Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anrikefon-basert pasientkontrollert intravenøs analgesi etter laparoskopisk kirurgi

22. april 2026 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt av Anrikefon-basert pasientstyrt intravenøs analgesi for smertebehandling etter laparoskopisk kirurgi: en randomisert, dobbeltblind, aktivkontrollert pilotstudie

Viscerale smerter etter laparoskopisk kirurgi blir ofte undervurdert, men er assosiert med en rekke uønskede utfall. Effektiv behandling av viscerale smerter bør være en essensiell komponent i postoperativ smertebehandling etter laparoskopiske inngrep. Imidlertid mangler konvensjonelle smertestillende midler, inkludert μ-opioidreseptoragonister, spesifisitet for viscerale smerter. Anrikefon, en ny selektiv perifer κ-opioidreseptoragonist, viser unik effekt i lindring av viscerale smerter med et gunstig sikkerhetsprofil. Foreløpige studier viste at en enkelt intravenøs dose anrikefon effektivt lindrer postoperativ smerte etter abdominalkirurgi med lav risiko for bivirkninger. Forskerne antar at et passende doseringsregime med anrikefon administrert via pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA)-pumpe, som en del av en multimodal analgesistrategi, kan spesifikt rette seg mot og lindre viscerale smerter etter laparoskopisk kirurgi, og dermed oppnå omfattende postoperativ analgesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 50 % til 90 % av pasienter som gjennomgår abdominalkirurgi opplever moderat eller alvorlig akutt postoperativ smerte, som hovedsakelig består av somatiske, viscerale og inflammatoriske smertekomponenter, med toppintensitet som vanligvis oppstår innen de første 24 til 72 timene etter operasjonen. Utilstrekkelig håndtering av akutt postoperativ smerte øker ikke bare pasientenes lidelse og forringer søvnkvaliteten, men øker også risikoen for postoperative komplikasjoner, forsinker postoperativ rekonvalesens, forlenger sykehusoppholdet, øker helsekostnadene og bidrar til og med til utvikling av kronisk nevropatisk smerte.

Med fremgang innen minimalinvasiv teknologi og den utbredte anvendelsen av laparoskopisk kirurgi, har kirurgiske innsnitt på kroppsoverflaten blitt betydelig redusert, noe som fører til redusert somatisk smerte. Imidlertid er den intra-abdominale viscerale skaden ikke nødvendigvis redusert og kan til og med være mer omfattende i denne sammenhengen, noe som fører til fremtredende postoperative viscerale smerter som perioperative klinikere ofte undervurderer. Følgelig bør effektiv håndtering av viscerale smerter være en essensiell komponent i postoperative analgesiske strategier etter laparoskopiske prosedyrer.

Opioider, kjent for sin potente analgesiske effekt, tjener som hjørnesteinen i perioperativ akuttsmertehåndtering og utgjør et kritisk element i multimodale analgesiske regimer. Likevel, på grunn av den sparsomme uttrykkingen av μ-opioidreseptorer i viscerale smertebaner og deres svake modulering av viscerale smerteafferente signaler, viser konvensjonelle μ-opioidreseptoragonister, som morfin, begrenset effekt mot viscerale smerter. Anrikefon er en ny selektiv perifer κ-opioidreseptoragonist. På grunn av de høye uttrykksnivåene av κ-opioidreseptorer innenfor viscerale smertebaner, utøver anrikefon en unik terapeutisk effekt i å lindre viscerale smerter med en relativt lav risiko for bivirkninger.

Foreløpige studier indikerer at en enkelt intravenøs dose av Anrikefon effektivt lindrer smerter etter abdominalkirurgi med lav forekomst av bivirkninger. Ytterligere bevis tyder på at pasientkontrollert intravenøs administrering av anrikefon gir effektiv analgesi etter ortopedisk kirurgi uten respiratorisk depresjon eller andre alvorlige bivirkninger. Imidlertid gjenstår det å etablere det passende doseringsregimet for anrikefon for pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) etter laparoskopisk kirurgi.

Forskerne antar at administrering av passende doser av anrikefon via PCIA-pumpe, som en del av et multimodalt analgesisk regime som omfatter regionale nerveblokkader rettet mot somatisk smerte og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) rettet mot inflammatorisk smerte, vil spesifikt og effektivt lindre viscerale smerter etter laparoskopisk kirurgi. Denne pilotstudien har som mål å utforske den foreløpige effektiviteten og optimale doseringsregimet for anrikefon administrert via PCIA etter laparoskopisk kirurgi, vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre en større randomisert kontrollert studie, og gi essensielle parametere for prøvestørrelsesestimering i påfølgende undersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, men < 75 år;
  2. Planlagt for elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi med forventet varighet ≥ 1 time;
  3. Incisjonssmerten kan dekkes av transversus abdominis-planblokk eller rectus sheath-blokk; likevel trenger pasienten postoperativ intravenøs smertelindring kontrollert av pasienten.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av preoperativ kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination [MMSE]-score < 27), eller manglende evne til å kommunisere på grunn av språkbarriere;
  2. Kroppsmasseindeks (KMI) > 30 kg/m² eller < 18 kg/m²;
  3. Tilstedeværelse av dårlig kontrollert eller ubehandlet komorbiditet, inkludert, men ikke begrenset til følgende: hypertensjon karakterisert av hvile-systolisk blodtrykk (SBP) > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 110 mmHg, koronar hjertesykdom med ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder, hjertesvikt vurdert som New York Heart Association-klassifisering ≥ III, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (eller i akutt forverringstilstand), alvorlig leverinsuffisiens (Child-Pugh grad C), alvorlig nyreinsuffisiens (estimert glomerulær filtreringsrate < 30 ml/min/1.73m²), eller American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering ≥ IV;
  4. Kontinuerlig bruk av opioide smertestillende midler i mer enn 10 dager av hvilken som helst grunn, eller alkoholmisbruk (gjennomsnittlig daglig inntak av ren alkohol > 36 g) innen 3 måneder før screening;
  5. Preoperativ bruk av opioide eller ikke-opioide smertestillende midler med intervallet mellom siste administrering og randomisering kortere enn fem halveringstider av legemiddelet eller varigheten av legemiddelets virkning (avhengig av hva som er lengst);
  6. Kjente allergier eller kontraindikasjoner for opiater eller andre legemidler som kan brukes i denne studien, som anestetika, antiemetika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-er);
  7. Forventet behov for postoperativ mekanisk ventilasjon;
  8. Andre tilstander som anses som upassende for studie-deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy-dose anrikefon-gruppe
Postoperativ intravenøs smertebehandling med pasientkontroll etableres med anrikefon 1000 μg, fortynnet med isoton saltvann til 100 ml, og programmeres til å gi en innledende belastningsdose på 8 ml, etterfulgt av 4 ml bolusdoser med en sperretid på 10 minutter og ingen kontinuerlig bakgrunnsinfusjon.
Legemiddel: Høy dose anrikefon
Pasienter i denne gruppen mottar postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesi i 48 timer. Formelen inneholder anrikefon (10 μg/ml), fortynnet med normalt saltvann til 100 ml. Analgesipumpen er innstilt til å levere en innledende ladningsdose på 8 ml, etterfulgt av pasientkontrollerte bolusdoser på 4 ml med et 10-minutters låseintervall og ingen bakgrunnsinfusjon.
Andre navn:
  • Høy-dose anrikefon-basert pasientkontrollert analgesi
Eksperimentell: Middels dose anrikefon-gruppe
Postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesi etableres med anrikefon 750 μg, fortynnet med normalt saltvann til 100 ml, og programmert til å administrere en initial ladningsdose på 8 ml, etterfulgt av 4 ml bolusdoser med en låseperiode på 10 minutter og ingen kontinuerlig bakgrunnsinfusjon.
Legemiddel: Medium-dose anrikefon
Pasienter i denne gruppen mottar postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesi i 48 timer.
Formelen omfatter anrikefon (7,5 μg/ml), fortynnet med isoton saltvann til 100 ml.
Analgesipumpen er innstilt til å gi en initial ladningsdose på 8 ml, etterfulgt av pasientkontrollerte bolusdoser på 4 ml med et 10-minutters utlåsningsintervall og ingen bakgrunnsinfusjon.
Andre navn:
  • Pasientkontrollert analgesi basert på middels dose anrikefon
Eksperimentell: Lavdose anrikefon-gruppe
Postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesi etableres med anrikefon 500 μg, fortynnet med isotonisk saltvann til 100 ml, og programmert til å administrere en initial ladningsdose på 8 ml, etterfulgt av 4 ml bolusdoser med en låseperiode på 10 minutter og ingen kontinuerlig bakgrunnsinfusjon.
Legemiddel: Lavdose anrikefon
Pasienter i denne gruppen mottar postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgetika i 48 timer. Formelen omfatter anrikefon (5 μg/ml), fortynnet med normalt saltvann til 100 ml. Analgetikapumpen er satt til å levere en initial ladningsdose på 8 ml, etterfulgt av pasientkontrollerte bolusdoser på 4 ml med et 10-minutters låseintervall og ingen bakgrunnsinfusjon.
Andre navn:
  • Lavdose anrikefon-basert pasientkontrollert analgesi
Aktiv komparator: Morfin-gruppe
Postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesi etableres med morfin 50 mg, fortynnet med normalt saltvann til 100 ml, og programmert til å administrere en første ladedose på 8 ml, etterfulgt av 4 ml
Legemiddel: Morfin
Pasienter i denne gruppen mottar postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesi i 48 timer. Formelen inneholder morfin (0,5 mg/ml), fortynnet med normalt saltvann til 100 ml. Analgesipumpen er innstilt til å levere en initial ladningsdose på 8 ml, etterfulgt av pasientkontrollerte bolusdoser på 4 ml med et 10-minutters låseintervall og ingen bakgrunnsinfusjon.
Andre navn:
  • Morfinbasert pasientkontrollert analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for viscerale smerter med bevegelse innen 48 timer
Tidsramme: Innen 48 timer etter intervensjon.
AUC for smerteintensitet beregnes ved å summere de trapesformede arealene under smerteintensitetsdatapunktene mellom hvert par av påfølgende observasjoner innen 48 timer etter intervensjon. Visceral smerteintensitet ved bevegelse vil bli vurdert ved 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter intervensjon ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
Innen 48 timer etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for viscerale smerter i hvile innen 48 timer
Tidsramme: Innen 48 timer etter inngrep.
AUC for smerteintensitet beregnes ved å summere de trapesformede arealene under smerteintensitetsdatapunktene mellom hvert par av påfølgende observasjoner innen 48 timer etter intervensjon. Visceral smerteintensitet i hvile vil bli vurdert ved 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter intervensjon ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte).
Innen 48 timer etter inngrep.
AUC for total smertes intensitet med bevegelse innen 48 timer
Tidsramme: Innen 48 timer etter intervensjon.
AUC for smerteintensitet beregnes ved å summere de trapesformede arealene under smerteintensitetens datapunkter mellom hvert par av påfølgende observasjoner innen 48 timer etter intervensjon. Total smerteintensitet ved bevegelse vil bli vurdert ved 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter intervensjon ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
Innen 48 timer etter intervensjon.
AUC for total smerteintensitet i hvile innen 48 timer
Tidsramme: Innen 48 timer etter intervensjon.
AUC for smerteintensitet beregnes ved å summere de trapesformede områdene under smerteintensitetsdatapunktene mellom hvert par av påfølgende observasjoner innen 48 timer etter intervensjon.
Total smerteintensitet i hvile vil bli vurdert ved 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter intervensjon ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerter).
Innen 48 timer etter intervensjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Kvalitet på bedring 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
Kvaliteten på postoperativ bedring vurderes ved hjelp av den 15-punkts kvalitet på bedring (QoR-15) skalaen, et pasientrapportert spørreskjema som evaluerer bedring etter anestesi og kirurgi over fem domener: fysisk komfort, emosjonell tilstand, psykologisk støtte, smerte og aktiviteter i dagliglivet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 150, hvor høyere poengsum indikerer bedre kvalitet på postoperativ bedring.
24 timer etter operasjonen.
Rate of rescue analgesia within 48 hours after intervention
Tidsramme: Innen 48 timer etter intervensjon.
Andelen pasienter som krever supplerende smertestillende midler.
Innen 48 timer etter intervensjon.
Forekomst av postoperative komplikasjoner (inkludert dødelighet fra alle årsaker) innen 30 dager etter operasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon.
Postoperative komplikasjoner er definert som nyoppståtte medisinske hendelser som er skadelige for pasienters bedring og krever terapeutiske inngrep, det vil si grad II eller høyere basert på Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Opptil 30 dager etter operasjon.
AUC for somatisk smertentensitet i hvile innen 48 timer
Tidsramme: Innen 48 timer etter intervensjon.
AUC for smerteintensitet beregnes ved å summere de trapesformede områdene under smerteintensitetsdatapunktene mellom hvert par av påfølgende observasjoner innen 48 timer etter intervensjon.
Somatisk smerteintensitet i hvile vil bli vurdert 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter intervensjon ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = den verste smerten).
Innen 48 timer etter intervensjon.
AUC for somatisk smerteintensitet ved bevegelse innen 48 timer
Tidsramme: Innen 48 timer etter intervensjon.
AUC for smerteintensitet beregnes ved å summere de trapesformede områdene under smerteintensitetsdatapunktene mellom hvert par av påfølgende observasjoner innen 48 timer etter intervensjon.
Somatisk smerteintensitet ved bevegelse vil bli vurdert ved 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter intervensjon ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte).
Innen 48 timer etter intervensjon.
Pasienttilfredshet med postoperativ smertelindring 48 timer etter intervensjon
Tidsramme: Opptil 48 timer etter intervensjon.
Pasienttilfredshet med postoperativ analgesi vil bli evaluert på det 48. timen etter inngrepet, ved bruk av en 11-punkts Numerisk Vurderingsskala (0 = laveste tilfredshetsnivå, 10 = høyeste tilfredshetsnivå).
Opptil 48 timer etter intervensjon.
Subjektiv søvnkvalitet på operasjonsnatten og første postoperativ natt
Tidsramme: Opp til den første natten etter operasjonen.
Subjektiv søvnkvalitet fra forrige natt vil bli vurdert neste morgen (mellom klokken 08:00 og 10:00) ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = den beste søvnen, 10 = den verste søvnen).
Opp til den første natten etter operasjonen.
Tid til første flatulens, tid til første defekasjon og tid til første ambulering
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon.
Tid til første flatulens, tid til første defekasjon og tid til første ambulasjon.
Opptil 30 dager etter operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025R0444-0003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere