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Test di Sicurezza Cutanea Umana di 1 Prodotto Topico Mitopure Utilizzando uno Studio di Sicurezza Clinica in Uso su Volontari Sani (SIU-1)

9 giugno 2026 aggiornato da: Amazentis SA

Uno Studio di Sicurezza Clinica in Uso su 30 Volontari Sani per Indagare la Sicurezza di 1 Articolo di Prova Dopo Applicazioni Ripetute

L'obiettivo di questo studio è indagare la sicurezza di 1 articolo di prova applicato localmente contenente Mitopure in un gruppo di volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 0AF
        • PCR Corp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi o femmine sani, di età pari o superiore a 18 anni (50% con pelle sensibile).
  • Consenso informato scritto completato.
  • La soggetta femmina accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (ad es. astinenza, preservativi, contraccettivi ormonali, IUD, legatura delle tube, isterectomia, ooforectomia bilaterale, isterectomia, post-menopausa da almeno un anno o vasectomia del partner maschio).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un test di ripetuta irritazione cutanea (RIPT) o a lavori di follow-up nell'ultimo mese.
  • Trattamento attuale da parte di un medico per allergie, a meno che il medico non sia consultato dallo Sperimentatore e la partecipazione sia approvata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula topica mitopure
Altro: Formula Topica Mitopure
Siero topico per la pelle contenente Mitopure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Irritazione Cutanea
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione visiva da parte di un valutatore clinico esperto al basale e alla settimana 2 per le condizioni della pelle.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del prodotto
Lasso di tempo: 2 settimane

Valutazione soggettiva delle caratteristiche del prodotto effettuata tramite questionario dopo 2 settimane.

Le caratteristiche del prodotto saranno valutate dai soggetti con un elenco di domande chiuse con le seguenti opzioni predefinite identiche da spuntare:

2 = Completamente in disaccordo;

1 = Piuttosto in disaccordo;

  1. = Piuttosto d'accordo;
  2. = Completamente d'accordo
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amazentis SA

Collaboratori

Princeton Consumer Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASASIU1M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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