Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient à base d'Anrikefon après une chirurgie laparoscopique
22 avril 2026 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Efficacité de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient à base d'Anrikefon pour la prise en charge de la douleur après une chirurgie laparoscopique : un essai pilote randomisé, en double aveugle et contrôlé actif
La douleur viscérale après une chirurgie laparoscopique est souvent sous-estimée, mais elle est associée à une série de conséquences négatives.
La gestion efficace de la douleur viscérale devrait constituer un élément essentiel des stratégies analgésiques postopératoires après des procédures laparoscopiques.
Cependant, les agents analgésiques conventionnels, y compris les agonistes des récepteurs μ-opioïdes, manquent de spécificité pour la douleur viscérale.
L'anrikefon, un nouvel agoniste sélectif des récepteurs κ-opioïdes périphériques, démontre une efficacité unique pour soulager la douleur viscérale avec un profil de sécurité favorable.
Des études préliminaires ont montré qu'une dose intraveineuse unique d'anrikefon soulage efficacement la douleur postopératoire après une chirurgie abdominale avec un faible risque d'effets indésirables.
Les investigateurs émettent l'hypothèse qu'un régime posologique approprié d'anrikefon administré via une pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA), dans le cadre d'une stratégie analgésique multimodale, peut cibler spécifiquement et soulager la douleur viscérale après une chirurgie laparoscopique, permettant ainsi d'atteindre une analgésie postopératoire complète.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Environ 50 % à 90 % des patients subissant une chirurgie abdominale ressentent une douleur aiguë postopératoire modérée ou sévère, qui comprend principalement des composantes de douleur somatique, viscérale et inflammatoire, avec une intensité maximale survenant généralement dans les 24 à 72 premières heures après l'opération. Une gestion inadéquate de la douleur aiguë postopératoire augmente non seulement la souffrance des patients et altère leur qualité de sommeil, mais augmente également le risque de complications postopératoires, retarde la récupération post-chirurgicale, prolonge la durée d'hospitalisation, augmente les coûts de santé et contribue même au développement de douleurs neuropathiques chroniques.
Avec les progrès des techniques minimalement invasives et l'application généralisée de la chirurgie laparoscopique, les incisions chirurgicales à la surface du corps ont été considérablement réduites, entraînant une diminution de la douleur somatique. Cependant, la lésion viscérale intra-abdominale n'est pas nécessairement réduite et peut même être plus importante dans ce contexte, entraînant une douleur viscérale postopératoire marquée que les cliniciens périopératoires sous-estiment souvent. Par conséquent, une gestion efficace de la douleur viscérale devrait être un élément essentiel des stratégies analgésiques postopératoires après les procédures laparoscopiques.
Les opioïdes, réputés pour leur puissante efficacité analgésique, constituent la pierre angulaire de la gestion de la douleur aiguë périopératoire et sont un élément critique des régimes analgésiques multimodaux. Néanmoins, en raison de l'expression clairsemée des récepteurs μ-opioïdes dans les voies de la douleur viscérale et de leur faible modulation de la signalisation afférente de la douleur viscérale, les agonistes conventionnels des récepteurs μ-opioïdes, comme la morphine, présentent une efficacité limitée contre la douleur viscérale. L'anrikefon est un nouvel agoniste sélectif périphérique des récepteurs κ-opioïdes. En raison des niveaux d'expression élevés des récepteurs κ-opioïdes dans les voies de la douleur viscérale, l'anrikefon exerce un effet thérapeutique unique dans le soulagement de la douleur viscérale avec un risque relativement faible d'effets indésirables.
Les études préliminaires indiquent qu'une dose intraveineuse unique d'anrikefon soulage efficacement la douleur après une chirurgie abdominale avec une faible incidence d'effets indésirables. Des preuves supplémentaires suggèrent que l'administration intraveineuse contrôlée par le patient d'anrikefon procure une analgésie efficace après une chirurgie orthopédique sans dépression respiratoire ni autres effets indésirables graves. Cependant, le régime posologique approprié de l'anrikefon pour l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (AIVCP) après une chirurgie laparoscopique reste à établir.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'administration de doses appropriées d'anrikefon via une pompe d'AIVCP, dans le cadre d'un régime analgésique multimodal comprenant des blocs nerveux régionaux ciblant la douleur somatique et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ciblant la douleur inflammatoire, soulagera spécifiquement et efficacement la douleur viscérale après une chirurgie laparoscopique. Cet essai pilote vise à explorer l'efficacité préliminaire et le régime posologique optimal de l'anrikefon administré par AIVCP après une chirurgie laparoscopique, à évaluer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé à plus grande échelle et à fournir des paramètres essentiels pour l'estimation de la taille d'échantillon dans les investigations ultérieures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 8610 83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chun-Qing Li, MD
- Numéro de téléphone: 8610 83575138
- E-mail: lichuntsing@163.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Chun-Qing Li, MD
- Numéro de téléphone: 8610 83575138
- E-mail: lichuntsing@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de >= 18 ans mais < 75 ans ;
- Programmé pour subir une chirurgie colorectale laparoscopique élective d'une durée prévue >=1 heure ;
- La douleur incisionnelle peut être couverte par un bloc du plan transverse abdominal ou un bloc de la gaine du droit ; cependant, les patients nécessitent toujours une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient en postopératoire.
Critères d'exclusion :
- Présence d'une déficience cognitive préopératoire (score au Mini-Mental State Examination [MMSE] < 27), ou incapacité à communiquer en raison d'une barrière linguistique ;
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m² ou < 18 kg/m² ;
- Présence de comorbidités mal contrôlées ou non traitées, y compris mais sans s'y limiter : hypertension caractérisée par une pression artérielle systolique (PAS) au repos > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) > 110 mmHg, maladie coronarienne avec angor instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois, insuffisance cardiaque classée comme classification de la New York Heart Association >= III, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (ou en état d'exacerbation aiguë), insuffisance hépatique sévère (grade C de Child-Pugh), insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73m²), ou classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) >= IV ;
- Utilisation continue d'analgésiques opioïdes pendant plus de 10 jours pour quelque raison que ce soit, ou abus d'alcool (apport quotidien moyen d'alcool pur > 36 g) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Utilisation préopératoire d'analgésiques opioïdes ou non opioïdes avec un intervalle entre la dernière administration et la randomisation inférieur à cinq demi-vies du médicament ou à la durée d'action du médicament (selon la plus longue) ;
- Allergies connues ou contre-indications aux opiacés ou autres médicaments pouvant être utilisés dans cette étude, tels que les anesthésiques, les antiémétiques et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;
- Nécessité anticipée d'une ventilation mécanique postopératoire ;
- Autres conditions jugées inappropriées pour la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe à forte dose d'anrikefon
L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient en postopératoire est établie avec de l'anrikéfon 1000 μg, dilué avec une solution saline normale à 100 ml, et programmé pour administrer une dose de charge initiale de 8 ml, suivie de bolus de 4 ml avec un intervalle de blocage de 10 minutes et sans perfusion de fond continue.
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Les patients de ce groupe reçoivent une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient postopératoire pendant 48 heures.
La formule comprend de l'anrikefon (10 μg/ml), dilué avec une solution saline normale à 100 ml.
La pompe analgésique est réglée pour délivrer une dose de charge initiale de 8 ml, suivie de bolus contrôlés par le patient de 4 ml avec un intervalle de blocage de 10 minutes et sans perfusion de fond.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe anrikefon à dose moyenne
L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient en postopératoire est établie avec 750 µg d'anrikefon, dilués avec une solution saline normale jusqu'à 100 ml, et programmée pour administrer une dose initiale de charge de 8 ml, suivie de bolus de 4 ml avec un intervalle de blocage de 10 minutes et sans perfusion de fond continue.
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Les patients de ce groupe reçoivent une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient postopératoire pendant 48 heures.
La formule comprend de l'anrikéfone (7,5 μg/ml), diluée avec une solution saline normale jusqu'à 100 ml.
La pompe analgésique est réglée pour administrer une dose de charge initiale de 8 ml, suivie de bolus contrôlés par le patient de 4 ml avec un intervalle de verrouillage de 10 minutes et sans perfusion de fond.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe anrikefon à faible dose
L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient en postopératoire est établie avec de l'anrikefon 500 μg, dilué avec du sérum physiologique jusqu'à 100 ml, et programmée pour administrer une dose de charge initiale de 8 ml, suivie de bolus de 4 ml avec un intervalle de blocage de 10 minutes et sans perfusion de fond continue.
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Les patients de ce groupe reçoivent une analgésie intraveineuse postopératoire contrôlée par le patient pendant 48 heures.
La formule comprend de l'anrikefon (5 μg/ml), dilué avec une solution saline normale jusqu'à 100 ml.
La pompe analgésique est réglée pour administrer une dose de charge initiale de 8 ml, suivie de bolus contrôlés par le patient de 4 ml avec un intervalle de blocage de 10 minutes et sans perfusion de fond.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe morphine
L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient en postopératoire est établie avec 50 mg de morphine, diluée avec du sérum physiologique jusqu'à 100 ml, et programmée pour administrer une dose initiale de charge de 8 ml, suivie de 4 ml
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Les patients de ce groupe reçoivent une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient pendant 48 heures en postopératoire.
La formule comprend de la morphine (0,5 mg/ml), diluée avec une solution saline normale à 100 ml.
La pompe analgésique est réglée pour délivrer une dose de charge initiale de 8 ml, suivie de bolus contrôlés par le patient de 4 ml avec un intervalle de verrouillage de 10 minutes et sans perfusion de fond.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe (ASC) de l'intensité de la douleur viscérale avec mouvement dans les 48 heures
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention.
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L'AUC de l'intensité de la douleur est calculée en additionnant les aires trapézoïdales sous les points de données d'intensité de la douleur entre chaque paire d'observations consécutives dans les 48 heures suivant l'intervention.
L'intensité de la douleur viscérale lors du mouvement sera évaluée à 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 et 48 heures après l'intervention à l'aide d'une échelle numérique en 11 points (0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale).
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Dans les 48 heures suivant l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUC de l'intensité de la douleur viscérale au repos dans les 48 heures
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention.
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L'AUC de l'intensité de la douleur est calculée en additionnant les aires trapézoïdales sous les points de données d'intensité de la douleur entre chaque paire d'observations consécutives dans les 48 heures suivant l'intervention.
L'intensité de la douleur viscérale au repos sera évaluée à 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 et 48 heures après l'intervention à l'aide d'une échelle numérique à 11 points (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense).
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Dans les 48 heures suivant l'intervention.
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AUC de l'intensité de la douleur globale avec mouvement dans les 48 heures
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention.
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L'AUC de l'intensité de la douleur est calculée en additionnant les surfaces trapézoïdales sous les points de données d'intensité de la douleur entre chaque paire d'observations consécutives dans les 48 heures suivant l'intervention.
L'intensité globale de la douleur lors des mouvements sera évaluée à 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 et 48 heures après l'intervention à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur).
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Dans les 48 heures suivant l'intervention.
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AUC de l'intensité de la douleur globale au repos dans les 48 heures
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention.
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L'AUC de l'intensité de la douleur est calculée en additionnant les aires trapézoïdales sous les points de données d'intensité de la douleur entre chaque paire d'observations consécutives dans les 48 heures suivant l'intervention.
L'intensité globale de la douleur au repos sera évaluée à 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 et 48 heures après l'intervention à l'aide d'une échelle numérique à 11 points (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense).
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Dans les 48 heures suivant l'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital après une opération
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Durée du séjour à l'hôpital après une intervention chirurgicale.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Qualité de récupération à 24 heures après la chirurgie
Délai: À la 24e heure après la chirurgie.
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La qualité de la récupération postopératoire est évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de récupération à 15 items (QoR-15), un questionnaire déclaré par le patient qui évalue la récupération après l'anesthésie et la chirurgie dans cinq domaines : le confort physique, l'état émotionnel, le soutien psychologique, la douleur et les activités de la vie quotidienne.
Le score total varie de 0 à 150, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de récupération postopératoire.
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À la 24e heure après la chirurgie.
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Taux d'analgésie de secours dans les 48 heures suivant l'intervention
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention.
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La proportion de patients nécessitant des analgésiques complémentaires.
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Dans les 48 heures suivant l'intervention.
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Incidence des complications postopératoires (y compris la mortalité toutes causes confondues) dans les 30 jours suivant l'intervention
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération.
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Les complications postopératoires sont définies comme des événements médicaux de nouvelle apparition qui sont nocifs pour la récupération des patients et nécessitent des interventions thérapeutiques, c'est-à-dire de grade II ou supérieur selon la classification de Clavien-Dindo.
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Jusqu'à 30 jours après l'opération.
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AUC de l'intensité de la douleur somatique au repos dans les 48 heures
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention.
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L'AUC de l'intensité de la douleur est calculée en sommant les surfaces trapézoïdales sous les points de données d'intensité de la douleur entre chaque paire d'observations consécutives dans les 48 heures suivant l'intervention.
L'intensité de la douleur somatique au repos sera évaluée à 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 et 48 heures après l'intervention à l'aide d'une échelle numérique à 11 points (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense).
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Dans les 48 heures suivant l'intervention.
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AUC de l'intensité de la douleur somatique avec mouvement dans les 48 heures
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention.
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L'AUC de l'intensité de la douleur est calculée en sommant les aires trapézoïdales sous les points de données d'intensité de la douleur entre chaque paire d'observations consécutives dans les 48 heures suivant l'intervention.
L'intensité de la douleur somatique avec mouvement sera évaluée à 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 et 48 heures après l'intervention à l'aide d'une échelle numérique à 11 points (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur).
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Dans les 48 heures suivant l'intervention.
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Satisfaction des patients concernant l'analgésie postopératoire 48 heures après l'intervention
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'intervention.
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La satisfaction des patients concernant l'analgésie postopératoire sera évaluée à la 48e heure après l'intervention, en utilisant une échelle numérique à 11 points (0 = niveau de satisfaction le plus bas, 10 = niveau de satisfaction le plus élevé).
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Jusqu'à 48 heures après l'intervention.
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Qualité subjective du sommeil la nuit de l'opération et la première nuit postopératoire
Délai: Jusqu'à la première nuit après l'opération.
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La qualité subjective du sommeil pendant la nuit précédente sera évaluée le lendemain matin (entre 8h00 et 10h00) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 = le meilleur sommeil, 10 = le pire sommeil).
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Jusqu'à la première nuit après l'opération.
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Temps jusqu'au premier flatulence, temps jusqu'à la première défécation et temps jusqu'à la première ambulation
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération.
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Temps jusqu'au premier flatus, temps jusqu'à la première défécation et temps jusqu'à la première ambulation.
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Jusqu'à 30 jours après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Koh JC, Kong HJ, Kim MH, Hong JH, Seong H, Kim NY, Bai SJ. Comparison of Analgesic and Adverse Effects of Oxycodone- and Fentanyl-Based Patient-Controlled Analgesia in Patients Undergoing Robot-Assisted Laparoscopic Gastrectomy Using a 55:1 Potency Ratio of Oxycodone to Fentanyl: A Retrospective Study. J Pain Res. 2020 Sep 4;13:2197-2204. doi: 10.2147/JPR.S264764. eCollection 2020.
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- Zhong Y, Xu Y, Lei Q, Yang M, Wang S, Hu X, Xie H, Li Y, Qin Z, Gu Z, Zhang J, Wang Y, Wu J, Wang H, Ming Y, Xia Z, Zhai H, Jiang K, Zhang P, Wang Z, Wang L, Li L, Cheng Z, Jiang H, Wang G, Chen J, Zhao Z, Chen X, Yan M. HSK21542 in patients with postoperative pain: two phase 3, multicentre, double-blind, randomized, controlled trials. Nat Commun. 2025 May 24;16(1):4830. doi: 10.1038/s41467-025-60013-y.
- Shao R, Wang HY, Ruan ZR, Jiang B, Yang DD, Hu Y, Xu YC, Yang JT, Gao W, Zhao WY, Yan M, Lou H. Phase I clinical trial evaluating the safety, tolerance, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HSK21542 injection in healthy volunteers. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2024 Dec;135(6):743-754. doi: 10.1111/bcpt.14094. Epub 2024 Oct 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Première publication (Réel)
13 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur nociceptive
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur viscérale
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Composés polycycliques
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Dérivés de la morphine
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025R0444-0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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