Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anrikefon-gebaseerde, door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie na laparoscopische chirurgie

22 april 2026 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Efficiëntie van op Anrikefon gebaseerde, door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie voor pijnmanagement na laparoscopische chirurgie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief-gecontroleerde pilotstudie

Viscerale pijn na laparoscopische chirurgie wordt vaak onderschat, maar is geassocieerd met een reeks nadelige uitkomsten. Effectief beheer van viscerale pijn zou een essentieel onderdeel moeten vormen van postoperatieve analgetische strategieën na laparoscopische ingrepen. Conventionele analgetica, waaronder μ-opioïdereceptoragonisten, missen echter specificiteit voor viscerale pijn. Anrikefon, een nieuwe selectieve perifere κ-opioïdereceptoragonist, toont unieke werkzaamheid bij het verlichten van viscerale pijn met een gunstig veiligheidsprofiel. Voorlopige studies toonden aan dat een enkele intraveneuze dosis anrikefon effectief postoperatieve pijn na buikchirurgie verlicht met een laag risico op bijwerkingen. De onderzoekers veronderstellen dat een geschikt doseringsschema van anrikefon, toegediend via een door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) pomp, als onderdeel van een multimodale analgetische strategie, specifiek viscerale pijn na laparoscopische chirurgie kan aanpakken en verlichten, waardoor uitgebreide postoperatieve analgesie wordt bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 50% tot 90% van de patiënten die een abdominale operatie ondergaan, ervaren matige of ernstige acute postoperatieve pijn, die voornamelijk bestaat uit somatische, viscerale en inflammatoire pijncomponenten, met de piekintensiteit die doorgaans binnen de eerste 24 tot 72 uur na de operatie optreedt. Onvoldoende beheersing van acute postoperatieve pijn vergroot niet alleen het lijden van patiënten en vermindert hun slaapkwaliteit, maar verhoogt ook het risico op postoperatieve complicaties, vertraagt het herstel na de operatie, verlengt het ziekenhuisverblijf, verhoogt de zorgkosten en draagt zelfs bij aan de ontwikkeling van chronische neuropathische pijn.

Met de vooruitgang in minimaal invasieve technieken en de wijdverspreide toepassing van laparoscopische chirurgie zijn de chirurgische incisies op het lichaamsoppervlak aanzienlijk verminderd, wat leidt tot verminderde somatische pijn. De intra-abdominale viscerale schade wordt echter niet noodzakelijkerwijs verminderd en kan in deze context zelfs aanzienlijker zijn, wat leidt tot prominente postoperatieve viscerale pijn die perioperatieve clinici vaak onderschatten. Bijgevolg moet effectieve beheersing van viscerale pijn een essentieel onderdeel zijn van postoperatieve analgesiestrategieën na laparoscopische ingrepen.

Opioïden, bekend om hun krachtige analgesiewerking, vormen de hoeksteen van perioperatieve acute pijnbehandeling en zijn een cruciaal element van multimodale analgesieregimes. Vanwege de schaarse expressie van μ-opioïdereceptoren in viscerale pijnbanen en hun zwakke modulatie van viscerale pijn afferente signalering, vertonen de conventionele μ-opioïdereceptoragonisten, zoals morfine, echter beperkte effectiviteit tegen viscerale pijn. Anrikefon is een nieuwe selectieve perifere κ-opioïdereceptoragonist. Vanwege de hoge expressieniveaus van κ-opioïdereceptoren binnen viscerale pijnbanen, oefent anrikefon een uniek therapeutisch effect uit bij het verlichten van viscerale pijn met een relatief laag risico op bijwerkingen.

Voorlopige studies geven aan dat een enkele intraveneuze dosis Anrikefon effectief pijn verlicht na abdominale chirurgie met een lage incidentie van bijwerkingen. Aanvullend bewijs suggereert dat patiënt-gecontroleerde intraveneuze toediening van anrikefon effectieve analgesie biedt na orthopedische chirurgie zonder respiratoire depressie of andere ernstige bijwerkingen. Het geschikte doseringsregime van anrikefon voor patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) na laparoscopische chirurgie moet echter nog worden vastgesteld.

De onderzoekers veronderstellen dat toediening van geschikte doses anrikefon via een PCIA-pomp, als onderdeel van een multimodaal analgesieregime dat regionale zenuwblokkades voor somatische pijn en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) voor inflammatoire pijn omvat, specifiek en effectief viscerale pijn na laparoscopische chirurgie zal verlichten. Deze pilotstudie heeft tot doel de voorlopige werkzaamheid en het optimale doseringsregime van anrikefon toegediend via PCIA na laparoscopische chirurgie te onderzoeken, de haalbaarheid van het uitvoeren van een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie te beoordelen en essentiële parameters te verschaffen voor steekproefgrootteberekening in vervolgonderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar maar < 75 jaar;
  2. Gepland voor electieve laparoscopische colorectale chirurgie met een verwachte duur van ≥1 uur;
  3. De incisiepijn kan worden gedekt door een transversus abdominis-vlakblokkade of rectusschedeblokkade; toch hebben patiënten postoperatieve patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie nodig.

Exclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van preoperatieve cognitieve stoornissen (Mini-Mental State Examination [MMSE]-score < 27), of onvermogen om te communiceren door taalbarrière;
  2. Body mass index (BMI) > 30 kg/m² of < 18 kg/m²;
  3. Aanwezigheid van slecht gecontroleerde of onbehandelde comorbiditeiten, waaronder maar niet beperkt tot: hypertensie gekenmerkt door een rustende systolische bloeddruk (SBP) > 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) > 110 mmHg, coronaire hartziekte met instabiele angina of myocardinfarct binnen 6 maanden, hartfalen geclassificeerd als New York Heart Association classificatie ≥ III, ernstige chronische obstructieve longziekte (of in een staat van acute exacerbatie), ernstig leverfalen (Child-Pugh graad C), ernstig nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73m²), of American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie ≥ IV;
  4. Continu gebruik van opioïde analgetica langer dan 10 dagen om welke reden dan ook, of alcoholmisbruik (gemiddelde dagelijkse inname van pure alcohol > 36 g) binnen 3 maanden voor screening;
  5. Preoperatief gebruik van opioïde of niet-opioïde analgetica waarbij het interval tussen de laatste toediening en randomisatie korter is dan vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel of de werkingsduur van het geneesmiddel (welke langer is);
  6. Bekende allergieën of contra-indicaties voor opiaten of andere medicijnen die in deze studie kunnen worden gebruikt, zoals anesthetica, anti-emetica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's);
  7. Verwachte behoefte aan postoperatieve mechanische beademing;
  8. Andere omstandigheden die als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep hoge dosis anrikefon
Postoperatieve patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie wordt ingesteld met anrikefon 1000 μg, verdund met fysiologisch zout tot 100 ml, en geprogrammeerd om een initiële oplaaddosis van 8 ml toe te dienen, gevolgd door 4 ml bolussen met een lock-out interval van 10 minuten en geen continue achtergrondinfusie.
Geneesmiddel: Hoge dosis anrikefon
Patiënten in deze groep ontvangen postoperatieve door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie gedurende 48 uur. De formule bestaat uit anrikefon (10 μg/ml), verdund met fysiologisch zout tot 100 ml. De analgesiepomp is ingesteld om een initiële belastingsdosis van 8 ml af te geven, gevolgd door door de patiënt gecontroleerde bolussen van 4 ml met een vergrendelingsinterval van 10 minuten en geen achtergrondinfusie.
Andere namen:
  • Patiëntgecontroleerde analgesie op basis van hoge doses anrikefon
Experimenteel: Medium-dosis anrikefon groep
Postoperatieve patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie wordt ingesteld met anrikefon 750 μg, verdund met fysiologisch zout tot 100 ml, en geprogrammeerd om een initiële startdosis van 8 ml toe te dienen, gevolgd door bolussen van 4 ml met een vergrendelingsinterval van 10 minuten en geen continue achtergrondinfusie.
Geneesmiddel: Medium-dosis anrikefon
Patiënten in deze groep ontvangen postoperatieve patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie gedurende 48 uur. De formule omvat anrikefon (7,5 μg/ml), verdund met fysiologisch zout tot 100 ml. De analgesiepomp is ingesteld om een initiële laaddosis van 8 ml toe te dienen, gevolgd door patiënt-gecontroleerde bolussen van 4 ml met een 10-minuten lock-out interval en geen achtergrondinfusie.
Andere namen:
  • Patiënt-gecontroleerde analgesie op basis van gemiddelde dosis anrikefon
Experimenteel: Groep met lage dosis anrikefon
Postoperatieve patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie wordt ingesteld met anrikefon 500 μg, verdund met fysiologisch zout tot 100 ml, en geprogrammeerd om een initiële laaddosis van 8 ml toe te dienen, gevolgd door 4 ml bolussen met een lock-out interval van 10 minuten en geen continue achtergrondinfusie.
Geneesmiddel: Lage dosis anrikefon
Patiënten in deze groep ontvangen postoperatieve patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie gedurende 48 uur. De formule bestaat uit anrikefon (5 μg/ml), verdund met fysiologisch zout tot 100 ml. De analgesiepomp is ingesteld om een initiële laaddosis van 8 ml af te geven, gevolgd door patiënt-gecontroleerde bolussen van 4 ml met een lock-out interval van 10 minuten en geen achtergrondinfusie.
Andere namen:
  • Patiënt-gestuurde analgesie op basis van lage dosis anrikefon
Actieve vergelijker: Morfinegroep
Postoperatieve patiënt-gestuurde intraveneuze analgesie wordt ingesteld met morfine 50 mg, verdund met fysiologisch zout tot 100 ml, en geprogrammeerd om een initiële laaddosis van 8 ml toe te dienen, gevolgd door 4 ml
Geneesmiddel: Morfine
Patiënten in deze groep ontvangen postoperatieve patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie gedurende 48 uur. De formule bestaat uit morfine (0,5 mg/ml), verdund met fysiologisch zout tot 100 ml. De analgesiepomp is ingesteld op een initiële laaddosis van 8 ml, gevolgd door patiënt-gecontroleerde bolussen van 4 ml met een slotperiode van 10 minuten en geen achtergrondinfusie.
Andere namen:
  • Morfine-gestuurde patiëntgecontroleerde analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area under curve (AUC) van viscerale pijnintensiteit met beweging binnen 48 uur
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na interventie.
De AUC van pijnintensiteit wordt berekend door de trapeziumvormige gebieden onder de pijnintensiteitsgegevenspunten tussen elk paar opeenvolgende observaties binnen 48 uur na interventie op te tellen.
Viscerale pijnintensiteit bij beweging wordt beoordeeld op 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na interventie met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = de ergste pijn).
Binnen 48 uur na interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van viscerale pijnintensiteit in rust binnen 48 uur
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na interventie.
De AUC van pijnintensiteit wordt berekend door de trapeziumvormige gebieden onder de pijnintensiteitsdatapunten tussen elk paar opeenvolgende observaties binnen 48 uur na interventie op te tellen. Viscerale pijnintensiteit in rust wordt beoordeeld op 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na interventie met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = de ergste pijn).
Binnen 48 uur na interventie.
AUC van de algemene pijnintensiteit bij beweging binnen 48 uur
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na interventie.
De AUC van pijnintensiteit wordt berekend door de trapeziumvormige oppervlakten onder de pijnintensiteitsgegevenspunten tussen elk paar opeenvolgende observaties binnen 48 uur na interventie op te tellen. De algehele pijnintensiteit bij beweging wordt beoordeeld op 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na interventie met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = de ergst mogelijke pijn).
Binnen 48 uur na interventie.
AUC van de algemene pijnintensiteit in rust binnen 48 uur
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na interventie.
De AUC van de pijnintensiteit wordt berekend door de trapeziumvormige gebieden onder de pijnintensiteitsdatapunten tussen elk paar opeenvolgende observaties binnen 48 uur na de interventie op te tellen. De algehele pijnintensiteit in rust wordt beoordeeld op 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na de interventie met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = de ergste pijn).
Binnen 48 uur na interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Kwaliteit van herstel 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
De kwaliteit van het postoperatieve herstel wordt beoordeeld met behulp van de 15-item Quality of Recovery (QoR-15) schaal, een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die het herstel na anesthesie en operatie evalueert in vijf domeinen: lichamelijk comfort, emotionele toestand, psychologische ondersteuning, pijn en activiteiten van het dagelijks leven. De totale score varieert van 0 tot 150, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van postoperatief herstel aangeven.
24 uur na de operatie.
Aantal reddingsanalgetica binnen 48 uur na interventie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na interventie.
Het aandeel patiënten dat aanvullende analgetica nodig heeft.
Binnen 48 uur na interventie.
Incidentie van postoperatieve complicaties (inclusief mortaliteit door alle oorzaken) binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Postoperatieve complicaties worden gedefinieerd als nieuw ontstane medische gebeurtenissen die schadelijk zijn voor het herstel van patiënten en therapeutische interventies vereisen, dat wil zeggen graad II of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
AUC van somatische pijnintensiteit in rust binnen 48 uur
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de interventie.
De AUC van pijnintensiteit wordt berekend door de trapeziumvormige gebieden onder de pijnintensiteitsdatapunten tussen elk paar opeenvolgende observaties binnen 48 uur na interventie op te tellen. Somatische pijnintensiteit in rust wordt beoordeeld op 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na interventie met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = de ergste pijn).
Binnen 48 uur na de interventie.
AUC van somatische pijnintensiteit bij beweging binnen 48 uur
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de interventie.
De AUC van pijnintensiteit wordt berekend door de trapeziumvormige oppervlakken onder de pijnintensiteitsdatapunten tussen elk paar opeenvolgende observaties binnen 48 uur na interventie op te tellen.
De somatische pijnintensiteit bij beweging wordt beoordeeld op 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na interventie met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = de ergste pijn).
Binnen 48 uur na de interventie.
Tevredenheid van patiënten met postoperatieve pijnstilling 48 uur na interventie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na interventie.
De tevredenheid van de patiënt met de postoperatieve pijnstilling zal worden geëvalueerd op het 48e uur na de interventie, met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (0 = het laagste niveau van tevredenheid, 10 = het hoogste niveau van tevredenheid).
Tot 48 uur na interventie.
Subjectieve slaapkwaliteit op de nacht van de operatie en de eerste postoperatieve nacht
Tijdsspanne: Tot de eerste nacht na de operatie.
De subjectieve slaapkwaliteit tijdens de vorige nacht zal de volgende ochtend (tussen 8:00 en 10:00 uur) worden beoordeeld met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (0 = de beste slaap, 10 = de slechtste slaap).
Tot de eerste nacht na de operatie.
Tijd tot eerste winden, tijd tot eerste ontlasting en tijd tot eerste mobilisatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Tijd tot eerste winderigheid, tijd tot eerste defecatie en tijd tot eerste mobilisatie.
Tot 30 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025R0444-0003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren