to 144, with higher scores indicating more frequent and severe behaviors overall.
|
Baseline and Month 3
|
|
Rate of all-cause hospitalizations and emergency visits during the study period
Lasso di tempo: Baseline through study completion, approximately 3 months
|
These data will be collected and used to assess whether a reduction in BPSD may lead to fewer crisis events requiring acute medical care.
|
Baseline through study completion, approximately 3 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Demenza
- Comportamento
- Terapie
- Terapie complementari
- Cura del paziente
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Terapie artistiche sensoriali
- Musicoterapia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Musicoterapia
-
Appalachian State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Meredith Wilson FoundationNon ancora reclutamentoDepressione | Malattie del sistema endocrino | Diabete di tipo 1 | Malattia di Graves | Malattia di Hashimoto | Malattia di Addison | Sindrome Polighiandolare Autoimmune di Tipo III
-
King's College LondonNon ancora reclutamentoAccessibilità e accettabilità dell'interventoRegno Unito
-
Hediye KarakoçCompletatoFatica | Ansia maternaTurchia (Türkiye)
-
Niran ÇobanReclutamentoErnia del disco lombare | Chirurgia | Ruolo dell'infermieraTurchia (Türkiye)
-
Mersin UniversityCompletato
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonRitirato
-
Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoAnsia | Gestione del dolore | Infertilità (pazienti IVF)Turchia (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoDolore | Dolore, Postoperatorio | Ansia | Chirurgia toracica | Dolore, petto | Ansia postoperatoria
-
Hospices Civils de LyonReclutamentoDisturbo comportamentale | Musico-terapiaFrancia
-
Center Eugene MarquisCompletatoEffetto collaterale della radioterapiaFrancia