Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anrikefonem řízená pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie po laparoskopické operaci

22. dubna 2026 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Efektivita pacientem řízené intravenózní analgezie na bázi Anrikefonu pro léčbu bolesti po laparoskopické operaci: randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná pilotní studie

Viscerální bolest po laparoskopické operaci je často podceňována, přestože je spojena s řadou nepříznivých výsledků. Efektivní zvládání viscerální bolesti by mělo být nezbytnou součástí pooperačních analgetických strategií po laparoskopických zákrocích. Konvenční analgetika, včetně agonistů μ-opioidních receptorů, však postrádají specificitu pro viscerální bolest. Anrikefon, nový selektivní periferní agonista κ-opioidních receptorů, prokazuje jedinečnou účinnost při zmírňování viscerální bolesti s příznivým bezpečnostním profilem. Předběžné studie ukázaly, že jediná intravenózní dávka anrikefonu účinně zmírňuje pooperační bolest po břišní operaci s nízkým rizikem nežádoucích účinků. Výzkumníci předpokládají, že vhodný dávkovací režim anrikefonu podávaného prostřednictvím pumpy pro pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii (PCIA), jako součást multimodální analgetické strategie, může specificky cílit a zmírnit viscerální bolest po laparoskopické operaci, čímž dosáhne komplexní pooperační analgezie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 50 % až 90 % pacientů podstupujících břišní chirurgii pociťuje středně silnou nebo silnou akutní pooperační bolest, která se primárně skládá ze somatické, viscerální a zánětlivé složky bolesti, přičemž vrchol intenzity obvykle nastává během prvních 24 až 72 hodin po operaci. Nedostatečné zvládnutí akutní pooperační bolesti nejen zvyšuje utrpení pacientů a zhoršuje kvalitu jejich spánku, ale také zvyšuje riziko pooperačních komplikací, oddaluje pooperační zotavení, prodlužuje hospitalizaci, zvyšuje náklady na zdravotní péči a dokonce přispívá k rozvoji chronické neuropatické bolesti.

S pokrokem v minimálně invazivních technikách a rozšířeným použitím laparoskopické chirurgie se chirurgické řezy na povrchu těla výrazně zmenšily, což vedlo ke snížení somatické bolesti. Nicméně nitroabdominální viscerální poškození se nutně nesnižuje a v tomto kontextu může být dokonce větší, což vede k výrazné pooperační viscerální bolesti, kterou perioperační klinici často podceňují. V důsledku toho by účinné zvládání viscerální bolesti mělo být nezbytnou součástí pooperačních analgetických strategií po laparoskopických výkonech.

Opioidy, známé svým silným analgetickým účinkem, slouží jako základ perioperačního zvládání akutní bolesti a představují klíčový prvek multimodálních analgetických režimů. Nicméně kvůli nízké expresi μ-opioidních receptorů ve viscerálních bolestivých drahách a jejich slabé modulaci viscerálních bolestivých aferentních signálů mají konvenční agonisté μ-opioidních receptorů, jako je morfin, omezenou účinnost proti viscerální bolesti. Anrikefon je nový selektivní periferní agonista κ-opioidních receptorů. Díky vysokým hladinám exprese κ-opioidních receptorů ve viscerálních bolestivých drahách vykazuje anrikefon jedinečný terapeutický účinek při zmírňování viscerální bolesti s relativně nízkým rizikem nežádoucích účinků.

Předběžné studie naznačují, že jediná intravenózní dávka Anrikefonu účinně zmírňuje bolest po břišní operaci s nízkým výskytem nežádoucích účinků. Další důkazy naznačují, že pacientem řízená intravenózní aplikace anrikefonu poskytuje účinnou analgezii po ortopedické operaci bez respirační deprese nebo jiných závažných nežádoucích účinků. Nicméně vhodný dávkovací režim anrikefonu pro pacientem řízenou intravenózní analgezii (PCIA) po laparoskopické operaci ještě musí být stanoven.

Výzkumníci předpokládají, že podávání vhodných dávek anrikefonu prostřednictvím PCIA pumpy, jako součást multimodálního analgetického režimu, který zahrnuje regionální nervové blokády cílené na somatickou bolest a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) cílené na zánětlivou bolest, bude specificky a účinně zmírňovat viscerální bolest po laparoskopické operaci. Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat předběžnou účinnost a optimální dávkovací režim anrikefonu podávaného prostřednictvím PCIA po laparoskopické operaci, posoudit proveditelnost provedení rozsáhlejší randomizované kontrolované studie a poskytnout nezbytné parametry pro odhad velikosti vzorku v následných šetřeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, ale < 75 let;
  2. Plánovaný elektivní laparoskopický kolorektální výkon s očekávanou délkou trvání ≥1 hodinu;
  3. Incisionální bolest lze pokrýt blokádou transversus abdominis nebo blokádou pochvy přímého břišního svalu; přesto pacienti vyžadují pooperační intravenózní analgezii řízenou pacientem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost preoperační kognitivní poruchy (skóre Mini-Mental State Examination [MMSE] < 27) nebo neschopnost komunikace z důvodu jazykové bariéry;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m² nebo < 18 kg/m²;
  3. Přítomnost špatně kontrolovaných nebo neléčených komorbidit, včetně, ale ne omezeno na: hypertenzi charakterizovanou klidovým systolickým krevním tlakem (SBP) > 180 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) > 110 mmHg, ischemickou chorobu srdeční s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu v posledních 6 měsících, srdeční selhání hodnocené podle klasifikace New York Heart Association ≥ III, těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc (nebo v akutní exacerbaci), těžkou jaterní insuficienci (Child-Pugh stupeň C), těžkou renální insuficienci (odhadovaná glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m²), nebo klasifikaci fyzického stavu American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV;
  4. Kontinuální užívání opioidních analgetik déle než 10 dní z jakéhokoli důvodu nebo zneužívání alkoholu (průměrný denní příjem čistého alkoholu > 36 g) v průběhu 3 měsíců před screeningem;
  5. Preoperační užití opioidních nebo neopioidních analgetik s intervalem mezi posledním podáním a randomizací kratším než pět poločasů léčiva nebo doba účinku léčiva (podle toho, co je delší);
  6. Známé alergie nebo kontraindikace na opioidy nebo jiné léky, které mohou být v této studii použity, jako jsou anestetika, antiemetika a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID);
  7. Očekávaná potřeba pooperační mechanické ventilace;
  8. Jiné stavy, které jsou považovány za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou anrikefonu
Pooperační analgezie řízená pacientem intravenózně je zavedena s anrikefonem 1000 μg, naředěným fyziologickým roztokem na 100 ml, a naprogramována tak, aby podala úvodní nasycovací dávku 8 ml, po níž následují bolusové dávky 4 ml s uzamčením intervalu 10 minut a bez kontinuálního pozadí infuze.
Lék: Vysoká dávka anrikefonu
Pacienti v této skupině dostávají pooperační analgezii řízenou pacientem nitrožilně po dobu 48 hodin. Formulace obsahuje anrikefon (10 μg/ml), naředěný fyziologickým roztokem na 100 ml. Analgetická pumpa je nastavena na podání úvodní nasycovací dávky 8 ml, následované bolusy řízenými pacientem o velikosti 4 ml s 10minutovým uzamčením a bez pozadí infuze.
Ostatní jména:
  • Analgezie řízená pacientem založená na vysokých dávkách anrikefonu
Experimentální: Středně dávková skupina anrikefonu
Pooperační intravenózní analgezie řízená pacientem je zavedena s anrikefonem 750 μg, naředěným fyziologickým roztokem na 100 ml, a naprogramována tak, aby podávala úvodní nasycovací dávku 8 ml, po níž následují bolusy 4 ml s uzamčením intervalu 10 minut a bez kontinuálního pozadí infuze.
Lék: Střední dávka anrikefonu
Pacienti v této skupině dostávají pooperační intravenózní analgezii řízenou pacientem po dobu 48 hodin. Receptura zahrnuje anrikefon (7,5 µg/ml) zředěný fyziologickým roztokem na 100 ml. Analgetická pumpa je nastavena tak, aby podala počáteční nasycovací dávku 8 ml, následovanou bolusy řízenými pacientem o objemu 4 ml s 10minutovým záměrným intervalem a bez kontinuální infuze.
Ostatní jména:
  • Analgezie řízená pacientem s využitím anrikefonu ve střední dávce
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou anrikefonu
Pooperační analgezie řízená pacientem je zavedena s anrikefonem 500 μg, naředěným fyziologickým roztokem na 100 ml, a naprogramována k podání úvodní nástřelové dávky 8 ml, následované bolusy 4 ml s uzamčením na 10 minut a bez kontinuálního pozadí infuze.
Lék: Nízkodávkový anrikefon
Pacienti v této skupině dostávají pooperační analgezii řízenou pacientem nitrožilně po dobu 48 hodin. Formulace obsahuje anrikefon (5 μg/ml), naředěný fyziologickým roztokem na 100 ml. Analgetická pumpa je nastavena na podání úvodní nasycovací dávky 8 ml, následované pacientem řízenými bolusy 4 ml s 10minutovým záměrným intervalem a bez kontinuální infuze.
Ostatní jména:
  • Nízkodávková analgezie řízená pacientem na bázi anrikefonu
Aktivní komparátor: Skupina s morfiem
Pooperační analgezie řízená pacientem se nastavuje s morfinem 50 mg, zředěným fyziologickým roztokem na 100 ml, a naprogramuje se na podání úvodní nasycovací dávky 8 ml, následované dávkou 4 ml
Lék: Morfium
Pacienti v této skupině dostávají pooperační nitrožilní analgezii řízenou pacientem po dobu 48 hodin. Formulace obsahuje morfin (0,5 mg/ml), naředěný fyziologickým roztokem na 100 ml. Analgetická pumpa je nastavena na podání úvodní nasycovací dávky 8 ml, následované bolusy řízenými pacientem ve výši 4 ml s 10minutovým uzamčením a bez pozadí infuze.
Ostatní jména:
  • Analgezie řízená pacientem na bázi morfinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) intenzity viscerální bolesti při pohybu do 48 hodin
Časové okno: Do 48 hodin po zásahu.
AUC intenzity bolesti se vypočítá sečtením lichoběžníkových ploch pod datovými body intenzity bolesti mezi každou dvojicí po sobě jdoucích pozorování do 48 hodin po zákroku.
Intenzita viscerální bolesti při pohybu bude hodnocena v 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po zákroku pomocí 11bodové číselné stupnice (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
Do 48 hodin po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC intenzity viscerální bolesti v klidu do 48 hodin
Časové okno: Do 48 hodin po zákroku.
AUC intenzity bolesti se vypočítá sečtením lichoběžníkových ploch pod datovými body intenzity bolesti mezi každým párem po sobě jdoucích pozorování do 48 hodin po zákroku. Intenzita viscerální bolesti v klidu bude hodnocena 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po zákroku pomocí 11bodové číselné hodnotící škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
Do 48 hodin po zákroku.
AUC celkové intenzity bolesti při pohybu do 48 hodin
Časové okno: Do 48 hodin po zákroku.
AUC intenzity bolesti se vypočítá sečtením lichoběžníkových ploch pod body intenzity bolesti mezi každou dvojicí po sobě jdoucích pozorování do 48 hodin po intervenci. Celková intenzita bolesti při pohybu bude hodnocena v 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodinách po intervenci pomocí 11bodové numerické ratingové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
Do 48 hodin po zákroku.
AUC celkové intenzity bolesti v klidu do 48 hodin
Časové okno: Do 48 hodin po zákroku.
AUC intenzity bolesti se vypočítá sečtením lichoběžníkových ploch pod body dat intenzity bolesti mezi každým párem po sobě jdoucích pozorování do 48 hodin po zákroku. Celková intenzita bolesti v klidu bude hodnocena v 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodinách po zákroku pomocí 11bodové číselné hodnotící škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
Do 48 hodin po zákroku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Až 30 dní po operaci.
Kvalita zotavení 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Kvalita pooperačního zotavení je hodnocena pomocí 15bodové škály Quality of Recovery (QoR-15), což je dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí zotavení po anestezii a operaci v pěti oblastech: fyzická pohoda, emoční stav, psychologická podpora, bolest a aktivity každodenního života. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu pooperačního zotavení.
24 hodin po operaci.
Míra podání záchranné analgezie do 48 hodin po zákroku
Časové okno: Do 48 hodin po zákroku.
Podíl pacientů, kteří vyžadují doplňkové analgetika.
Do 48 hodin po zákroku.
Výskyt pooperačních komplikací (včetně úmrtí z jakékoli příčiny) do 30 dnů po operaci
Časové okno: Až do 30 dnů po operaci.
Pooperační komplikace jsou definovány jako nově vzniklé zdravotní události, které jsou škodlivé pro zotavení pacientů a vyžadují terapeutické zásahy, tj. stupeň II nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo.
Až do 30 dnů po operaci.
AUC intenzity somatické bolesti v klidu během 48 hodin
Časové okno: Do 48 hodin po zákroku.
AUC intenzity bolesti se vypočítá sečtením lichoběžníkových ploch pod body dat intenzity bolesti mezi každým párem po sobě jdoucích pozorování do 48 hodin po zákroku. Intenzita somatické bolesti v klidu bude hodnocena v 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodinách po zákroku pomocí 11bodové číselné hodnotící škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
Do 48 hodin po zákroku.
AUC intenzity somatické bolesti při pohybu do 48 hodin
Časové okno: Do 48 hodin po zásahu.
AUC intenzity bolesti se vypočítá sečtením lichoběžníkových ploch pod datovými body intenzity bolesti mezi každou dvojicí po sobě jdoucích pozorování do 48 hodin po zákroku. Intenzita somatické bolesti při pohybu bude hodnocena v časech 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po zákroku pomocí 11bodové číselné škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
Do 48 hodin po zásahu.
Spokojenost pacienta s pooperační analgezií 48 hodin po zákroku
Časové okno: Až 48 hodin po zákroku.
Spokojenost pacientů s pooperační analgezií bude hodnocena 48 hodin po zákroku pomocí 11bodové číselné hodnotící škály (0 = nejnižší úroveň spokojenosti, 10 = nejvyšší úroveň spokojenosti).
Až 48 hodin po zákroku.
Subjektivní kvalita spánku v noci operace a první pooperační noci
Časové okno: Až do první noci po operaci.
Subjektivní kvalita spánku během předchozí noci bude hodnocena následující ráno (mezi 8:00 a 10:00) pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (0 = nejlepší spánek, 10 = nejhorší spánek).
Až do první noci po operaci.
Čas do prvního odchodu plynů, čas do první defekace a čas do první ambulace
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Čas do prvního odchodu plynů, čas do první defekace a čas do první ambulace.
Až 30 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025R0444-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká dávka anrikefonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit