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Analgesia intravenosa controllata dal paziente a base di Anrikefon dopo intervento chirurgico laparoscopico

22 aprile 2026 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Efficacia dell'analgesia endovenosa controllata dal paziente a base di Anrikefon per la gestione del dolore dopo chirurgia laparoscopica: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo

Il dolore viscerale successivo alla chirurgia laparoscopica è frequentemente sottostimato, eppure è associato a una serie di esiti avversi. La gestione efficace del dolore viscerale dovrebbe costituire una componente essenziale delle strategie analgesiche postoperatorie dopo procedure laparoscopiche. Tuttavia, gli agenti analgesici convenzionali, inclusi gli agonisti del recettore μ-oppioide, mancano di specificità per il dolore viscerale. Anrikefon, un nuovo agonista selettivo periferico del recettore κ-oppioide, dimostra un'efficacia unica nell'alleviare il dolore viscerale con un profilo di sicurezza favorevole. Studi preliminari hanno mostrato che una singola dose endovenosa di anrikefon allevia efficacemente il dolore postoperatorio dopo chirurgia addominale con un basso rischio di effetti avversi. I ricercatori ipotizzano che un appropriato regime posologico di anrikefon somministrato tramite pompa per analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA), come parte di una strategia analgesica multimodale, possa specificamente mirare e alleviare il dolore viscerale dopo chirurgia laparoscopica, raggiungendo così un'analgesia postoperatoria completa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa il 50-90% dei pazienti sottoposti a chirurgia addominale sperimenta dolore acuto postoperatorio moderato o grave, che comprende principalmente componenti di dolore somatico, viscerale e infiammatorio, con intensità massima che si verifica tipicamente entro le prime 24-72 ore dopo l'intervento chirurgico. Una gestione inadeguata del dolore acuto postoperatorio non solo aumenta la sofferenza dei pazienti e compromette la qualità del loro sonno, ma aumenta anche il rischio di complicanze postoperatorie, ritarda il recupero post-chirurgico, prolunga la degenza ospedaliera, aumenta i costi sanitari e contribuisce persino allo sviluppo di dolore neuropatico cronico.

Con i progressi delle tecniche minimamente invasive e l'ampia applicazione della chirurgia laparoscopica, le incisioni chirurgiche sulla superficie corporea sono state significativamente ridotte, portando a una diminuzione del dolore somatico. Tuttavia, il danno viscerale intra-addominale non è necessariamente ridotto e può essere anche più sostanziale in questo contesto, portando a un dolore viscerale postoperatorio prominente che i clinici perioperatori spesso sottovalutano. Di conseguenza, una gestione efficace del dolore viscerale dovrebbe essere una componente essenziale delle strategie analgesiche postoperatorie dopo procedure laparoscopiche.

Gli oppioidi, rinomati per la loro potente efficacia analgesica, costituiscono la pietra angolare della gestione del dolore acuto perioperatorio e sono un elemento critico dei regimi analgesici multimodali. Tuttavia, a causa della scarsa espressione dei recettori μ-oppioidi nelle vie del dolore viscerale e della loro debole modulazione della segnalazione afferente del dolore viscerale, i tradizionali agonisti del recettore μ-oppioide, come la morfina, mostrano un'efficacia limitata contro il dolore viscerale. Anrikefon è un nuovo agonista selettivo periferico del recettore κ-oppioide. A causa degli alti livelli di espressione dei recettori κ-oppioidi all'interno delle vie del dolore viscerale, anrikefon esercita un effetto terapeutico unico nell'alleviare il dolore viscerale con un rischio relativamente basso di effetti avversi.

Studi preliminari indicano che una singola dose endovenosa di Anrikefon allevia efficacemente il dolore dopo chirurgia addominale con una bassa incidenza di effetti avversi. Ulteriori evidenze suggeriscono che la somministrazione endovenosa controllata dal paziente di anrikefon fornisce un'analgesia efficace dopo chirurgia ortopedica senza depressione respiratoria o altri gravi effetti avversi. Tuttavia, il regime posologico appropriato di anrikefon per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) dopo chirurgia laparoscopica deve ancora essere stabilito.

Gli investigatori ipotizzano che la somministrazione di dosi appropriate di anrikefon tramite pompa PCIA, come parte di un regime analgesico multimodale che comprende blocchi nervosi regionali mirati al dolore somatico e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) mirati al dolore infiammatorio, allevierà specificamente ed efficacemente il dolore viscerale dopo chirurgia laparoscopica. Questo studio pilota mira a esplorare l'efficacia preliminare e il regime posologico ottimale di anrikefon somministrato tramite PCIA dopo chirurgia laparoscopica, valutare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato su larga scala e fornire parametri essenziali per la stima della dimensione del campione nelle indagini successive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni ma < 75 anni;
  2. Pianificato per sottoporsi a chirurgia colorettale laparoscopica elettiva con una durata prevista di ≥1 ora;
  3. Il dolore incisionale può essere coperto dal blocco del piano trasverso dell'addome o dal blocco della guaina del retto; tuttavia i pazienti richiedono ancora analgesia endovenosa controllata dal paziente postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di compromissione cognitiva preoperatoria (punteggio Mini-Mental State Examination [MMSE] < 27), o incapacità di comunicare a causa di barriera linguistica;
  2. Indice di massa corporea (IMC) > 30 kg/m² o < 18 kg/m²;
  3. Presenza di comorbidità scarsamente controllate o non trattate, incluse ma non limitate alle seguenti: ipertensione caratterizzata da pressione sanguigna sistolica (PAS) a riposo > 180 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica (PAD) > 110 mmHg, malattia coronarica con angina instabile o infarto miocardico entro 6 mesi, insufficienza cardiaca classificata come classificazione New York Heart Association ≥ III, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (o in stato di riacutizzazione acuta), insufficienza epatica grave (grado C di Child-Pugh), insufficienza renale grave (tasso di filtrazione glomerulare stimato < 30 ml/min/1,73 m²), o classificazione dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) ≥ IV;
  4. Uso continuo di analgesici oppioidi per più di 10 giorni per qualsiasi motivo, o abuso di alcol (assunzione media giornaliera di alcol puro > 36 g) entro 3 mesi prima dello screening;
  5. Uso preoperatorio di analgesici oppioidi o non oppioidi con l'intervallo tra l'ultima somministrazione e la randomizzazione inferiore a cinque emivite del farmaco o alla durata dell'azione del farmaco (a seconda di quale sia più lungo);
  6. Allergie note o controindicazioni agli oppiacei o ad altri farmaci che possono essere utilizzati in questo studio, come anestetici, antiemetici e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
  7. Necessità prevista di ventilazione meccanica postoperatoria;
  8. Altre condizioni considerate non idonee per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ad alte dosi di anrikefon
L'analgesia endovenosa controllata dal paziente postoperatoria viene stabilita con anrikefon 1000 μg, diluito con soluzione fisiologica a 100 ml, e programmata per somministrare una dose di carico iniziale di 8 ml, seguita da boli di 4 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e nessuna infusione continua di fondo.
I pazienti in questo gruppo ricevono analgesia endovenosa postoperatoria controllata dal paziente per 48 ore. La formula comprende anrikefon (10 μg/ml), diluito con soluzione fisiologica fino a 100 ml. La pompa analgesica è impostata per erogare una dose di carico iniziale di 8 ml, seguita da boli controllati dal paziente di 4 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e nessuna infusione di fondo.
Altri nomi:
  • Analgesia controllata dal paziente ad alte dosi basata su anrikefon
Sperimentale: Gruppo anrikefon a dose media
L'analgesia endovenosa controllata dal paziente postoperatoria viene stabilita con anrikefon 750 μg, diluito con soluzione fisiologica fino a 100 ml, e programmata per somministrare una dose di carico iniziale di 8 ml, seguita da boli da 4 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e nessuna infusione di fondo continua.
I pazienti in questo gruppo ricevono analgesia endovenosa postoperatoria controllata dal paziente per 48 ore. La formula comprende anrikefon (7,5 μg/ml), diluito con soluzione fisiologica fino a 100 ml. La pompa analgesica è impostata per erogare una dose di carico iniziale di 8 ml, seguita da boli controllati dal paziente di 4 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e nessuna infusione di fondo.
Altri nomi:
  • Analgesia controllata dal paziente a base di anrikefon a dose media
Sperimentale: Gruppo anrikefon a basso dosaggio
L'analgesia endovenosa controllata dal paziente postoperatoria è stabilita con anrikefon 500 μg, diluito con soluzione fisiologica a 100 ml, e programmata per somministrare una dose di carico iniziale di 8 ml, seguita da boli da 4 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e nessuna infusione di fondo continua.
I pazienti in questo gruppo ricevono analgesia endovenosa postoperatoria controllata dal paziente per 48 ore. La formula comprende anrikefon (5 μg/ml), diluito con soluzione fisiologica fino a 100 ml. La pompa analgesica è impostata per erogare una dose di carico iniziale di 8 ml, seguita da boli controllati dal paziente di 4 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e nessuna infusione di fondo.
Altri nomi:
  • Analgesia controllata dal paziente a base di anrikefon a basso dosaggio
Comparatore attivo: Gruppo morfina
L'analgesia postoperatoria controllata dal paziente per via endovenosa viene stabilita con morfina 50 mg, diluita con soluzione fisiologica a 100 ml, e programmata per somministrare una dose di carico iniziale di 8 ml, seguita da 4 ml
I pazienti in questo gruppo ricevono analgesia endovenosa postoperatoria controllata dal paziente per 48 ore. La formula comprende morfina (0,5 mg/ml), diluita con soluzione fisiologica fino a 100 ml. La pompa analgesica è impostata per erogare una dose di carico iniziale di 8 ml, seguita da boli controllati dal paziente di 4 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e nessuna infusione di fondo.
Altri nomi:
  • Analgesia controllata dal paziente a base di morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) dell'intensità del dolore viscerale con movimento entro 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento.
L'AUC dell'intensità del dolore è calcolata sommando le aree trapezoidali sotto i punti di dati dell'intensità del dolore tra ciascuna coppia di osservazioni consecutive entro 48 ore dall'intervento. L'intensità del dolore viscerale con movimento sarà valutata a 0, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento utilizzando una Scala Numerica di Valutazione a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = il dolore peggiore).
Entro 48 ore dall'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC dell'intensità del dolore viscerale a riposo entro 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento.
L'AUC dell'intensità del dolore viene calcolata sommando le aree trapezoidali sotto i punti dati dell'intensità del dolore tra ogni coppia di osservazioni consecutive entro 48 ore dall'intervento. L'intensità del dolore viscerale a riposo sarà valutata a 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dall'intervento utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore).
Entro 48 ore dall'intervento.
AUC dell'intensità del dolore complessivo con movimento entro 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento.
L'area sotto la curva (AUC) dell'intensità del dolore è calcolata sommando le aree trapezoidali sotto i punti dati dell'intensità del dolore tra ciascuna coppia di osservazioni consecutive entro 48 ore dall'intervento. L'intensità complessiva del dolore durante il movimento sarà valutata a 0, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dall'intervento utilizzando una scala numerica di valutazione a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore).
Entro 48 ore dall'intervento.
AUC dell'intensità del dolore complessiva a riposo entro 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento.
L'AUC dell'intensità del dolore viene calcolata sommando le aree trapezoidali sotto i punti di dati dell'intensità del dolore tra ciascuna coppia di osservazioni consecutive entro 48 ore dall'intervento. L'intensità complessiva del dolore a riposo verrà valutata a 0, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dall'intervento utilizzando una Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore).
Entro 48 ore dall'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Qualità del recupero a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Alla 24ª ora dopo l'intervento chirurgico.
La qualità del recupero postoperatorio viene valutata utilizzando la scala Quality of Recovery (QoR-15) a 15 elementi, un questionario auto-riportato dal paziente che valuta il recupero dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico in cinque aree: comfort fisico, stato emotivo, supporto psicologico, dolore e attività della vita quotidiana. Il punteggio totale varia da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del recupero postoperatorio.
Alla 24ª ora dopo l'intervento chirurgico.
Tasso di analgesia di soccorso entro 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento.
La proporzione di pazienti che richiedono analgesici supplementari.
Entro 48 ore dall'intervento.
Incidenza di complicanze postoperatorie (inclusa mortalità per tutte le cause) entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Le complicanze postoperatorie sono definite come nuovi eventi medici dannosi per il recupero dei pazienti e che richiedono interventi terapeutici, cioè di grado II o superiore secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
AUC dell'intensità del dolore somatico a riposo entro 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'intervento.
L'AUC dell'intensità del dolore viene calcolata sommando le aree trapezoidali sotto i punti dati dell'intensità del dolore tra ciascuna coppia di osservazioni consecutive entro 48 ore dall'intervento. L'intensità del dolore somatico a riposo sarà valutata a 0, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dall'intervento utilizzando una Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = il dolore peggiore).
Entro 48 ore dopo l'intervento.
AUC dell'intensità del dolore somatico con movimento entro 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento.
L'area sotto la curva (AUC) dell'intensità del dolore è calcolata sommando le aree trapezoidali sotto i punti dei dati dell'intensità del dolore tra ciascuna coppia di osservazioni consecutive entro 48 ore dall'intervento. L'intensità del dolore somatico con movimento sarà valutata a 0, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dall'intervento utilizzando una Scala Numerica di Valutazione a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = il dolore peggiore).
Entro 48 ore dall'intervento.
Soddisfazione del paziente per l'analgesia postoperatoria a 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento.
La soddisfazione del paziente riguardo all'analgesia postoperatoria sarà valutata alla 48° ora dopo l'intervento, utilizzando una Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (0 = il livello più basso di soddisfazione, 10 = il livello più alto di soddisfazione).
Fino a 48 ore dopo l'intervento.
Qualità soggettiva del sonno nella notte dell'intervento e nella prima notte postoperatoria
Lasso di tempo: Fino alla prima notte dopo l'intervento chirurgico.
La qualità del sonno soggettiva durante la notte precedente sarà valutata la mattina successiva (tra le 8:00 e le 10:00) utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = il sonno migliore, 10 = il sonno peggiore).
Fino alla prima notte dopo l'intervento chirurgico.
Tempo al primo flato, tempo alla prima defecazione e tempo alla prima deambulazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Tempo alla prima flatulenza, tempo alla prima defecazione e tempo alla prima deambulazione.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia laparoscopica

Prove cliniche su Anrikefon ad alto dosaggio

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