Клиническое исследование безопасности применения для здоровых добровольцев с целью оценки безопасности продукта для местного применения Mitopure на коже человека (SIU-1)
9 июня 2026 г. обновлено: Amazentis SA
Клиническое исследование безопасности применения с участием 30 здоровых добровольцев для изучения безопасности 1 исследуемого препарата после многократного применения
Целью данного исследования является изучение безопасности 1 тестового препарата для местного применения, содержащего Mitopure, в группе здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 0AF
- PCR Corp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше (50% с чувствительной кожей).
- Предоставление письменного информированного согласия.
- Женщина соглашается использовать приемлемый метод контрацепции (например, воздержание, презервативы, гормональные контрацептивы, внутриматочная спираль, перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия, постменопауза не менее одного года или вазэктомия у партнера-мужчины).
Критерии исключения:
- Беременность или лактация.
- Участие в повторном тесте на раздражение кожи (RIPT) или последующей работе в течение последнего месяца.
- Текущее лечение у врача по поводу аллергии, если только врач не проконсультирован исследователем и участие не одобрено.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формула актуальной мельницы
|
Топическая сыворотка для кожи, содержащая Mitopure
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раздражение кожи
Временное ограничение: 2 недели
|
Визуальная оценка экспертом-клиническим оценщиком на исходном уровне и через 2 недели для состояния кожи.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики продукта
Временное ограничение: 2 недели
|
Субъективная оценка характеристик продукта, проводимая посредством опросника через 2 недели. Характеристики продукта будут оцениваться участниками с помощью списка закрытых вопросов со следующими предопределенными одинаковыми вариантами ответов для отметки: 2 = Полностью не согласен; 1 = Скорее не согласен;
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ASASIU1M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .