Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientstyret intravenøs analgesi baseret på Anrikefon efter laparoskopisk kirurgi

22. april 2026 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten af Anrikefon-baseret patientkontrolleret intravenøs analgesi til smertebehandling efter laparoskopisk kirurgi: et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret pilotstudie

Visceral smerte efter laparoskopisk kirurgi undervurderes ofte, men den er forbundet med en række uønskede resultater. Effektiv håndtering af visceral smerte bør udgøre en essentiel komponent i postoperative smertelindringsstrategier efter laparoskopiske indgreb. Konventionelle smertestillende midler, herunder μ-opioidreceptoragonister, mangler dog specificitet for visceral smerte. Anrikefon, en ny selektiv perifer κ-opioidreceptoragonist, viser unik effektivitet i lindring af visceral smerte med et favorabelt sikkerhedsprofil. Foreløbige studier viste, at en enkelt intravenøs dosis anrikefon effektivt lindrer postoperativ smerte efter abdominalkirurgi med lav risiko for bivirkninger. Forskerne formoder, at en passende doseringsregime med anrikefon administreret via patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA)-pumpe, som en del af en multimodal analgesistrategi, specifikt kan målrette og lindre visceral smerte efter laparoskopisk kirurgi og derved opnå omfattende postoperativ analgesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 50% til 90% af patienter, der gennemgår abdominalkirurgi, oplever moderat eller svær akut postoperativ smerte, som primært består af somatiske, viscerale og inflammatoriske smertedele, med maksimal intensitet typisk inden for de første 24 til 72 timer efter operationen.
Utilstrækkelig håndtering af akut postoperativ smerte øger ikke kun patienternes lidelse og forringer deres søvnkvalitet, men øger også risikoen for postoperative komplikationer, forsinker den postoperative genopretning, forlænger hospitalsopholdet, øger sundhedsomkostningerne og bidrager endda til udviklingen af kronisk neuropatisk smerte.

Med fremskridt inden for minimalt invasive teknikker og den udbredte anvendelse af laparoskopisk kirurgi er kirurgiske snit på kropsoverfladen blevet væsentligt reduceret, hvilket fører til reduceret somatisk smerte.
Imidlertid er den intra-abdominale viscerale skade ikke nødvendigvis reduceret og kan endda være mere betydelig i denne sammenhæng, hvilket fører til fremtrædende postoperativ visceral smerte, som perioperative klinikere ofte undervurderer.
Følgelig bør effektiv håndtering af visceral smerte være en væsentlig komponent i postoperative analgesistrategier efter laparoskopiske procedurer.

Opioider, kendt for deres kraftige analgesiske effektivitet, tjener som hjørnestenen i perioperativ akut smertehåndtering og udgør et kritisk element i multimodal analgesi-regimer.
På grund af den sparsomme ekspression af μ-opioidreceptorer i viscerale smertestier og deres svage modulation af viscerale smertesignalering, viser konventionelle μ-opioidreceptoragonister, såsom morfin, begrænset effektivitet mod visceral smerte.
Anrikefon er en ny selektiv perifer κ-opioidreceptoragonist.
På grund af høje ekspressionsniveauer af κ-opioidreceptorer inden for viscerale smertestier, udøver anrikefon en unik terapeutisk effekt i lindring af visceral smerte med et relativt lavt risiko for bivirkninger.

Foreløbige undersøgelser indikerer, at en enkelt intravenøs dosis Anrikefon effektivt lindrer smerte efter abdominalkirurgi med en lav forekomst af bivirkninger.
Yderligere beviser antyder, at patientstyret intravenøs administration af anrikefon giver effektiv analgesi efter ortopædisk kirurgi uden respirationsdepression eller andre alvorlige bivirkninger.
Imidlertid er den passende doseringsregime for anrikefon til patientstyret intravenøs analgesi (PCIA) efter laparoskopisk kirurgi endnu ikke etableret.

Forskerne formoder, at administration af passende doser anrikefon via PCIA-pumpe, som en del af et multimodal analgesi-regime, der omfatter regionale nerveblokker rettet mod somatisk smerte og ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) rettet mod inflammatorisk smerte, specifikt og effektivt vil lindre visceral smerte efter laparoskopisk kirurgi.
Dette pilotforsøg har til formål at udforske den foreløbige effektivitet og optimale doseringsregime for anrikefon administreret via PCIA efter laparoskopisk kirurgi, vurdere gennemførligheden af at udføre et større randomiseret kontrolleret forsøg og give essentielle parametre til stikprøvestørrelsesestimation i efterfølgende undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år men < 75 år;
  2. Planlagt til at gennemgå elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi med en forventet varighed på ≥1 time;
  3. Incisionssmerter kan dækkes af transversus abdominis plan blokade eller rectus sheath blokade; patienter kræver stadig postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesi.

Eksklusionskriterier:

  1. Præoperativ kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination [MMSE] score < 27), eller manglende kommunikationsevne på grund af sprogbarriere;
  2. Body mass index (BMI) > 30 kg/m² eller < 18 kg/m²;
  3. Dårligt kontrollerede eller ubehandlede komorbiditeter, herunder men ikke begrænset til følgende: hypertension karakteriseret ved hvile systolisk blodtryk (SBP) > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) > 110 mmHg, koronararteriesygdom med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder, hjertesvigt klassificeret som New York Heart Association klasse ≥ III, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (eller i akut eksacerbationstilstand), svær leversvigt (Child-Pugh grad C), svær nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationsrate < 30 ml/min/1,73m²), eller American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation ≥ IV;
  4. Kontinuerlig brug af opioidanalgetika i mere end 10 dage af enhver årsag, eller alkoholmisbrug (gennemsnitlig daglig indtag af ren alkohol > 36 g) inden for 3 måneder før screening;
  5. Præoperativ brug af opioid eller ikke-opioid analgetika, hvor intervallet mellem sidste administration og randomisering er kortere end fem halveringstider for lægemidlet eller lægemidlets virkningstid (afhængigt af hvad der er længst);
  6. Kendte allergier eller kontraindikationer over for opiater eller andre lægemidler, der kan anvendes i denne undersøgelse, såsom anæstetika, antiemetika og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er);
  7. Forventet behov for postoperativ mekanisk ventilation;
  8. Andre tilstande, der anses for uegnede til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis anrikefon-gruppe
Postoperativ patientstyret intravenøs analgesi etableres med anrikefon 1000 μg, fortyndet med natriumklorid til 100 ml, og programmeret til at administrere en indledende belastningsdosis på 8 ml, efterfulgt af 4 ml bolusdoser med en låseperiode på 10 minutter og ingen kontinuerlig baggrundsinfusion.
Medicin: Høj dosis anrikefon
Patienter i denne gruppe modtager postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesi i 48 timer.
Formlen omfatter anrikefon (10 μg/ml), fortyndet med natriumklorid til 100 ml.
Analgesipumpen er indstillet til at afgive en indledende belastningsdosis på 8 ml, efterfulgt af patientkontrollerede bolusdoser på 4 ml med en 10-minutters låseinterval og ingen baggrundsinfusion.
Andre navne:
  • Høj-dosis anrikefon-baseret patient-kontrolleret analgesi
Eksperimentel: Middel-dosis anrikefon gruppe
Postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesi etableres med anrikefon 750 μg, fortyndet med natriumklorid til 100 ml, og programmeret til at administrere en indledende belastningsdosis på 8 ml, efterfulgt af 4 ml bolusdoser med en låseperiode på 10 minutter og ingen kontinuerlig baggrundsinfusion.
Medicin: Medium-dose anrikefon
Patienter i denne gruppe modtager postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgetikabehandling i 48 timer. Formlen indeholder anrikefon (7,5 μg/ml), fortyndet med natriumklorid til 100 ml. Analgetikapumpen er indstillet til at afgive en startdosis på 8 ml, efterfulgt af patientkontrollerede bolusdoser på 4 ml med en 10-minutters låseinterval og ingen baggrundsinfusion.
Andre navne:
  • Patientstyret smertelindring baseret på mellemdosis anrikefon
Eksperimentel: Gruppe med lav dosis anrikefon
Postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesi etableres med anrikefon 500 μg, fortyndet med normal saltvand til 100 ml, og programmeret til at administrere en indledende belastningsdosis på 8 ml, efterfulgt af 4 ml bolusdoser med en lockout-periode på 10 minutter og ingen kontinuerlig baggrundsinfusion.
Medicin: Lavdosis anrikefon
Patienter i denne gruppe modtager postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesi i 48 timer. Formlen omfatter anrikefon (5 μg/ml), fortyndet med normalt saltvand til 100 ml. Analgesipumpen er indstillet til at afgive en indledende belastningsdosis på 8 ml, efterfulgt af patientkontrollerede bolusdoser på 4 ml med et 10-minutters låsningsinterval og ingen baggrundsinfusion.
Andre navne:
  • Lavdosis anrikefon-baseret patientstyret analgesi
Aktiv komparator: Morfin gruppe
Postoperativ patientstyret intravenøs analgesi etableres med morfin 50 mg, fortyndet med isotonisk saltvand til 100 ml, og programmeret til at administrere en indledende belastningsdosis på 8 ml, efterfulgt af 4 ml
Medicin: Morfin
Patienter i denne gruppe modtager postoperativ patientstyret intravenøs analgesia i 48 timer.
Formlen indeholder morfin (0,5 mg/ml), fortyndet med isotonisk saltvandsopløsning til 100 ml.
Analgesipumpen er indstillet til at afgive en indledende belastningsdosis på 8 ml, efterfulgt af patientstyrede bolusdoser på 4 ml med en 10-minutters låseinterval og ingen baggrundsinfusion.
Andre navne:
  • Morphinbaseret patientstyret smertelindring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for visceral smerteintensitet med bevægelse inden for 48 timer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter indgrebet.
AUC for smerteintensitet beregnes ved at summere de trapezformede arealer under smerteintensitetsdatapunkterne mellem hvert par af på hinanden følgende observationer inden for 48 timer efter intervention. Visceral smerteintensitet ved bevægelse vil blive vurderet ved 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter intervention ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = de værste smerter).
Inden for 48 timer efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for viscerale smerteintensitet i hvile inden for 48 timer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter intervention.
AUC for smerteintensiteten beregnes ved at summere de trapezformede arealer under smerteintensitetsdatapunkterne mellem hvert par af på hinanden følgende observationer inden for 48 timer efter interventionen. Visceral smerteintensitet i hvile vil blive vurderet efter 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter interventionen ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = de værste smerter).
Inden for 48 timer efter intervention.
AUC for den samlede smerteintensitet ved bevægelse inden for 48 timer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter interventionen.
AUC for smerteintensitet beregnes ved at summere de trapezformede områder under smerteintensitetens datapunkter mellem hvert par af på hinanden følgende observationer inden for 48 timer efter intervention. Samlet smerteintensitet ved bevægelse vil blive vurderet ved 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter intervention ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = de værste smerter).
Inden for 48 timer efter interventionen.
AUC for samlet smerteintensitet i hvile inden for 48 timer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter interventionen.
AUC for smerteintensitet beregnes ved at summere de trapezformede områder under smerteintensitetsdatapunkterne mellem hvert par af på hinanden følgende observationer inden for 48 timer efter interventionen. Den samlede smerteintensitet i hvile vil blive vurderet ved 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter interventionen ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = de værste smerter).
Inden for 48 timer efter interventionen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen.
Kvaliteten af bedring 24 timer efter operation
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Kvaliteten af den postoperative genopretning vurderes ved hjælp af den 15-punkts Quality of Recovery (QoR-15) skala, et patientrapporteret spørgeskema, der evaluerer genopretning efter anæstesi og kirurgi på tværs af fem domæner: fysisk komfort, følelsesmæssig tilstand, psykologisk støtte, smerte og daglige aktiviteter. Den samlede score spænder fra 0 til 150, hvor højere scorer indikerer bedre kvalitet af den postoperative genopretning.
24 timer efter operationen.
Rate of rescue analgesia within 48 hours after intervention
Tidsramme: Inden for 48 timer efter interventionen.
Andelen af patienter, der kræver supplerende smertestillende midler.
Inden for 48 timer efter interventionen.
Hyppigheden af postoperative komplikationer (inklusive dødelighed af alle årsager) inden for 30 dage efter operation
Tidsramme: Op til 30 dage efter operation.
Postoperative komplikationer defineres som nyopståede medicinske hændelser, der er skadelige for patienters bedring og kræver terapeutiske indgreb, det vil sige grad II eller højere baseret på Clavien-Dindo-klassifikationen.
Op til 30 dage efter operation.
AUC for somatisk smerteintensitet i hvile inden for 48 timer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter intervention.
AUC for smerteintensiteten beregnes ved at summere de trapesformede arealer under smerteintensitetsdatapunkterne mellem hvert par af på hinanden følgende observationer inden for 48 timer efter interventionen.
Den somatiske smerteintensitet i hvile vil blive vurderet 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter interventionen ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = den værste smerte).
Inden for 48 timer efter intervention.
AUC for somatisk smerteintensitet med bevægelse inden for 48 timer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter intervention.
AUC for smerteintensitet beregnes ved at summere de trapezoide arealer under smerteintensitetsdatapunkterne mellem hvert par af på hinanden følgende observationer inden for 48 timer efter interventionen.
Somatisk smerteintensitet ved bevægelse vil blive vurderet efter 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter interventionen ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = den værste smerte).
Inden for 48 timer efter intervention.
Patienttilfredshed med postoperativ smertelindring 48 timer efter intervention
Tidsramme: Op til 48 timer efter intervention.
Patienttilfredshed med postoperativ smertebehandling vil blive vurderet 48 timer efter indgrebet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = laveste tilfredshedsniveau, 10 = højeste tilfredshedsniveau).
Op til 48 timer efter intervention.
Subjektiv søvnkvalitet på operationsnatten og den første postoperative nat
Tidsramme: Op til den første nat efter operationen.
Subjektiv søvnkvalitet fra den foregående nat vil blive vurderet næste morgen (mellem kl. 8:00 og 10:00) ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = den bedste søvn, 10 = den dårligste søvn).
Op til den første nat efter operationen.
Tid til første flatus, tid til første defækation og tid til første ambulation
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Tid til første flatus, tid til første defækation og tid til første ambulering.
Op til 30 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025R0444-0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med Høj dosis anrikefon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner