Human Skin Safety Testing of 1 Mitopure Topical Product Using a Clinical Safety in Use Study in Healthy Volunteers (SIU-1)
9. juni 2026 oppdatert av: Amazentis SA
En klinisk sikkerhetsbruksstudie av 30 friske frivillige for å undersøke sikkerheten av 1 testartikkel etter gjentatte påføringer
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten til 1 toppisk påført testpreparat som inneholder Mitopure hos en gruppe friske frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 0AF
- PCR Corp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner, 18 år eller eldre (50 % med sensitiv hud).
- Fullført skriftlig informert samtykke.
- Kvinnelig deltaker samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. avholdenhet, kondomer, hormonell prevensjon, spiral, tubarligatur, hysterektomi, bilateral ooforektomi, hysterektomi, postmenopausal i minst ett år eller mannlig partners vasektomi).
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Deltakelse i en gjentatt irritasjonstest (RIPT) eller oppfølgingsarbeid innen den siste måneden.
- Pågående behandling hos lege for allergi med mindre legen er konsultert av forskeren og deltakelsen er godkjent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mitopure aktuell formel
|
Topisk hudserum som inneholder Mitopure
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudirritasjon
Tidsramme: 2 uker
|
Visuell evaluering av en ekspert klinisk grader på baseline og uke 2 for hudtilstand.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktegenskaper
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektiv evaluering av produktegenskaper vurdert via spørreskjema etter 2 uker. Produktegenskaper vil bli vurdert av forsøkspersonene med en liste med lukkede spørsmål med følgende forhåndsdefinerte identiske alternativer å krysse av for: 2 = Helt uenig; 1 = Ganske uenig;
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2026
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ASASIU1M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .