Pruebas de Seguridad en Piel Humana de 1 Producto Tópico Mitopure Mediante un Estudio Clínico de Seguridad en Uso en Voluntarios Sanos (SIU-1)
9 de junio de 2026 actualizado por: Amazentis SA
Un estudio de seguridad clínica en uso con 30 voluntarios sanos para investigar la seguridad de 1 artículo de prueba tras aplicaciones repetidas
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad de un artículo de prueba aplicado tópicamente que contiene Mitopure en un grupo de voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 0AF
- PCR Corp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos, de 18 años de edad o más (50% con piel sensible).
- Consentimiento informado por escrito completado.
- La mujer participante acepta utilizar un método anticonceptivo aceptable (p. ej., abstinencia, condones, anticonceptivos hormonales, DIU, ligadura de trompas, histerectomía, ooforectomía bilateral, histerectomía, postmenopausia de al menos un año o vasectomía de la pareja masculina).
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Participación en una prueba de parche de insulto repetido (RIPT) o trabajo de seguimiento en el último mes.
- Tratamiento actual por un médico por alergia, a menos que el médico sea consultado por el investigador y se apruebe la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula tópica de mitopure
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Suero tópico para la piel que contiene Mitopure
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Irritación cutánea
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación visual por un evaluador clínico experto en la línea base y en la semana 2 para el estado de la piel.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características del producto
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación subjetiva de las características del producto realizada mediante cuestionario después de 2 semanas. Las características del producto serán evaluadas por los sujetos con una lista de preguntas cerradas con las siguientes opciones predefinidas idénticas para marcar: 2 = Totalmente en desacuerdo; 1 = Más bien en desacuerdo;
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2026
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ASASIU1M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .