Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анрикэфон-базированная пациент-контролируемая внутривенная аналгезия после лапароскопической операции

22 апреля 2026 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Эффективность анальгезии, контролируемой пациентом, на основе Анрикэфона для обезболивания после лапароскопической операции: рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое пилотное исследование

Висцеральная боль после лапароскопических операций часто недооценивается, однако она связана с рядом неблагоприятных исходов. Эффективное управление висцеральной болью должно составлять важную часть послеоперационных анальгетических стратегий после лапароскопических процедур. Однако традиционные анальгетические средства, включая агонисты μ-опиоидных рецепторов, не обладают специфичностью в отношении висцеральной боли. Анрикефон, новый селективный периферический агонист κ-опиоидных рецепторов, демонстрирует уникальную эффективность в облегчении висцеральной боли с благоприятным профилем безопасности. Предварительные исследования показали, что однократная внутривенная доза анрикефона эффективно облегчает послеоперационную боль после абдоминальной хирургии с низким риском побочных эффектов. Исследователи предполагают, что соответствующий режим дозирования анрикефона, вводимого через помпу для контролируемой пациентом внутривенной анальгезии (PCIA), в рамках мультимодальной анальгетической стратегии, может целенаправленно воздействовать на висцеральную боль после лапароскопической операции и облегчать её, тем самым достигая комплексной послеоперационной анальгезии.

Обзор исследования

Подробное описание

Приблизительно 50–90% пациентов, перенесших абдоминальную хирургию, испытывают умеренную или сильную острую послеоперационную боль, которая в основном включает соматические, висцеральные и воспалительные компоненты, с пиком интенсивности, обычно возникающим в течение первых 24–72 часов после операции. Неадекватное лечение острой послеоперационной боли не только увеличивает страдания пациентов и ухудшает качество их сна, но также повышает риск послеоперационных осложнений, задерживает послеоперационное восстановление, увеличивает продолжительность пребывания в стационаре, повышает затраты на здравоохранение и даже способствует развитию хронической нейропатической боли.

С развитием малоинвазивных техник и широким применением лапароскопической хирургии хирургические разрезы на поверхности тела были значительно уменьшены, что привело к снижению соматической боли. Однако внутрибрюшное висцеральное повреждение не обязательно уменьшается и может быть даже более значительным в этом контексте, что приводит к выраженной послеоперационной висцеральной боли, которую периоперационные клиницисты часто недооценивают. Следовательно, эффективное лечение висцеральной боли должно быть важным компонентом послеоперационных анальгетических стратегий после лапароскопических процедур.

Опиоиды, известные своим мощным анальгетическим эффектом, служат краеугольным камнем периоперационного лечения острой боли и являются критическим элементом мультимодальных анальгетических режимов. Тем не менее, из-за скудной экспрессии μ-опиоидных рецепторов в путях висцеральной боли и их слабой модуляции афферентной сигнализации висцеральной боли, традиционные агонисты μ-опиоидных рецепторов, такие как морфин, демонстрируют ограниченную эффективность против висцеральной боли. Анрикефон является новым селективным периферическим агонистом κ-опиоидных рецепторов. Благодаря высоким уровням экспрессии κ-опиоидных рецепторов в путях висцеральной боли, анрикефон оказывает уникальное терапевтическое действие в облегчении висцеральной боли с относительно низким риском побочных эффектов.

Предварительные исследования показывают, что однократная внутривенная доза Анрикефона эффективно облегчает боль после абдоминальной хирургии с низкой частотой побочных эффектов. Дополнительные данные свидетельствуют о том, что контролируемое пациентом внутривенное введение анрикефона обеспечивает эффективную аналгезию после ортопедической операции без угнетения дыхания или других серьезных побочных эффектов. Однако подходящий режим дозирования анрикефона для контролируемой пациентом внутривенной аналгезии (ПКВА) после лапароскопической хирургии еще предстоит установить.

Исследователи предполагают, что введение соответствующих доз анрикефона через помпу ПКВА, как часть мультимодального анальгетического режима, который включает регионарные нервные блокады, направленные на соматическую боль, и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), направленные на воспалительную боль, будет специфически и эффективно облегчать висцеральную боль после лапароскопической хирургии. Это пилотное исследование направлено на изучение предварительной эффективности и оптимального режима дозирования анрикефона, вводимого через ПКВА после лапароскопической хирургии, оценку осуществимости проведения более масштабного рандомизированного контролируемого исследования и предоставление важных параметров для оценки размера выборки в последующих исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dong-Xin Wang, MD, PhD
  • Номер телефона: 8610 83572784
  • Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chun-Qing Li, MD
  • Номер телефона: 8610 83575138
  • Электронная почта: lichuntsing@163.com

Места учебы

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Chun-Qing Li, MD
          • Номер телефона: 8610 83575138
          • Электронная почта: lichuntsing@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет, но < 75 лет;
  2. Планируемая плановая лапароскопическая колоректальная операция с ожидаемой продолжительностью ≥1 часа;
  3. Послеоперационная боль в области разреза может быть купирована с помощью блокады поперечной мышцы живота или блокады влагалища прямой мышцы живота; однако пациенты всё равно требуют послеоперационного внутривенного обезболивания, контролируемого пациентом.

Критерии исключения:

  1. Наличие предоперационных когнитивных нарушений (оценка по Краткой шкале оценки психического статуса [MMSE] < 27) или неспособность к общению из-за языкового барьера;
  2. Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м² или < 18 кг/м²;
  3. Наличие плохо контролируемых или нелеченых сопутствующих заболеваний, включая, но не ограничиваясь следующими: артериальная гипертензия, характеризующаяся систолическим артериальным давлением (САД) в покое > 180 мм рт. ст. и/или диастолическим артериальным давлением (ДАД) > 110 мм рт. ст., ишемическая болезнь сердца с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда в течение последних 6 месяцев, сердечная недостаточность, классифицируемая как ≥ III класса по Нью-Йоркской классификации, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (или в состоянии острого обострения), тяжелая печеночная недостаточность (класс C по шкале Чайлд-Пью), тяжелая почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²), или физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ IV;
  4. Постоянное использование опиоидных анальгетиков более 10 дней по любой причине или злоупотребление алкоголем (среднее суточное потребление чистого алкоголя > 36 г) в течение 3 месяцев до скрининга;
  5. Предоперационное использование опиоидных или неопиоидных анальгетиков с интервалом между последним приемом и рандомизацией менее пяти периодов полувыведения препарата или продолжительности действия препарата (в зависимости от того, что дольше);
  6. Известные аллергии или противопоказания к опиатам или другим препаратам, которые могут использоваться в данном исследовании, таким как анестетики, противорвотные средства и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
  7. Ожидаемая необходимость послеоперационной искусственной вентиляции легких;
  8. Другие состояния, которые считаются непригодными для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа с высокой дозой анрикефона
Послеоперационная контролируемая пациентом внутривенная аналгезия устанавливается с арикэфоном 1000 мкг, разведенным физиологическим раствором до 100 мл, и программируется на введение начальной нагрузочной дозы 8 мл, с последующими болюсами по 4 мл с интервалом блокировки 10 минут и без непрерывной фоновой инфузии.
Пациенты в этой группе получают послеоперационную внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом, в течение 48 часов. Формула включает априкефон (10 мкг/мл), разведенный физиологическим раствором до 100 мл. Анальгетический насос настроен на введение начальной нагрузочной дозы 8 мл, с последующими болюсами, контролируемыми пациентом, по 4 мл с 10-минутным интервалом блокировки и без фоновой инфузии.
Другие имена:
  • Пациент-контролируемая анальгезия на основе высоких доз анрикефона
Экспериментальный: Группа средних доз априкефона
Послеоперационная контролируемая пациентом внутривенная анальгезия устанавливается с аникэфоном 750 мкг, разведенным физиологическим раствором до 100 мл, и запрограммирована на введение начальной нагрузочной дозы 8 мл с последующими болюсами по 4 мл с интервалом блокировки 10 минут и без непрерывной фоновой инфузии.
Пациенты в этой группе получают послеоперационную контролируемую пациентом внутривенную аналгезию в течение 48 часов. Формула включает анирикэфон (7,5 мкг/мл), разведенный физиологическим раствором до 100 мл. Аналгетический насос настроен на введение начальной нагрузочной дозы 8 мл, с последующими болюсами по 4 мл, контролируемыми пациентом, с 10-минутным интервалом блокировки и без фоновой инфузии.
Другие имена:
  • Пациент-контролируемая аналгезия на основе анрикефона в средней дозировке
Экспериментальный: Группа низкой дозы анрикефона
Послеоперационная внутривенная аналгезия, контролируемая пациентом, устанавливается с аниркефоном 500 мкг, разведенным физиологическим раствором до 100 мл, и запрограммирована на введение начальной нагрузочной дозы 8 мл с последующими болюсами по 4 мл с интервалом блокировки 10 минут и без непрерывной фоновой инфузии.
Пациенты в этой группе получают послеоперационную контролируемую пациентом внутривенную анальгезию в течение 48 часов. Формула включает априкефон (5 мкг/мл), разведенный физиологическим раствором до 100 мл. Анальгетический насос настроен на введение начальной нагрузочной дозы 8 мл, с последующими болюсами по 4 мл, контролируемыми пациентом, с 10-минутным интервалом блокировки и без фоновой инфузии.
Другие имена:
  • Пациент-контролируемая аналгезия на основе низкодозового анрикефона
Активный компаратор: Группа морфина
Послеоперационная контролируемая пациентом внутривенная анальгезия устанавливается с использованием морфина 50 мг, разведенного физиологическим раствором до 100 мл, и программируется на введение начальной ударной дозы 8 мл, затем 4 мл
Пациенты в этой группе получают послеоперационную внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом, в течение 48 часов. Формула включает морфин (0,5 мг/мл), разведенный физиологическим раствором до 100 мл. Анальгетический насос настроен на введение начальной нагрузочной дозы 8 мл, с последующими болюсами, контролируемыми пациентом, по 4 мл с 10-минутным интервалом блокировки и без фоновой инфузии.
Другие имена:
  • Пациент-контролируемая аналгезия на основе морфина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) интенсивности висцеральной боли при движении в течение 48 часов
Временное ограничение: В течение 48 часов после вмешательства.
AUC интенсивности боли рассчитывается путем суммирования трапециевидных площадей под точками данных интенсивности боли между каждой парой последовательных наблюдений в течение 48 часов после вмешательства. Интенсивность висцеральной боли при движении будет оцениваться через 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после вмешательства с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль).
В течение 48 часов после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой интенсивности висцеральной боли в покое в течение 48 часов
Временное ограничение: В течение 48 часов после вмешательства.
Площадь под кривой (AUC) интенсивности боли рассчитывается путем суммирования площадей трапеций под точками данных интенсивности боли между каждой парой последовательных наблюдений в течение 48 часов после вмешательства. Интенсивность висцеральной боли в покое будет оцениваться через 0, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после вмешательства с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль).
В течение 48 часов после вмешательства.
AUC общей интенсивности боли при движении в течение 48 часов
Временное ограничение: В течение 48 часов после вмешательства.
Площадь под кривой (AUC) интенсивности боли рассчитывается путем суммирования трапециевидных площадей под точками данных интенсивности боли между каждой парой последовательных наблюдений в течение 48 часов после вмешательства. Общая интенсивность боли при движении будет оцениваться через 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после вмешательства с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль).
В течение 48 часов после вмешательства.
Площадь под кривой общей интенсивности боли в покое в течение 48 часов
Временное ограничение: В течение 48 часов после вмешательства.
Площадь под кривой (AUC) интенсивности боли рассчитывается путем суммирования площадей трапеций под точками данных интенсивности боли между каждой парой последовательных наблюдений в течение 48 часов после вмешательства. Общая интенсивность боли в покое будет оцениваться через 0, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после вмешательства с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 = нет боли, 10 = максимальная боль).
В течение 48 часов после вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Продолжительность пребывания в больнице после операции.
До 30 дней после операции.
Качество восстановления через 24 часа после операции
Временное ограничение: На 24-м часу после операции.
Качество послеоперационного восстановления оценивается с помощью 15-пунктовой шкалы качества восстановления (QoR-15) — опросника, заполняемого пациентами, который оценивает восстановление после анестезии и операции по пяти областям: физический комфорт, эмоциональное состояние, психологическая поддержка, боль и повседневная активность. Общий балл варьируется от 0 до 150, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество послеоперационного восстановления.
На 24-м часу после операции.
Частота применения препаратов для экстренного обезболивания в течение 48 часов после вмешательства
Временное ограничение: В течение 48 часов после вмешательства.
Доля пациентов, которым требуются дополнительные анальгетики.
В течение 48 часов после вмешательства.
Частота послеоперационных осложнений (включая общую смертность) в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Постоперационные осложнения определяются как вновь возникшие медицинские события, которые вредны для восстановления пациентов и требуют терапевтических вмешательств, то есть II степени или выше по классификации Клавьена-Диндо.
До 30 дней после операции.
Площадь под кривой (AUC) интенсивности соматической боли в покое в течение 48 часов
Временное ограничение: В течение 48 часов после вмешательства.
Площадь под кривой интенсивности боли рассчитывается путем суммирования площадей трапеций под точками данных интенсивности боли между каждой парой последовательных наблюдений в течение 48 часов после вмешательства. Интенсивность соматической боли в покое будет оцениваться через 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после вмешательства с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль).
В течение 48 часов после вмешательства.
Площадь под кривой (AUC) интенсивности соматической боли при движении в течение 48 часов
Временное ограничение: В течение 48 часов после вмешательства.
Площадь под кривой (AUC) интенсивности боли рассчитывается путем суммирования трапециевидных площадей под точками данных интенсивности боли между каждой парой последовательных наблюдений в течение 48 часов после вмешательства. Интенсивность соматической боли при движении будет оцениваться через 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после вмешательства с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль).
В течение 48 часов после вмешательства.
Удовлетворённость пациента послеоперационной анальгезией через 48 часов после вмешательства
Временное ограничение: До 48 часов после вмешательства.
Удовлетворенность пациента послеоперационной аналгезией будет оценена на 48-м часу после вмешательства с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 = самый низкий уровень удовлетворенности, 10 = самый высокий уровень удовлетворенности).
До 48 часов после вмешательства.
Субъективное качество сна в ночь операции и в первую послеоперационную ночь
Временное ограничение: До первой ночи после операции.
Качество субъективного сна за предыдущую ночь будет оценено на следующее утро (с 8:00 до 10:00) с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 = лучший сон, 10 = худший сон).
До первой ночи после операции.
Время до первого отхождения газов, время до первого опорожнения кишечника и время до первого вставания с постели
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Время до первого отхождения газов, время до первой дефекации и время до первой мобилизации.
До 30 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться