경두개 시간 간섭 자극(tTIS)을 통한 본태성 진전 조절 (TremorTIS)
경두개 시간 간섭 자극(tTIS)을 이용한 본태성 진전 조절: 단일 기관, 개념 증명 연구 (TremorTIS (파일럿))
연구 개요
상세 설명
필수 진전(ET)은 전 세계적으로 가장 흔한 운동 장애 중 하나로, 모든 연령대에서 약 1%의 유병률을 보이며 연령이 증가함에 따라 증가합니다. 양성 질환으로 간주되지만, 이는 여전히 상당한 기능적 장애를 초래할 수 있습니다. 베타 차단제와 같은 여러 약물이 진전을 완화하는 데 사용될 수 있지만, 삶의 질을 개선하기에는 충분하지 않을 수 있으며 상당한 부작용을 일으킬 수 있습니다.
ET의 병인 및 병태생리는 아직 완전히 이해되지 않았습니다. ET에 대한 한 병태생리학적 가설은 소뇌의 GABA성 전달 결핍으로, 이는 운동 기능을 방해하는 비정상적인 진동 활동을 초래합니다. 이 비정상적인 진동 활동은 시상, 특히 복내측핵(VIM)에서 수렴됩니다. 약물 내성 진전 또는 약물 불내성의 경우, 다양한 수술적 또는 파괴적 의학적 기법이 이 핵을 표적으로 할 수 있습니다.
그러한 기법 중 하나는 MRI 유도 고강도 초음파 시상 절제술(MRgHIFU)로, 대부분의 경우 장기적이고 상당한 진전 감소를 가져옵니다. MRgHIFU의 밀리미터 수준의 정밀도에도 불구하고, VIM은 수술 중 MRI 스캔에서 직접적으로 보이지 않습니다. MRgHIFU 시상 절제술은 또한 감각 변화(감각 이상), 언어 장애(구음 장애), 불균형(운동실조) 또는 심지어 운동 장애(편마비)와 같은 부작용을 초래할 수 있습니다. 따라서, MRgHIFU의 효과를 예측하기 위해 더 정확한 도구가 필요합니다.
임상의가 MRgHIFU의 효과를 예측하는 데 도움을 줄 수 있는 유망한 기술 중 하나는 경두개 시간 간섭 자극입니다. 이 비침습적 신경 조절 기술은 두 쌍의 두피 전극을 사용하여 약간 다른 두 개의 고주파 전류(예: f1 = 2.00 kHz; f2 = 2.01 kHz)를 전달합니다. kHz 범위의 주파수는 뉴런과 신경에 영향을 미치기에는 너무 높습니다. 그러나 그 차이 Δf = f2-f1로 인해, 두 주파수는 뇌 깊이에서 간섭하여 생리적 범위에 속하는 박동 주파수(예: Δf = 10 Hz)를 가진 소위 진폭 변조 포락선을 생성합니다. 이를 통해 깊은 구조물(본 연구에서는 VIM)의 신경 조절이 가능하며, 동시에 피질 구조물의 자극을 피할 수 있습니다. 우리는 tTIS를 전달하기 위해 Digitimer Ltd.의 "DS5 Isolated Bipolar Constant Current Stimulator"를 사용할 것입니다.
제안된 개념 증명 연구의 목표는 VIM의 MRgHIFU 열제거술 후보자인 필수 진전 환자에서 tTIS가 진전 조절에 미치는 영향을 조사하고, tTIS의 영향을 MRgHIFU 후 진전 감소의 "진정한" 효과와 비교하는 것입니다. 주요 결과는 가속도계, 자이로스코프 및 자력계로 구성된 관성 측정 장치(IMU)로 측정한 진전 진폭(단위: mm)의 변화일 것입니다. 2차 결과는 주파수, 각가속도 및 선가속도, 파워와 같은 다른 정량적 진전 매개변수와 안전성 결과일 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian Lüscher, Full Professor
- 전화번호: +41 22 379 54 44
- 이메일: christian.luscher@unige.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Vanessa Fleury, Privat Docent
- 전화번호: +41 22 372 83 37
- 이메일: vanessa.fleurynissen@hug.ch
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1205
- University of Geneva (UNIGE)
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연락하다:
- Christian Lüscher, Full Professor
- 전화번호: +41 22 379 54 44
- 이메일: christian.luscher@unige.ch
-
연락하다:
- Vanessa Fleury, Privat Docent
- 전화번호: +41 22 372 83 37
- 이메일: vanessa.fleurynissen@hug.ch
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수석 연구원:
- Vanessa Fleury, Privat Docent
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부수사관:
- Shahan Momjian, Associate Professor
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부수사관:
- Alma Lingenberg, Medical Doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 (양쪽 군 모두):
- 연구 대상자가 서명한 동의서;
- 나이 ≥ 18세;
- 운동장애학회에서 제안한 기준에 기반한 본태성 진전(ET) 진단;
- MRgHIFU 시상 절제술 대상자
제외 기준 (양쪽 군 모두):
- 동의서를 제공할 수 없음;
- 지시 사항을 이해하거나 실험 과제를 수행하는 것을 방해하는 심각한 감각 또는 인지 장애 또는 근골격계 기능 장애.
tTIS 프로토콜을 받는 환자만 (실험군):
- 심각한 신경정신과적 (예: 주요 우울증, 심한 치매, 정신병) 또는 불안정한 전신 질환 (예: 심각하고 진행성이며 불안정한 암, 생명을 위협하는 감염성 질환);
- 연구 절차를 따르지 못하거나 준수하지 않음;
비침습적 뇌 자극 금기 사항:
- 전자 또는 강자성 의료 임플란트 또는 장치
- 경련 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군: tTIS 자극 프로토콜
이 그룹에서는 MRgHIFU 대상이 되는 본태성 진전 환자들이 MRgHIFU 전에 tTIS 자극 프로토콜을 받게 됩니다.
진전 변화는 tTIS 중, 그리고 tTIS와 MRgHIFU 후에 관성 측정 장치(IMU)를 사용하여 모니터링됩니다.
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MRgHIFU 시술 대상자인 본태성 진전 환자에게 DS5 자극기(Digitimer Ltd.)를 통해 경두개 시간 간섭 자극(tTIS)을 전달하여 진전 진폭 조절 능력을 검사할 것입니다.
MRgFUS 대상인 본태성 진전 환자는, tTIS 프로토콜(실험군)을 받는지 또는 대조군(대조군)으로 작용하는지 여부에 관계없이, 자이로센서(IMU)를 통해 진전 정량화를 시행합니다. 이는 자극 전, 자극 중, 자극 후(실험군의 경우)뿐만 아니라 MRgHIFU 전후(양측 군 모두)에 걸쳐 수행됩니다.
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다른: 대조군: 진전 모니터링
이 그룹에서 MRgHIFU 후보인 본태성 진전 환자는 MRgHIFU 전후에 관성 측정 장치(IMU)를 이용한 진전 모니터링만을 받게 됩니다.
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MRgFUS 대상인 본태성 진전 환자는, tTIS 프로토콜(실험군)을 받는지 또는 대조군(대조군)으로 작용하는지 여부에 관계없이, 자이로센서(IMU)를 통해 진전 정량화를 시행합니다. 이는 자극 전, 자극 중, 자극 후(실험군의 경우)뿐만 아니라 MRgHIFU 전후(양측 군 모두)에 걸쳐 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진전 진폭
기간: 등록부터 MRgHIFU 후 1일차(D1)까지
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본태성 진전 환자의 양손 등쪽에 고정된 관성 측정 장치(IMU)를 사용하여 3축에서 mm 단위로 측정한 진폭.
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등록부터 MRgHIFU 후 1일차(D1)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진전 피크 주파수
기간: 등록부터 자기공명영상 유도 고강도 집속 초음파(MRgHIFU) 후 1일차(D1)까지
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떨림의 피크(지배적) 주파수 (Hz)
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등록부터 자기공명영상 유도 고강도 집속 초음파(MRgHIFU) 후 1일차(D1)까지
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주파수 반치폭 (FWHM)
기간: 등록부터 자기공명영상 유도 고강도 집속 초음파(MRgHIFU) 후 1일차(D1)까지
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주파수 반치폭(FWHM) 단위는 Hz로, 전력 스펙트럼 값이 최대값의 절반 이상인 주파수 대역폭을 의미합니다
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등록부터 자기공명영상 유도 고강도 집속 초음파(MRgHIFU) 후 1일차(D1)까지
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진전 안정성 지수 (TSI)
기간: 등록부터 MRgHIFU 후 1일차(D1)까지
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트레머 안정성 지수(TSI), 즉 주파수 변화(Δf)의 사분위 범위로, 트레머의 사이클 간 변동을 나타냅니다.
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등록부터 MRgHIFU 후 1일차(D1)까지
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진전의 힘
기간: 등록부터 MRgHIFU 후 1일차(D1)까지
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IMU의 3차원 데이터에서 파생된, dB로 측정된 파워 밴드 스펙트럼
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등록부터 MRgHIFU 후 1일차(D1)까지
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반폭 전력 (HWP)
기간: 등록부터 MRgHIFU 후 1일차(D1)까지
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반폭 전력(HWP), 즉 전력 스펙트럼이 최대 전력의 절반 이상을 유지하는 주파수 대역폭을 의미하며, 관심 주파수 대역에서 피크 전력의 절반(반값 전폭)에서 피크의 상승 및 하강 에지를 교차하는 두 개의 수직 직선 사이의 스펙트럼 곡선 아래 면적으로 계산됩니다.
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등록부터 MRgHIFU 후 1일차(D1)까지
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진전의 선형 가속도
기간: 등록부터 MRgHIFU 후 1일차(D1)까지
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3차원의 선형 가속도 (IMU의 가속도계 구성 요소를 통해 m/s^2로 측정됨)
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등록부터 MRgHIFU 후 1일차(D1)까지
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진전의 각속도
기간: 등록부터 MRgHIFU 후 1일(D1)까지
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자이로스코프 컴포넌트를 통해 측정된 3축 각속도(초당 도 단위, °/s)
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등록부터 MRgHIFU 후 1일(D1)까지
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Incidence of Device-Emergent (Serious) Adverse Events [Safety]
기간: From enrollment to day 1 (D1) post-stimulation
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Only for the experimental arm (tTIS protocol): safety will be assessed through the number of (severe) adverse events (SAEs/AEs) possibly, probably, or definitely related to the study device.
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From enrollment to day 1 (D1) post-stimulation
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Lüscher, Full Professor, Department of Basic Neuroscience, University of Geneva
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BASEC 2025-D0091
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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