흡입용 SYH2059 분말의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 및 다중 용량 상승 연구

포함 기준:

• 1) 18세 ~ 55세(포함) 성인 남성 또는 여성;
• 2) 체중 ≥ 45.0 kg(여성) 또는 ≥ 50.0 kg(남성), 체질량 지수(BMI) 19.0 ~ 28.0 kg/m^2(포함);
• 3) 선별 검사 14일 전 무방비 성관계를 하지 않았으며, 참가자와 그 파트너는 ICF 서명 시부터 연구 종료 후 6개월까지 효과적인 비호르몬 피임법(콘돔, 비활성 자궁내 장치, 여성 장벽법(정자살포제와 함께 사용하는 자궁경부 캡 또는 질격막), 질내 피임링 등)을 사용하거나 이미 영구 피임 조치(양측 난관 결찰, 정관 수술 등)를 채택한 경우; 남성 참가자는 ICF 서명 시부터 연구 종료 후 6개월까지 정자 기증 계획이 없고, 여성 참가자는 ICF 서명 시부터 연구 종료 후 6개월까지 난자 기증 계획이 없는 경우;
• 4) 본 시험의 목적과 요구사항을 완전히 이해하고, 임상시험에 자발적으로 참여하여 서면 ICF에 서명할 수 있으며 시험 절차를 준수할 수 있는 경우.

제외 기준:

• 1) 신경/정신계, 호흡기, 내분비, 혈액, 근골격, 위장관, 심혈관 질환의 병력; 간 및 신장 질환, 흉선 장애 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환의 병력;
• 2) 약물 및 식품에 대한 심한 알레르기 병력(제품 또는 그 성분에 대한 알레르기 포함); 대상포진 감염 병력;
• 3) 폐환기 기능 검사에서 FEV1 측정값/예측 FEV1 ≤ 80% 또는 FVC ≤ 예측값의 80%를 보이거나, 임상적으로 유의한 경우;
• 4) COPD 또는 기타 호흡기 질환의 병력(활성 또는 비활성 결핵 감염, α-1 항트립신 결핍증, 낭포성 섬유증, 현저한 천식, 양성 기관지확장증, 유육종증, 폐섬유증, 폐고혈압, 폐부종 또는 간질성 폐질환 등);
• 5) 현재 구강 병변 또는 구강 궤양을 앓고 있는 개인;
• 6) 고위험 직종 또는 정밀 작업(고공 작업자, 조종사 등)에 종사하는 개인;
• 7) 무작위 배정 4주 이내에 처방약, 일반의약품, 중성약, 한약, 비타민 식이 보충제 또는 건강기능식품(특히 CYP 효소 또는 수송체 억제제 또는 유도제)을 복용한 참가자; 또는 경구 장기 피임약 또는 삽입형 장기 피임약을 사용하는 참가자;
• 8) 연구자의 판단에 따라 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 질환(급성 및 만성 설사, 급성 및 만성 위염, 위절제술, 담낭절제술, 장절제술 등, 충수절제술 제외)이 있는 참가자;
• 9) 경구 활성탄을 투여받을 수 없거나 활성탄에 알레르기가 있는 참가자(4mg 용량군만 해당, 잠정적);
• 10) 배변 불규칙이 있는 참가자(4mg 용량군만 해당, 잠정적);
• 11) ICF 서명 6개월 이내에 수술을 받은 참가자;
• 12) ICF 서명 2주 이내에 전신 급성 감염 병력이 있는 참가자;
• 13) 시험 기간 중 수술(성형수술, 치과 수술 및 구강 수술 포함)을 계획하거나, 시험 기간 중 격렬한 운동(신체 접촉 스포츠 또는 충돌 스포츠 포함)에 참여할 계획이 있는 참가자;
• 14) 선별 검사 28일 이내에 생백신(인플루엔자 백신 제외)을 접종받았거나 연구 기간 중 예방접종을 계획한 참가자;
• 15) 선별 검사 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 투여받거나 약물 임상시험에 참여했거나, 기타 의학 연구 활동에 참여했으며, 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여에 부적합한 불편감을 경험한 참가자;
• 16) 선별 기간 중 신체 검사, 활력 징후 측정, 검사실 검사(혈액학, 요검사, 대변 검사, 혈액 생화학, 응고 기능 등), 흉부 X선(PA & LAT) 및 복부 B-초음파 검사에서 연구 의사가 이상 및 임상적으로 유의하다고 판단한 참가자;
• 17) 임상적으로 유의한 심전도 이상, QTcF 간격 ≥ 450 ms(남성) 또는 ≥ 470 ms(여성), 완전 좌각 차단, 심근 허혈을 나타내는 ST-T 간격 변화, 2도 또는 3도 전도 차단, 심한 서맥 부정맥 또는 빈맥, 또는 QTcF 간격 연장 병력이 있는 참가자;
• 18) ICF 서명 3개월 이내에 400mL 이상의 출혈 또는 헌혈을 경험했거나 수혈 또는 혈액 제제를 사용한 참가자;
• 19) 특별한 식이 요구사항이 있어 표준 연구 식단을 준수할 수 없는 참가자;
• 20) 바늘 실신, 멀미 병력이 있거나 정맥 천자를 통한 채혈을 견딜 수 없는 참가자;
• 21) 알코올 중독자: ICF 서명 6개월 전 정기 음주자(여성 주당 14단위 이상, 남성 주당 21단위 이상, 예: 360mL 맥주 또는 45mL 40% 증류주 또는 150mL 와인), 또는 연구 기간 중 금주할 수 없거나, 알코올 호기 검사 양성(> 0 mg/100 mL)인 경우;
• 22) 흡연자: ICF 서명 6개월 전 하루 5개피 이상 흡연 또는 흡연 검사 결과 양성인 경우;
• 23) 선별 검사 1개월 이내에 과도한 자닌 또는 카페인 함유 식품 또는 음료, 또는 약물 흡수, 분포, 대사, 배설 및 기타 요인에 영향을 미치는 기타 식품을 습관적으로 섭취한 경우. 예: 커피(하루 1100mL 이상), 차(하루 2200mL 이상), 콜라(하루 2200mL 이상), 에너지 음료(하루 1100mL 이상), 초콜릿(하루 510g 이상);
• 24) 약물 남용/약물 사용 병력이 있거나 약물 남용 선별 검사(벤조디아제핀, 메스암페타민, 코카인, 모르핀, 케타민, 테트라하이드로카나비놀산 포함)에서 양성인 참가자;
• 25) 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 선별 기간 중 혈액 임신 검사 결과 양성인 여성;
• 26) 선별 기간 중 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(Anti-HCV), 매독 특이 항체(TPPA) 및 인간 면역결핍 바이러스 항원 항체(Anti-HIV) 양성인 참가자;
• 27) 흡입기 사용 설명에 따라 임상시험용 제품을 흡입하기 위해 흡입기를 올바르게 사용하지 않거나 사용할 수 없거나 흡입기 훈련에 실패한 참가자;
• 28) 연구자의 의견에 따라 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 요인이 있는 참가자.