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복강경 수술 후 Anrikefon 기반 환자 통증 자가 조절 정맥 진통

2026년 4월 22일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

복강경 수술 후 통증 관리를 위한 Anrikefon 기반 환자 조절 정맥 내 진통법의 효능: 무작위, 이중맹검, 활성 대조군 파일럿 시험

복강경 수술 후 내장통은 자주 과소평가되지만, 다양한 부작용과 관련이 있습니다. 효과적인 내장통 관리는 복강경 수술 후 진통 전략의 필수 구성 요소여야 합니다. 그러나 μ-아편양 수용체 작용제를 포함한 기존의 진통제는 내장통에 대한 특이성이 부족합니다. 새로운 선택적 말초 κ-아편양 수용체 작용제인 Anrikefon은 유리한 안전성 프로필과 함께 내장통 완화에 독특한 효능을 보여줍니다. 예비 연구에서는 단일 정맥 투여된 anrikefon이 부작용 위험이 낮은 상태로 복부 수술 후 통증을 효과적으로 완화하는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 다중 진통 전략의 일환으로 환자 조절 정맥 내 진통법(PCIA) 펌프를 통해 투여되는 적절한 용량 요법의 anrikefon이 복강경 수술 후 내장통을 특이적으로 표적하여 완화함으로써 포괄적인 수술 후 진통을 달성할 수 있을 것으로 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

복부 수술을 받는 환자의 약 50%에서 90%가 중등도 또는 중증의 급성 수술 후 통증을 경험하며, 이는 주로 체성 통증, 내장 통증 및 염증성 통증 성분으로 구성되어 있고, 최대 강도는 일반적으로 수술 후 첫 24시간에서 72시간 내에 발생합니다. 급성 수술 후 통증의 부적절한 관리는 환자의 고통을 증가시키고 수면의 질을 저하시킬 뿐만 아니라, 수술 후 합병증의 위험을 높이고, 수술 후 회복을 지연시키며, 입원 기간을 연장하고, 의료 비용을 상승시키며, 심지어 만성 신경병성 통증의 발생에 기여하기도 합니다.

최소 침습 기술의 발전과 복강경 수술의 광범위한 적용으로 인해 체표의 수술 절개가 현저히 감소하여 체성 통증이 감소했습니다. 그러나 복강 내 내장 손상은 반드시 감소하는 것은 아니며, 이러한 맥락에서 오히려 더 크게 나타날 수 있어, 수술 후 현저한 내장 통증이 발생하며, 수술 주기 임상의들은 이를 종종 과소평가합니다. 결과적으로, 내장 통증의 효과적인 관리는 복강경 시술 후 수술 후 진통 전략의 필수 구성 요소가 되어야 합니다.

강력한 진통 효능으로 유명한 오피오이드는 수술 주기 급성 통증 관리의 초석 역할을 하며, 다중 모드 진통 요법의 중요한 요소를 구성합니다. 그럼에도 불구하고, 내장 통증 경로에서 μ-오피오이드 수용체의 희소한 발현과 내장 통증 구심 신호에 대한 약한 조절로 인해, 모르핀과 같은 기존의 μ-오피오이드 수용체 작용제는 내장 통증에 대해 제한된 효과를 보입니다. 안리케폰은 새로운 선택적 말초 κ-오피오이드 수용체 작용제입니다. 내장 통증 경로 내에서 κ-오피오이드 수용체의 높은 발현 수준으로 인해, 안리케폰은 상대적으로 낮은 부작용 위험으로 내장 통증을 완화하는 독특한 치료 효과를 발휘합니다.

예비 연구에 따르면, 안리케폰의 단일 정맥 주사 용량이 복부 수술 후 통증을 효과적으로 완화하며, 부작용 발생률이 낮습니다. 추가 증거는 환자 조절 정맥 주사로 안리케폰을 투여하면 호흡 억제나 기타 심각한 부작용 없이 정형외과 수술 후 효과적인 진통을 제공한다고 시사합니다. 그러나 복강경 수술 후 환자 조절 정맥 진통(PCIA)을 위한 안리케폰의 적절한 용량 요법은 아직 확립되지 않았습니다.

연구자들은 체성 통증을 대상으로 하는 국소 신경 차단과 염증성 통증을 대상으로 하는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 포함하는 다중 모드 진통 요법의 일부로 PCIA 펌프를 통해 적절한 용량의 안리케폰을 투여하는 것이 복강경 수술 후 내장 통증을 특이적이고 효과적으로 완화할 것이라고 가정합니다. 이 파일럿 시험은 복강경 수술 후 PCIA를 통해 투여되는 안리케폰의 예비 효능과 최적 용량 요법을 탐색하고, 대규모 무작위 대조 시험 수행의 타당성을 평가하며, 후속 연구에서 표본 크기 추정을 위한 필수 매개변수를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 ~ 75세 미만;
  2. 예정 수술 시간이 1시간 이상인 선택적 복강경 대장 수술 예정자;
  3. 절개 부위 통증이 복횡근 평면 차단 또는 복직근 초막 차단으로 조절 가능하나, 여전히 수술 후 환자 조절 정맥 내 진통이 필요한 경우.

제외 기준:

  1. 수술 전 인지 장애(간이 정신 상태 검사[MMSE] 점수 < 27)가 있거나 언어 장벽으로 의사소통이 불가능한 경우;
  2. 체질량 지수(BMI) > 30 kg/m² 또는 < 18 kg/m²;
  3. 치료되지 않거나 조절이 잘 되지 않는 동반 질환이 있는 경우(다음에 한정되지 않음): 안정 시 수축기 혈압(SBP) > 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) > 110 mmHg로 특징지어지는 고혈압, 불안정 협심증 또는 최근 6개월 이내 심근경색이 있는 관상동맥질환, 뉴욕심장협회 분류 III 이상의 심부전, 중증 만성폐쇄성폐질환(또는 급성악화 상태), 중증 간기능부전(Child-Pugh 등급 C), 중증 신기능부전(추정 사구체여과율 < 30 ml/min/1.73m²), 또는 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 IV 이상;
  4. 어떤 이유로든 10일 이상 지속적인 오피오이드 진통제 사용, 또는 선별 3개월 이내 알코올 남용(순수 알코올 일일 평균 섭취량 > 36 g);
  5. 수술 전 오피오이드 또는 비오피오이드 진통제 사용으로, 마지막 투여와 무작위 배정 사이의 간격이 약물의 반감기 5배 또는 약물 작용 지속 시간(더 긴 쪽)보다 짧은 경우;
  6. 오피오이드 또는 본 연구에서 사용될 수 있는 기타 약물(예: 마취제, 구토억제제, 비스테로이드성 항염증제[NSAID])에 대한 알레르기 또는 금기증이 알려진 경우;
  7. 수술 후 기계 환기가 필요할 것으로 예상되는 경우;
  8. 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 안리케폰 그룹
수술 후 환자 자가 조절 정맥 진통법은 anrikefon 1000μg을 생리식염수로 100ml로 희석하여 설정되며, 초기 부하 용량 8ml 투여 후 4ml 볼루스 투여, 10분의 투여 간격 및 연속 배경 주입 없이 프로그램됩니다.
이 그룹의 환자는 48시간 동안 수술 후 환자 조절 정맥 진통을 받습니다. 주성분은 anrikefon (10 μg/ml)이며, 생리식염수로 희석하여 100 ml로 만듭니다. 진통 펌프는 초기 부하 용량 8 ml를 투여하도록 설정되며, 그 후 10분의 잠금 간격으로 환자 조절 볼루스 4 ml를 투여하고 배경 주입은 없습니다.
다른 이름들:
  • 고용량 안리케폰 기반 환자 통증 자가 조절
실험적: 중간 용량 안리케폰 그룹
수술 후 환자 통제 정맥 내 진통법은 anrikefon 750 μg을 생리식염수로 100 ml로 희석하여 설정되며, 초기 부하 용량 8 ml를 투여한 후 10분의 투여 간격으로 4 ml 볼루스를 투여하고, 지속적인 배경 주입은 없도록 프로그래밍됩니다.
이 그룹의 환자는 수술 후 48시간 동안 환자 조절 정맥 진통법을 받습니다. 처방에는 anrikefon (7.5 μg/ml)이 포함되어 있으며, 생리식염수로 100ml로 희석됩니다. 진통 펌프는 초기 부하 용량 8ml를 투여하도록 설정되며, 이후 환자 조절 볼루스 4ml를 10분의 잠금 간격으로 투여하고 배경 주입은 없습니다.
다른 이름들:
  • 중간 용량 안리케폰 기반 환자 조절 진통법
실험적: 저용량 아니케폰 그룹
수술 후 환자 자가 조절 정맥 내 진통법은 anrikefon 500 μg을 생리식염수로 100 ml로 희석하여 설정되며, 초기 부하 용량 8 ml를 투여한 후, 10분의 차단 간격과 지속적인 배경 주입 없이 4 ml 볼루스를 투여하도록 프로그램됩니다.
이 그룹의 환자는 48시간 동안 수술 후 환자 조절 정맥 진통법을 받습니다. 이 공식은 anrikefon(5 μg/ml)을 포함하며, 생리식염수로 100ml로 희석됩니다. 진통 펌프는 초기 로딩 용량 8ml를 투여하도록 설정되고, 이후 10분의 잠금 간격과 배경 주입 없이 환자 조절 볼루스 4ml가 이어집니다.
다른 이름들:
  • 저용량 안리케폰 기반 환자 통증 자가 조절
활성 비교기: 모르핀 그룹
수술 후 환자 조절 정맥 내 진통법은 모르핀 50 mg을 생리 식염수로 100 ml로 희석하여 설정되며, 초기 부하 용량 8 ml를 투여한 후 4 ml를 투여하도록 프로그램됩니다.
이 그룹의 환자는 수술 후 48시간 동안 환자 통제 정맥 진통제를 투여받습니다. 처방에는 모르핀(0.5 mg/ml)을 포함하며, 생리 식염수로 100ml로 희석됩니다. 진통 펌프는 초기 부하 용량 8ml를 투여하도록 설정되며, 이어서 환자 통제 볼루스 4ml를 10분의 잠금 간격으로 투여하고 배경 주입은 없습니다.
다른 이름들:
  • 모르핀 기반 환자 조절 진통법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간 이내 움직임에 따른 내장통 강도의 곡선하면적(AUC)
기간: 중재 후 48시간 이내에.
통증 강도의 AUC는 중재 후 48시간 내에 연속적인 관찰 쌍 사이의 통증 강도 데이터 포인트 아래의 사다리꼴 면적을 합산하여 계산됩니다. 내장 통증 강도는 중재 후 0, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 36, 48시간에 11점 숫자 평가 척도(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다.
중재 후 48시간 이내에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간 이내 휴식 중 내장통 강도의 AUC
기간: 개입 후 48시간 이내에.
통증 강도의 AUC는 중재 후 48시간 내 연속적인 관측값 쌍 사이의 통증 강도 데이터 포인트 아래의 사다리꼴 면적을 합산하여 계산됩니다. 내장 통증 강도는 중재 후 0, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 36, 48시간에 11점 숫자 평가 척도(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다.
개입 후 48시간 이내에.
48시간 이내 동작 시 전반적 통증 강도의 AUC
기간: 개입 후 48시간 이내.
통증 강도의 AUC는 중재 후 48시간 이내의 연속적인 관측값 쌍 간의 통증 강도 데이터 포인트 아래의 사다리꼴 면적을 합산하여 계산됩니다. 전체 통증 강도(움직임 시)는 11점 숫자 평가 척도(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 중재 후 0, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 36, 48시간에 평가됩니다.
개입 후 48시간 이내.
48시간 내 휴식 시 전반적 통증 강도의 AUC
기간: 개입 후 48시간 이내에.
통증 강도의 AUC는 중재 후 48시간 내에 연속적인 관찰 쌍 간의 통증 강도 데이터 포인트 아래의 사다리꼴 면적을 합산하여 계산됩니다. 쉬는 상태의 전반적인 통증 강도는 중재 후 0, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 36, 48시간에 11점 숫자 평가 척도(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다.
개입 후 48시간 이내에.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 병원 입원 기간
기간: 수술 후 최대 30일까지입니다.
수술 후 병원 입원 기간.
수술 후 최대 30일까지입니다.
수술 후 24시간의 회복 품질
기간: 수술 후 24시간에.
수술 후 회복의 질은 15항목 회복 질 평가(QoR-15) 척도를 사용하여 평가되며, 이는 환자가 직접 보고하는 설문지로 신체적 편안함, 정서적 상태, 심리적 지원, 통증, 일상생활 활동의 다섯 가지 영역에서 마취 및 수술 후 회복을 평가합니다. 총 점수는 0에서 150까지이며, 점수가 높을수록 수술 후 회복의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
수술 후 24시간에.
중재 후 48시간 내 구제 진통제 사용률
기간: 개입 후 48시간 이내.
보조 진통제가 필요한 환자의 비율.
개입 후 48시간 이내.
수술 후 30일 이내의 수술 후 합병증(전 사망 원인 포함) 발생률
기간: 수술 후 최대 30일.
수술 후 합병증은 환자의 회복에 해롭고 치료적 중재가 필요한 신규 발생 의학적 사건으로 정의되며, 이는 Clavien-Dindo 분류에 기반하여 등급 II 이상에 해당합니다.
수술 후 최대 30일.
휴식 시 체성 통증 강도의 48시간 내 AUC
기간: 개입 후 48시간 이내.
통증 강도의 AUC는 중재 후 48시간 내에 연속적인 관찰 쌍 사이의 통증 강도 데이터 포인트 아래의 사다리꼴 면적을 합산하여 계산됩니다. 정적 상태의 체성 통증 강도는 중재 후 0, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 36, 48시간에 11점 숫자 등급 척도(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다.
개입 후 48시간 이내.
48시간 내 동작 시 체성 통증 강도의 AUC
기간: 개입 후 48시간 이내.
통증 강도의 AUC는 중재 후 48시간 이내에 연속적으로 관찰된 각 쌍 사이의 통증 강도 데이터 포인트 아래의 사다리꼴 면적을 합산하여 계산됩니다. 체성 통증 강도는 중재 후 0, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 및 48시간에 11점 숫자 등급 척도(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다.
개입 후 48시간 이내.
환자 만족도: 중재 후 48시간 경과 시점의 수술 후 진통
기간: 개입 후 최대 48시간.
중재 후 48시간에 11점 숫자 평정 척도(0 = 최저 만족도, 10 = 최고 만족도)를 사용하여 수술 후 진통에 대한 환자 만족도를 평가할 것입니다.
개입 후 최대 48시간.
수술 당일 밤과 수술 후 첫날 밤의 주관적 수면 질
기간: 수술 후 첫날 밤까지.
전날 밤의 주관적 수면 질은 다음 날 아침(오전 8시부터 10시 사이)에 11점 숫자 평가 척도(0 = 가장 좋은 수면, 10 = 가장 나쁜 수면)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 첫날 밤까지.
첫 방귀 배출 시간, 첫 배변 시간 및 첫 보행 시간
기간: 수술 후 최대 30일 동안.
첫 배출 가스 시간, 첫 배변 시간 및 첫 보행 시간.
수술 후 최대 30일 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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