Human Skin Safety Testing of 1 Mitopure Topical Product Using a Clinical Safety in Use Study in Healthy Volunteers (SIU-1)
9. juni 2026 opdateret af: Amazentis SA
En klinisk sikkerhedsundersøgelse på 30 raske frivillige for at undersøge sikkerheden af 1 testartikel efter gentagne anvendelser
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden af 1 topisk anvendt testpræparat indeholdende Mitopure i en gruppe af raske frivillige.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 0AF
- PCR Corp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mænd eller kvinder, 18 år eller ældre (50% med følsom hud).
- Udfyldt skriftlig informeret samtykke.
- Kvindelige forsøgspersoner accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. afholdenhed, kondomer, hormonel prævention, spiral, tubarligatur, hysterektomi, bilateral oophorektomi, hysterektomi, postmenopausalt i mindst et år eller mandlig partners vasektomi).
Eksklusionskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Deltagelse i en gentaget irriterende plastertest (RIPT) eller opfølgende arbejde inden for den sidste måned.
- Nuværende behandling hos en læge for allergi, medmindre lægen er konsulteret af undersøgeren og deltagelse er godkendt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mitopure topisk formel
|
Topical hudserum indeholdende Mitopure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudirritation
Tidsramme: 2 uger
|
Visuel evaluering af en ekspertklinisk grader på baseline og uge 2 for hudtilstand.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktegenskaber
Tidsramme: 2 uger
|
Subjektiv evaluering af produktkarakteristika vurderet via spørgeskema efter 2 uger. Produktkarakteristika vil blive vurderet af forsøgspersonerne med en liste af lukkede spørgsmål med følgende foruddefinerede identiske muligheder at krydse af: 2 = Helt uenig; 1 = Delvist uenig;
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
4. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2026
Først opslået (Faktiske)
8. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ASASIU1M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .