건강한 지원자를 대상으로 한 임상 안전성 사용 연구를 통한 1가지 Mitopure 국소 제품의 인간 피부 안전성 테스트 (SIU-1)
2026년 6월 9일 업데이트: Amazentis SA
반복 적용 후 1개 시험물질의 안전성을 조사하기 위한 30명의 건강한 지원자를 대상으로 한 임상 사용 안전성 연구
본 연구의 목적은 건강한 지원자 패널에서 Mitopure가 함유된 1종의 국소 적용 테스트 제제의 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 0AF
- PCR Corp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성, 18세 이상 (민감성 피부를 가진 경우 50%).
- 서면 동의서 작성 완료.
- 여성 참가자는 허용 가능한 피임 방법 사용에 동의함 (예: 금욕, 콘돔, 호르몬 피임, 자궁내장치, 난관 결찰, 자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 자궁 절제술, 최소 1년 이상 폐경 또는 남성 파트너의 정관 수술).
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 지난 한 달 내 반복 자극 패치 테스트(RIPT) 또는 후속 작업 참여.
- 연구자가 상담하고 참여를 승인하지 않는 한, 의사에 의한 알레르기 치료 중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유사 분열 국소 공식
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Mitopure 함유 토피컬 스킨 세럼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 자극
기간: 2주
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기저선과 2주차에 전문 임상 평가자가 피부 상태를 시각적으로 평가합니다.
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 특성
기간: 2주
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2주 후 설문지를 통한 제품 특성의 주관적 평가. 제품 특성은 피험자가 미리 정의된 동일한 옵션을 체크할 수 있는 폐쇄형 질문 목록으로 평가됩니다: 2 = 전혀 동의하지 않음; 1 = 다소 동의하지 않음;
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ASASIU1M
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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