Teste de Segurança Cutânea Humana de 1 Produto Tópico Mitopure Utilizando um Estudo Clínico de Segurança em Uso em Voluntários Saudáveis (SIU-1)
9 de junho de 2026 atualizado por: Amazentis SA
Um Estudo de Segurança Clínica em Uso com 30 Voluntários Saudáveis para Investigar a Segurança de 1 Artigo de Teste após Aplicações Repetidas
O objetivo deste estudo é investigar a segurança de 1 artigo de teste aplicado topicamente contendo Mitopure num painel de voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M13 0AF
- PCR Corp
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, com 18 anos de idade ou mais (50% com pele sensível).
- Consentimento informado por escrito concluído.
- A participante do sexo feminino concorda em utilizar um método contracetivo aceitável (por exemplo, abstinência, preservativos, contraceção hormonal, DIU, laqueação tubária, histerectomia, ooforectomia bilateral, histerectomia, pós-menopausa há pelo menos um ano ou vasectomia do parceiro masculino).
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Participação num teste de patch de insulto repetido (RIPT) ou trabalho de acompanhamento no último mês.
- Tratamento atual por um médico para alergia, a menos que o médico seja consultado pelo Investigador e a participação seja aprovada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mitopure fórmula tópica
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Soro tópico para a pele contendo Mitopure
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Irritação da Pele
Prazo: 2 semanas
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Avaliação visual por um avaliador clínico especializado no Início do Estudo e na Semana 2 para a condição da pele.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características do produto
Prazo: 2 semanas
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Avaliação subjetiva das características do produto através de questionário após 2 semanas. As características do produto serão avaliadas pelos participantes com uma lista de perguntas fechadas com as seguintes opções predefinidas idênticas para assinalar: 2 = Discordo totalmente; 1 = Discordo parcialmente;
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2026
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ASASIU1M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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