Testowanie Bezpieczeństwa na Skórze Ludzkiej 1 Produktu Miejscowego Mitopure z Wykorzystaniem Klinicznego Badania Bezpieczeństwa w Warunkach Użytkowania na Zdrowych Ochotnikach (SIU-1)
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Amazentis SA
Badanie bezpieczeństwa klinicznego z udziałem 30 zdrowych ochotników mające na celu zbadanie bezpieczeństwa 1 artykułu testowego po wielokrotnych aplikacjach
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa jednego miejscowo stosowanego preparatu testowego zawierającego Mitopure u grupy zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 0AF
- PCR Corp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub starsi (50% z wrażliwą skórą).
- Udzielenie pisemnej świadomej zgody.
- Kobieta wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. abstynencja, prezerwatywy, hormonalna antykoncepcja, wkładka domaciczna, podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronna owariektomia, menopauza od co najmniej roku lub wazektomia partnera).
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża lub laktacja.
- Udział w teście powtarzanego drażnienia skóry (RIPT) lub badaniach uzupełniających w ciągu ostatniego miesiąca.
- Obecne leczenie przez lekarza z powodu alergii, chyba że lekarz został skonsultowany przez Badacza i udział został zatwierdzony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejsca formuła mitopury
|
Serum do skóry do stosowania miejscowego zawierające Mitopure
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podrażnienie skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wizualna ocena przez eksperta klinicznego w punkcie wyjściowym i w 2. tygodniu dla stanu skóry.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy produktu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Subiektywna ocena cech produktu przeprowadzona za pomocą kwestionariusza po 2 tygodniach. Cechy produktu będą oceniane przez uczestników za pomocą listy pytań zamkniętych z następującymi identycznymi, wstępnie zdefiniowanymi opcjami do zaznaczenia: 2 = Całkowicie się nie zgadzam; 1 = Raczej się nie zgadzam;
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASASIU1M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .