Humane Hautverträglichkeitsprüfung von 1 Mitopure-Topikalprodukt mittels einer klinischen Sicherheitsstudie unter Anwendungsbedingungen bei gesunden Freiwilligen (SIU-1)
9. Juni 2026 aktualisiert von: Amazentis SA
Eine klinische Sicherheitsstudie an 30 gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der Sicherheit eines Prüfpräparats nach wiederholter Anwendung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit eines topisch angewendeten Testpräparats mit Mitopure bei einer Gruppe gesunder Freiwilliger zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 0AF
- PCR Corp
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen, 18 Jahre oder älter (50 % mit empfindlicher Haut).
- Schriftliche Einwilligungserklärung abgeschlossen.
- Die weibliche Probandin erklärt sich damit einverstanden, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Enthaltsamkeit, Kondome, hormonelle Verhütung, IUP, Tubenligatur, Hysterektomie, beidseitige Ovarektomie, Hysterektomie, mindestens ein Jahr postmenopausal oder Vasektomie des männlichen Partners).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Teilnahme an einem wiederholten Provokationstest (RIPT) oder Nachuntersuchungen innerhalb des letzten Monats.
- Derzeitige Behandlung durch einen Arzt wegen einer Allergie, es sei denn, der Arzt wurde vom Prüfarzt konsultiert und die Teilnahme genehmigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mitopure Topische Formel
|
Topische Hautserum mit Mitopure
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hautreizung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Visuelle Beurteilung durch einen erfahrenen klinischen Bewerter bei Studienbeginn und Woche 2 für den Hautzustand.
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Produkteigenschaften
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Subjektive Bewertung der Produkteigenschaften, die nach 2 Wochen per Fragebogen erhoben wird. Die Produkteigenschaften werden von den Probanden anhand einer Liste geschlossener Fragen mit folgenden vordefinierten identischen Ankreuzoptionen bewertet: 2 = Stimme überhaupt nicht zu; 1 = Stimme eher nicht zu;
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ASASIU1M
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .