Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování bezpečnosti pro lidskou pokožku 1 lokálního přípravku Mitopure pomocí klinické studie bezpečnosti při použití u zdravých dobrovolníků (SIU-1)

9. června 2026 aktualizováno: Amazentis SA

Klinická bezpečnostní studie užívání na 30 zdravých dobrovolnících pro zkoumání bezpečnosti 1 testovaného přípravku po opakovaných aplikacích

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost 1 lokálně aplikovaného testovacího přípravku obsahujícího Mitopure u skupiny zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 let a více (50 % s citlivou pokožkou).
  • Písemně vyjádřený informovaný souhlas.
  • Žena souhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce (např. abstinence, kondomy, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů, hysterektomie, oboustranná ooforektomie, hysterektomie, postmenopauza po dobu alespoň jednoho roku nebo vasektomie mužského partnera).

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Účast na opakovaném testu náplastí (RIPT) nebo následné práci v posledním měsíci.
  • Aktuální léčba alergologie lékařem, pokud lékař nebyl konzultován výzkumníkem a účast nebyla schválena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mitopure topický vzorec
Jiný: Mitopure Topický Přípravek
Lokální kožní sérum obsahující Mitopure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podráždění kůže
Časové okno: 2 týdny
Vizuální posouzení odborným klinickým hodnotitelem v době zařazení a ve 2. týdnu pro posouzení stavu kůže.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti produktu
Časové okno: 2 týdny

Subjektivní hodnocení vlastností produktu pomocí dotazníku po 2 týdnech.

Vlastnosti produktu budou hodnoceny účastníky pomocí seznamu uzavřených otázek s následujícími předdefinovanými identickými možnostmi ke zaškrtnutí:

2 = Zcela nesouhlasím;

1 = Spíše nesouhlasím;

  1. = Spíše souhlasím;
  2. = Zcela souhlasím
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amazentis SA

Spolupracovníci

Princeton Consumer Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ASASIU1M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dospělý

Klinické studie na Mitopure Topický Přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit