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EGFR 양성, 절제 불가능한 재발성 비강 부비동 선양낭암에 대한 신보조요법으로서 베코타투그 베도틴(MRG003)과 에피루비신 병용 요법에 관한 연구 (MRG003-SACC)

2026년 7월 25일 업데이트: Quan Liu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

베코타투그 베도틴(MRG003)과 에피루비신의 병용 요법을 EGFR 양성, 절제 불가능한 재발성 비강 부비동 선양 낭성 암의 신보조 요법으로 사용한 전향적 다기관 임상 연구

이 전향적, 다기관 임상 연구는 EGFR 양성, 절제 불가능한 재발성 비부비선 유양낭성암(SNACC) 환자에서 MRG003(Becotatug vedotin)과 에피루비신을 병용한 신보조요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 질문은 이 병용요법이 후속 근치적 수술을 가능하게 할 충분한 객관적 반응률(ORR)을 달성하거나 질병 통제를 개선할 수 있는지 여부입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 전향적, 다기관, 단일군, 개방형 II상 임상시험입니다.
조직학적으로 확인된 재발성 부비동 선양낭성암종(SNACC) 환자 중 다학제팀(MDT)에 의해 절제 불가능으로 판단되고 EGFR 발현(IHC)이 양성인 환자가 적격합니다.

중재:

  • MRG003(Becotatug vedotin): 21일 주기의 1일차에 2.0 mg/kg 정맥주사.
  • 에피루비신: 21일 주기의 1일차에 75 mg/m² 정맥주사.
  • 총 3회의 선행항암요법 주기.

주요 평가 항목: RECIST v1.1 기준 객관적 반응률(ORR), 세 번째 주기 후 21일(±7일)에 평가.

부차적 평가 항목:

  • 안전성 및 내약성(CTCAE v5.0)
  • 수술 전환율(선행항암요법 후 R0/R1 절제를 달성한 환자 비율)
  • R0 절제율 및 병리학적 반응율(주요 병리학적 반응 ≤10% 생존 종양 세포; 병리학적 완전 반응 0%)
  • 질병 조절률(DCR), 무진행생존기간(PFS), 총생존기간(OS)

표본 크기: 40명의 평가 가능한 환자.
단독 에피루비신의 역사적 ORR 10%를 가정할 때, 본 연구는 병용요법으로 35% 개선을 검출하도록 설계되었습니다(단측 정확 이항 검정, α=0.05, 검정력 80%).
표본 크기는 또한 주요 부차적 종료점에 대한 충분한 검정력을 보장하며, 변환 하위 연구(≥28개의 성공적 오가노이드 모델)를 지원합니다.

변환연구 구성요소: 치료 전 종양 생검 조직을 사용하여 환자 유래 오가노이드(PDO)를 확립합니다.
오가노이드는 특성 분석(H&E, 면역형광, STR 유전자형 분석)을 거쳐 MRG003, 에피루비신 및 이들의 병용에 대한 체외 감수성을 검사합니다.
오가노이드 약물 감수성과 임상 반응(ORR, 종양 축소, PFS) 간의 연관성을 탐구합니다.

통계 분석: 주요 분석은 전체 분석 집단(모든 치료 환자)에서 수행됩니다.
ORR 및 기타 이분형 종료점은 정확한 95% 신뢰구간(Clopper-Pearson 방법)으로 보고됩니다.
PFS와 OS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
변환 데이터는 Spearman 순위 상관관계, 카이제곱 또는 Fisher의 정확 검정, 탐색적 Cox 회귀 분석을 사용하여 분석됩니다.

연구 기간: 약 48개월, 24개월 등록 기간, 환자당 3-6개월 치료/단기 추적 관찰, 마지막 환자 등록 후 24개월 장기 생존 추적 관찰을 포함합니다.

데이터 모니터링: 독립적 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 20명의 환자가 등록된 후 중간 안전성 검토를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Quan Liu, Director
  • 전화번호: 8615001959681
  • 이메일: liuqent@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성. 조직병리학적으로 확인된 원발성 비부비동 선양낭성암(SNACC)으로, 이전 수술 및/또는 방사선 치료 후 국소적으로 재발한 경우.

중앙 검사실에서 수행한 면역조직화학(IHC) 검사에서 EGFR 발현 양성.

기초 평가 시 다학제 팀(MDT) 평가에서 종양이 근치적(R0) 수술 절제가 불가능함을 확인함.

RECIST v1.1 기준 두개저/비부비동 영역에서 측정 가능한 병변 1개 이상(최장 직경 ≥ 10mm).

동부종양학그룹(ECOG) 활동 상태 점수 0 또는 1. 프로토콜에서 정한 검사실 매개변수에 따른 적절한 골수, 간, 신장 및 심장 기능.

서면 동의서(임상 치료 및 생체시료 연구 동의 포함) 제공에 동의하고 연구 절차를 준수할 수 있는 경우.

제외 기준:

페이로드로 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)를 포함하는 항체-약물 접합체(ADC)로 이전 치료를 받은 경우.

연구 등록 6개월 이내에 에피루비신 또는 기타 안트라사이클린을 포함한 전신 화학요법을 받은 경우.

활성 조절되지 않은 감염 또는 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환.

증상이 있거나 긴급한(예: 방사선 치료 또는 수술 필요) 중추신경계(CNS) 전이.

연구 약물 성분에 대한 중증 과민반응이 알려진 경우. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 치료 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신 계획이 있는 남성/여성.

연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하거나 환자 위험을 증가시키거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 또는 심리사회적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRG003 + 에피루비신
참가자는 3주 주기의 각 21일 주기 1일에 MRG003(Becotatug vedotin) 2.0 mg/kg을 정맥 주사하고, 1일에 에피루비신 75 mg/m²을 정맥 주사하며, 이를 3회 반복합니다.
의약품: 베코타투그 베도틴

베코타투그 베도틴(MRG003으로도 알려짐)은 표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC)입니다. 이 약물은 발린-시트룰린 연결체를 통해 미세소관 파괴제인 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)와 결합된 재조합 항-EGFR 인간화 단일클론 항체로 구성됩니다. 21일 주기의 1일에 2.0mg/kg 용량으로 정맥 내 투여되며, 총 3주기 동안 투여됩니다.

에피루비신은 토포이소머라제 II를 억제하여 DNA 복제 및 전사를 방해하는 안트라사이클린 계열의 화학요법제입니다. 21일 주기의 1일에 75mg/m² 용량으로 정맥 내 투여되며, 총 3주기 동안 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 신보조 요법 세 번째 주기 완료 후 21일(±7일) (각 주기는 21일).
RECIST v1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 비율
신보조 요법 세 번째 주기 완료 후 21일(±7일) (각 주기는 21일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성과 내약성
기간: 연구 치료 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(참가자당 약 4개월).
CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 이상사례(AEs) 및 심각한 이상사례(SAEs)의 발생률, 심각도 및 관계
연구 치료 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(참가자당 약 4개월).
수술 전환율
기간: 신보조치료 완료 후 4주 이내 (즉, 치료 시작 후 약 3.5개월).
신보조요법 후 다학제팀(MDT)에 의해 평가된 근치적 수술(R0 또는 R1 절제)을 받은 참가자의 비율.
신보조치료 완료 후 4주 이내 (즉, 치료 시작 후 약 3.5개월).
질병 조절률 (DCR)
기간: 네오어드주반트 치료의 세 번째 주기 완료 후 21일(±7일).
RECIST v1.1 기준에 따른 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 질병 안정(SD)을 달성한 참가자의 비율
네오어드주반트 치료의 세 번째 주기 완료 후 21일(±7일).
R0 절제율
기간: 수술 시점(선행 치료 완료 후 4주 이내).
수술을 받는 참가자 중 최종 조직병리학에서 음성 현미경적 절제연(R0)을 보인 비율.
수술 시점(선행 치료 완료 후 4주 이내).
병리학적 반응률
기간: 수술 시점(신보조요법 완료 후 4주 이내).
수술을 받는 참가자 중 주요 병리학적 반응(생존 종양 세포 ≤10%) 또는 병리학적 완전 반응(생존 종양 세포 0%)을 달성한 비율.
수술 시점(신보조요법 완료 후 4주 이내).
무진행 생존 (PFS)
기간: 첫 2년 동안 3개월마다 평가하고, 이후 5년까지 6개월마다 평가하거나, 사망 또는 연구 완료 시까지(첫 참가자 등록 후 최대 48개월) 평가합니다.
등록 후 처음으로 기록된 질병 진행(RECIST v1.1 기준) 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
첫 2년 동안 3개월마다 평가하고, 이후 5년까지 6개월마다 평가하거나, 사망 또는 연구 완료 시까지(첫 참가자 등록 후 최대 48개월) 평가합니다.
전체 생존율 (OS)
기간: 첫 2년 동안은 3개월마다, 그 후 5년까지는 6개월마다, 또는 사망 또는 연구 완료 시까지 평가(첫 참가자 등록 후 최대 48개월).
등록부터 사망까지의 기간(모든 원인 포함).
첫 2년 동안은 3개월마다, 그 후 5년까지는 6개월마다, 또는 사망 또는 연구 완료 시까지 평가(첫 참가자 등록 후 최대 48개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eye & ENT Hospital of Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FudanENT-2026041-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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