Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta z zastosowaniem Anrikefonu po operacji laparoskopowej

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Skuteczność Analgezji Dożylnej Kontrolowanej przez Pacjenta (PCA) z Anrikefonem w Leczeniu Bólu po Operacji Laparoskopowej: Randomizowane, Podwójnie Ślepe, Aktywnie Kontrolowane Badanie Pilotażowe

Ból trzewny po operacjach laparoskopowych jest często niedoceniany, jednak wiąże się z szeregiem niekorzystnych następstw.
Skuteczne leczenie bólu trzewnego powinno stanowić istotny składnik strategii przeciwbólowych pooperacyjnych po zabiegach laparoskopowych.
Jednak konwencjonalne leki przeciwbólowe, w tym agonisty receptorów μ-opioidowych, nie wykazują specyficzności wobec bólu trzewnego.
Anrikefon, nowy selektywny obwodowy agonista receptorów κ-opioidowych, wykazuje unikalną skuteczność w łagodzeniu bólu trzewnego przy korzystnym profilu bezpieczeństwa.
Wstępne badania wykazały, że pojedyncza dawka dożylna anrikefonu skutecznie łagodzi ból pooperacyjny po operacjach brzusznych przy niskim ryzyku działań niepożądanych.
Badacze zakładają, że odpowiedni schemat dawkowania anrikefonu podawanego za pomocą pompy do analgezji dożylnej kontrolowanej przez pacjenta (PCIA), jako część multimodalnej strategii przeciwbólowej, może specyficznie oddziaływać i łagodzić ból trzewny po operacji laparoskopowej, osiągając tym samym kompleksową analgezję pooperacyjną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 50% do 90% pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej doświadcza umiarkowanego lub silnego ostrego bólu pooperacyjnego, który obejmuje głównie komponenty bólu somatycznego, trzewnego i zapalnego, a szczyt intensywności występuje zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 do 72 godzin po operacji. Nieodpowiednie leczenie ostrego bólu pooperacyjnego nie tylko zwiększa cierpienie pacjentów i pogarsza jakość ich snu, ale także zwiększa ryzyko powikłań pooperacyjnych, opóźnia powrót do zdrowia po operacji, wydłuża pobyt w szpitalu, podnosi koszty opieki zdrowotnej, a nawet przyczynia się do rozwoju przewlekłego bólu neuropatycznego.

Wraz z postępem technik małoinwazyjnych i powszechnym stosowaniem chirurgii laparoskopowej, nacięcia chirurgiczne na powierzchni ciała zostały znacznie zmniejszone, co prowadzi do zmniejszenia bólu somatycznego. Jednakże, wewnątrzbrzuszne uszkodzenie trzewne niekoniecznie jest zmniejszone, a w tym kontekście może być nawet większe, co prowadzi do wyraźnego bólu trzewnego pooperacyjnego, który klinicyści okołooperacyjni często niedoceniają. W konsekwencji, skuteczne leczenie bólu trzewnego powinno być istotnym elementem strategii przeciwbólowych po operacjach laparoskopowych.

Opioidy, znane z silnego działania przeciwbólowego, stanowią podstawę leczenia ostrego bólu okołooperacyjnego i są kluczowym elementem wielomodalnych schematów przeciwbólowych. Niemniej jednak, ze względu na niewielką ekspresję receptorów μ-opioidowych w szlakach bólu trzewnego i ich słabe modulowanie sygnałów aferentnych bólu trzewnego, konwencjonalne agonisty receptorów μ-opioidowych, takie jak morfina, wykazują ograniczoną skuteczność w leczeniu bólu trzewnego. Anrikefon jest nowym selektywnym agonistą obwodowych receptorów κ-opioidowych. Ze względu na wysokie poziomy ekspresji receptorów κ-opioidowych w szlakach bólu trzewnego, anrikefon wykazuje unikalne działanie terapeutyczne w łagodzeniu bólu trzewnego przy stosunkowo niskim ryzyku działań niepożądanych.

Wstępne badania wskazują, że pojedyncza dawka dożylna Anrikefonu skutecznie łagodzi ból po operacjach jamy brzusznej przy niskiej częstości występowania działań niepożądanych. Dodatkowe dowody sugerują, że kontrolowane przez pacjenta dożylne podanie anrikefonu zapewnia skuteczne znieczulenie po operacjach ortopedycznych bez depresji oddechowej lub innych ciężkich działań niepożądanych. Jednakże, odpowiedni schemat dawkowania anrikefonu do kontrolowanej przez pacjenta analgezji dożylnej (PCIA) po operacjach laparoskopowych pozostaje do ustalenia.

Badacze zakładają, że podanie odpowiednich dawek anrikefonu za pomocą pompy PCIA, jako część wielomodalnego schematu przeciwbólowego obejmującego blokady nerwów regionalnych ukierunkowane na ból somatyczny i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) ukierunkowane na ból zapalny, będzie specyficznie i skutecznie łagodzić ból trzewny po operacjach laparoskopowych. To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wstępnej skuteczności i optymalnego schematu dawkowania anrikefonu podawanego za pomocą PCIA po operacjach laparoskopowych, ocenę wykonalności przeprowadzenia większego randomizowanego badania kontrolowanego oraz dostarczenie niezbędnych parametrów do szacowania wielkości próby w kolejnych badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, ale < 75 lat;
  2. Planowane przeprowadzenie elektywnej laparoskopowej operacji jelita grubego z przewidywanym czasem trwania ≥1 godziny;
  3. Ból w miejscu nacięcia może być kontrolowany za pomocą blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha lub blokady pochewki mięśnia prostego brzucha; jednak pacjenci nadal wymagają pooperacyjnej dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność przedoperacyjnego upośledzenia funkcji poznawczych (wynik Mini-Mental State Examination [MMSE] < 27) lub niemożność komunikacji z powodu bariery językowej;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m² lub < 18 kg/m²;
  3. Obecność słabo kontrolowanych lub nieleczonych chorób współistniejących, w tym, ale nie ograniczając się do: nadciśnienia tętniczego charakteryzującego się spoczynkowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) > 180 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) > 110 mmHg, choroby wieńcowej z niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niewydolności serca ocenianej według klasyfikacji New York Heart Association ≥ III, ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (lub w stanie zaostrzenia), ciężkiej niewydolności wątroby (stopień C według Child-Pugh), ciężkiej niewydolności nerek (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73m²), lub klasyfikacji stanu fizycznego według American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV;
  4. Stałe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych przez ponad 10 dni z jakiegokolwiek powodu lub nadużywanie alkoholu (średnie dzienne spożycie czystego alkoholu > 36 g) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  5. Przedoperacyjne stosowanie opioidowych lub nieopioidowych leków przeciwbólowych, przy czym odstęp między ostatnim podaniem a randomizacją jest krótszy niż pięć okresów półtrwania leku lub czas działania leku (w zależności od tego, co jest dłuższe);
  6. Znane alergie lub przeciwwskazania do opioidów lub innych leków, które mogą być stosowane w tym badaniu, takich jak środki znieczulające, leki przeciwwymiotne i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
  7. Przewidywana potrzeba pooperacyjnej wentylacji mechanicznej;
  8. Inne stany, które uznaje się za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z wysoką dawką anrikefonu
Pooperacyjna analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta jest ustalona z anrikefonem 1000 μg, rozcieńczonym solą fizjologiczną do 100 ml, i zaprogramowana do podania wstępnej dawki nasycającej 8 ml, po której następują bolusy 4-ml z interwałem blokady 10 minut i bez ciągłej infuzji tła.
Lek: Wysokie dawki anrikefonu
Pacjenci w tej grupie otrzymują śródoperacyjną dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta przez 48 godzin. Mieszanka zawiera anrikefon (10 μg/ml), rozcieńczony solą fizjologiczną do 100 ml. Pompa analgetyczna jest ustawiona na podanie wstępnej dawki nasycającej 8 ml, a następnie bolusów kontrolowanych przez pacjenta 4 ml z 10-minutowym okresem blokady i bez ciągłego wlewu.
Inne nazwy:
  • Analgezja kontrolowana przez pacjenta oparta na wysokiej dawce anrikefonu
Eksperymentalny: Grupa z średnią dawką anrikefonu
Pooperacyjna analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta jest ustanowiona za pomocą anrikefonu 750 μg, rozcieńczonego solą fizjologiczną do 100 ml, i zaprogramowana do podania początkowego ładunku 8 ml, po którym następują bolusy 4-ml z interwałem blokady 10 minut i bez ciągłego wlewu tła.
Lek: Anrikefon w średniej dawce
Pacjenci w tej grupie otrzymują analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta przez 48 godzin po operacji. Preparat zawiera anrikefon (7,5 μg/ml), rozcieńczony solą fizjologiczną do 100 ml. Pompa analgetyczna jest ustawiona na podanie wstępnej dawki nasycającej 8 ml, a następnie bolusy kontrolowane przez pacjenta w ilości 4 ml z 10-minutowym okresem blokady i bez wlewu tła.
Inne nazwy:
  • Analgezja kontrolowana przez pacjenta oparta na anrikefonie w średniej dawce
Eksperymentalny: Grupa z niską dawką anrikefonu
Pooperacyjna analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta jest ustalona z anrikefonem 500 μg, rozcieńczonym solą fizjologiczną do 100 ml, i zaprogramowana do podania wstępnej dawki ładującej 8 ml, po której następują bolusy 4 ml z interwałem blokady 10 minut i bez ciągłego wlewu tła.
Lek: Niska dawka anrikefonu
Pacjenci w tej grupie otrzymują pooperacyjną dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta przez 48 godzin. Formuła obejmuje anrikefon (5 μg/ml), rozcieńczony solą fizjologiczną do 100 ml. Pompa przeciwbólowa jest ustawiona na podanie wstępnej dawki nasycającej 8 ml, a następnie bolusów kontrolowanych przez pacjenta w ilości 4 ml z 10-minutowym okresem blokady i bez infuzji tła.
Inne nazwy:
  • Analgezja kontrolowana przez pacjenta z zastosowaniem niskiej dawki anrikefonu
Aktywny komparator: Grupa morfiny
Pooperacyjne dożylne znieczulenie kontrolowane przez pacjenta jest ustalane z użyciem 50 mg morfiny, rozcieńczonej solą fizjologiczną do 100 ml, i zaprogramowane do podania wstępnej dawki nasycającej 8 ml, a następnie 4 ml
Lek: Morfina
Pacjenci w tej grupie otrzymują pooperacyjną analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta przez 48 godzin. Formuła obejmuje morfinę (0,5 mg/ml), rozcieńczoną solą fizjologiczną do 100 ml. Pompa analgetyczna jest ustawiona na podanie wstępnej dawki nasycającej 8 ml, po której następują bolusy kontrolowane przez pacjenta w ilości 4 ml z 10-minutowym odstępem blokady i bez wlewu tła.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie zautomatyzowane kontrolowane przez pacjenta na bazie morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) natężenia bólu trzewnego podczas ruchu w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po interwencji.
AUC natężenia bólu oblicza się poprzez sumowanie pól trapezowych pod punktami danych dotyczącymi natężenia bólu pomiędzy każdą parą kolejnych obserwacji w ciągu 48 godzin po interwencji. Natężenie bólu trzewnego podczas ruchu będzie oceniane w 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po interwencji za pomocą 11-punktowej Skali Oceny Numerycznej (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból).
W ciągu 48 godzin po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC intensywności bólu trzewnego w spoczynku w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po interwencji.
AUC natężenia bólu oblicza się poprzez zsumowanie trapezoidalnych pól pod punktami danych natężenia bólu pomiędzy każdą parą kolejnych obserwacji w ciągu 48 godzin po interwencji. Natężenie bólu trzewnego w spoczynku będzie oceniane po 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach od interwencji przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból).
W ciągu 48 godzin po interwencji.
AUC całkowitego natężenia bólu z ruchem w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po interwencji.
AUC natężenia bólu oblicza się, sumując pola trapezowe pod punktami danych dotyczącymi natężenia bólu między każdą parą kolejnych obserwacji w ciągu 48 godzin po interwencji. Ogólne natężenie bólu podczas ruchu będzie oceniane po 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach po interwencji przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból).
W ciągu 48 godzin po interwencji.
AUC całkowitego natężenia bólu w spoczynku w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po interwencji.
AUC natężenia bólu oblicza się przez sumowanie pól trapezowych pod punktami danych natężenia bólu między każdą parą kolejnych obserwacji w ciągu 48 godzin po interwencji. Ogólne natężenie bólu w spoczynku będzie oceniane po 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach po interwencji przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból).
W ciągu 48 godzin po interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
Jakość powrotu do zdrowia 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od zabiegu.
Jakość powrotu do zdrowia po operacji oceniana jest za pomocą 15-punktowej skali Jakości Powrotu do Zdrowia (QoR-15), kwestionariusza wypełnianego przez pacjenta, który ocenia powrót do zdrowia po znieczuleniu i operacji w pięciu obszarach: komfort fizyczny, stan emocjonalny, wsparcie psychologiczne, ból oraz czynności życia codziennego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia po operacji.
Po 24 godzinach od zabiegu.
Częstość stosowania leków przeciwbólowych ratunkowych w ciągu 48 godzin po interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po interwencji.
Proporcja pacjentów wymagających dodatkowych leków przeciwbólowych.
W ciągu 48 godzin po interwencji.
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych (w tym śmiertelność z wszystkich przyczyn) w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
Powikłania pooperacyjne definiuje się jako nowo powstałe zdarzenia medyczne, które są szkodliwe dla powrotu do zdrowia pacjentów i wymagają interwencji terapeutycznych, to znaczy stopień II lub wyższy według klasyfikacji Clavien-Dindo.
Do 30 dni po operacji.
AUC natężenia bólu somatycznego w spoczynku w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po interwencji.
AUC natężenia bólu jest obliczane przez sumowanie trapezoidalnych pól pod punktami danych dotyczącymi natężenia bólu pomiędzy każdą parą kolejnych obserwacji w ciągu 48 godzin po interwencji. Natężenie bólu somatycznego w spoczynku będzie oceniane w 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po interwencji za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból).
W ciągu 48 godzin po interwencji.
AUC natężenia bólu somatycznego przy ruchu w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po interwencji.
AUC natężenia bólu oblicza się poprzez zsumowanie pól trapezowych pod punktami danych dotyczącymi natężenia bólu między każdą parą kolejnych obserwacji w ciągu 48 godzin po interwencji. Natężenie bólu somatycznego podczas ruchu będzie oceniane w 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po interwencji przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból).
W ciągu 48 godzin po interwencji.
Zadowolenie pacjenta z analgezji pooperacyjnej po 48 godzinach od interwencji
Ramy czasowe: Do 48 godzin po interwencji.
Satysfakcja pacjenta z analgezją pooperacyjną będzie oceniana w 48. godzinie po interwencji, przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (0 = najniższy poziom satysfakcji, 10 = najwyższy poziom satysfakcji).
Do 48 godzin po interwencji.
Subiektywna jakość snu w noc po operacji oraz pierwszą noc pooperacyjną
Ramy czasowe: Do pierwszej nocy po operacji.
Subiektywna jakość snu w poprzednią noc będzie oceniana następnego ranka (między 8:00 a 10:00) przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (0 = najlepszy sen, 10 = najgorszy sen).
Do pierwszej nocy po operacji.
Czas do pierwszego wydalenia gazów, czas do pierwszej defekacji i czas do pierwszej ambulatoryzacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
Czas do pierwszego oddania gazów jelitowych, czas do pierwszej defekacji i czas do pierwszej pionizacji.
Do 30 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025R0444-0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj