Test de sécurité cutanée humaine d'un produit topique 1 Mitopure utilisant une étude de sécurité clinique chez des volontaires sains (SIU-1)
9 juin 2026 mis à jour par: Amazentis SA
Une étude de sécurité clinique en utilisation de 30 volontaires sains pour étudier la sécurité d'1 article de test après applications répétées
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité d'un article test appliqué par voie topique contenant du Mitopure sur un panel de volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 0AF
- PCR Corp
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes en bonne santé, âgés de 18 ans ou plus (50 % avec une peau sensible).
- Consentement éclairé écrit complété.
- La participante accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable (par exemple, abstinence, préservatifs, contraception hormonale, DIU, ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie bilatérale, hystérectomie, post-ménopause depuis au moins un an ou vasectomie du partenaire masculin).
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement.
- Participation à un test de patch d'insulte répété (RIPT) ou à un suivi au cours du dernier mois.
- Traitement actuel par un médecin pour une allergie, sauf si le médecin est consulté par l'investigateur et la participation est approuvée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Formule topique de mitopure
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Sérum cutané topique contenant du Mitopure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Irritation cutanée
Délai: 2 semaines
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Évaluation visuelle par un expert clinicien évaluateur au départ et à la semaine 2 pour l'état de la peau.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques du produit
Délai: 2 semaines
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Évaluation subjective des caractéristiques du produit via un questionnaire après 2 semaines. Les caractéristiques du produit seront évaluées par les sujets avec une liste de questions fermées avec les options prédéfinies identiques suivantes à cocher : 2 = Pas du tout d'accord ; 1 = Plutôt pas d'accord ;
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2026
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Première publication (Réel)
8 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ASASIU1M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .