- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07531238
Транскраниальная темпоральная интерференционная стимуляция (тТИС) для модуляции эссенциального тремора (TremorTIS)
Транскраниальная темпоральная интерференционная стимуляция (ТТИС) для модуляции эссенциального тремора: одноцентровое пилотное исследование концепции (TremorTIS (Pilot))
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эссенциальный тремор (ЭТ) является одним из наиболее распространенных двигательных расстройств в мире, с предполагаемой распространенностью 1% среди всех возрастов, увеличивающейся с возрастом. Несмотря на то, что он считается доброкачественным заболеванием, он все же может привести к значительным функциональным нарушениям. Для облегчения тремора можно использовать несколько препаратов, таких как бета-блокаторы, но они могут быть недостаточными для улучшения качества жизни и могут вызывать значительные побочные эффекты.
Этиология и патофизиология ЭТ еще не до конца изучены. Одна из патофизиологических гипотез ЭТ — это дефицит в мозжечковой ГАМКергической передаче, приводящий к аномальной осцилляторной активности, которая нарушает двигательную функцию. Эта аномальная осцилляторная активность сходится в таламусе, конкретно в ядре вентрального промежуточного (VIM) ядра. Различные хирургические или разрушающие медицинские техники могут воздействовать на это ядро в случае лекарственно-устойчивого тремора или непереносимости лекарств.
Одна из таких техник — это таламотомия с помощью МРТ-направленного высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (MRgHIFU), которая в большинстве случаев приводит к длительному и значительному уменьшению тремора. Несмотря на миллиметровую точность MRgHIFU, VIM не виден напрямую на периоперационных МРТ-сканах. Таламотомия MRgHIFU также может привести к побочным эффектам, таким как изменения ощущений (парестезия), трудности с речью (дизартрия), нарушение равновесия (атаксия) или даже двигательные дефициты (гемипарез). Поэтому необходимы более точные инструменты для прогнозирования эффектов MRgHIFU.
Одна из многообещающих техник, которая может помочь клиницистам предсказать эффекты MRgHIFU, — это транскраниальная временная интерференционная стимуляция. Эта неинвазивная нейромодуляционная техника использует две пары электродов на коже головы, которые подают два слегка различных высокочастотных тока (например, f1 = 2,00 кГц; f2 = 2,01 кГц). Частоты в диапазоне кГц слишком высоки, чтобы вызывать эффект на нейроны и нервы. Тем не менее, из-за их разницы Δf = f2-f1, они интерферируют в глубине мозга, создавая так называемую амплитудно-модулированную огибающую с частотой биений, попадающей в физиологический диапазон (например, Δf = 10 Гц). Это позволяет нейромодуляции глубоких структур — VIM в данном исследовании — и одновременно избегать стимуляции корковых структур. Мы будем использовать стимулятор «DS5 Isolated Bipolar Constant Current Stimulator» от Digitimer Ltd. для подачи tTIS.
Цель предлагаемого пилотного исследования — изучить эффекты tTIS на модуляцию тремора у пациентов с эссенциальным тремором, которые являются кандидатами на термоабляцию VIM с помощью MRgHIFU, и сравнить влияние tTIS с «истинным» эффектом уменьшения тремора после MRgHIFU. Первичным исходом будет изменение амплитуды тремора (в мм), измеряемое с помощью инерциальных измерительных блоков (IMU), состоящих из акселерометра, гироскопа и магнитометра. Вторичными исходами будут другие количественные параметры тремора, такие как частота, угловое и линейное ускорение, и мощность, а также показатели безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian Lüscher, Full Professor
- Номер телефона: +41 22 379 54 44
- Электронная почта: christian.luscher@unige.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vanessa Fleury, Privat Docent
- Номер телефона: +41 22 372 83 37
- Электронная почта: vanessa.fleurynissen@hug.ch
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- University of Geneva (UNIGE)
-
Контакт:
- Christian Lüscher, Full Professor
- Номер телефона: +41 22 379 54 44
- Электронная почта: christian.luscher@unige.ch
-
Контакт:
- Vanessa Fleury, Privat Docent
- Номер телефона: +41 22 372 83 37
- Электронная почта: vanessa.fleurynissen@hug.ch
-
Главный следователь:
- Vanessa Fleury, Privat Docent
-
Младший исследователь:
- Shahan Momjian, Associate Professor
-
Младший исследователь:
- Alma Lingenberg, Medical Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (для обеих групп):
- Информированное согласие, подписанное субъектом;
- Возраст ≥ 18 лет;
- Диагноз эссенциального тремора (ЭТ) на основе предложенных критериев Общества по двигательным расстройствам;
- Кандидат на таламотомию с помощью МРТ-направленной высокоинтенсивной фокусированной ультразвуковой терапии (MRgHIFU)
Критерии исключения (для обеих групп):
- Неспособность предоставить информированное согласие;
- Тяжелое сенсорное или когнитивное нарушение или дисфункция опорно-двигательного аппарата, препятствующая пониманию инструкций или выполнению экспериментальных заданий.
Только для пациентов, проходящих протокол tTIS (экспериментальная группа):
- Тяжелые нейропсихиатрические (например, большая депрессия, тяжелая деменция, психоз) или нестабильные системные заболевания (например, тяжелый прогрессирующий и нестабильный рак, опасные для жизни инфекционные заболевания);
- Невозможность следовать или несоблюдение процедур исследования;
Противопоказания для неинвазивной стимуляции мозга:
- Электронные или ферромагнитные медицинские имплантаты или устройства
- История судорожных припадков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: протокол стимуляции tTIS
В этой группе пациенты с эссенциальным тремором, которые являются кандидатами на MRgHIFU, пройдут протокол стимуляции tTIS перед MRgHIFU.
Изменения тремора будут отслеживаться с использованием инерциальных измерительных модулей (IMU) во время tTIS, а также после tTIS и MRgHIFU.
|
Мы будем проводить транскраниальную темпоральную интерференционную стимуляцию (tTIS) с помощью стимулятора DS5 (Digitimer Ltd.) у пациентов с эссенциальным тремором, которые являются кандидатами на МРТ-направленную ультразвуковую терапию (MRgHIFU), чтобы изучить её способность модулировать амплитуду тремора.
Пациенты с эссенциальным тремором, являющиеся кандидатами на МРТ-направленный фокусированный ультразвук (MRgFUS), независимо от прохождения протокола tTIS (экспериментальная группа) или участия в качестве контроля (контрольная группа), пройдут количественную оценку тремора с помощью инерциальных измерительных модулей (IMU) до, во время и после стимуляции (для экспериментальной группы), а также до и после MRgHIFU (обе группы).
|
|
Другой: Контрольная группа: Мониторинг тремора
В этой группе пациенты с эссенциальным тремором, являющиеся кандидатами на MRgHIFU, пройдут только мониторинг тремора с использованием инерциальных измерительных модулей (IMU) до и после MRgHIFU.
|
Пациенты с эссенциальным тремором, являющиеся кандидатами на МРТ-направленный фокусированный ультразвук (MRgFUS), независимо от прохождения протокола tTIS (экспериментальная группа) или участия в качестве контроля (контрольная группа), пройдут количественную оценку тремора с помощью инерциальных измерительных модулей (IMU) до, во время и после стимуляции (для экспериментальной группы), а также до и после MRgHIFU (обе группы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда тремора
Временное ограничение: От включения в исследование до дня 1 (D1) после MRgHIFU
|
Амплитуда тремора, измеряемая в мм по 3 осям с использованием инерциального измерительного блока (IMU), закрепленного на тыльной стороне обеих рук пациента с эссенциальным тремором.
|
От включения в исследование до дня 1 (D1) после MRgHIFU
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая частота тремора
Временное ограничение: От момента включения до дня 1 (D1) после МРТ-наведенной HIFU
|
Пиковая (доминирующая) частота тремора в Гц
|
От момента включения до дня 1 (D1) после МРТ-наведенной HIFU
|
|
Ширина полосы на половине максимума (FWHM)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 1 дня (D1) после МРТ-навигации HIFU
|
Полуширина по частоте (FWHM) в Гц, то есть полоса частот, в которой значение спектра мощности составляет не менее половины от максимального значения
|
От момента включения в исследование до 1 дня (D1) после МРТ-навигации HIFU
|
|
Индекс стабильности тремора (TSI)
Временное ограничение: От включения в исследование до 1 дня (D1) после MRgHIFU
|
Индекс стабильности тремора (TSI), т.е. межквартильный размах изменения частоты (Δf), указывающий на вариации тремора от цикла к циклу
|
От включения в исследование до 1 дня (D1) после MRgHIFU
|
|
Сила тремора
Временное ограничение: От момента включения в исследование до дня 1 (D1) после МР-направленной УЗ-абляции
|
Спектр полосы мощности, измеряемый в дБ, полученный из трехмерных данных IMU
|
От момента включения в исследование до дня 1 (D1) после МР-направленной УЗ-абляции
|
|
Полуширинная мощность (HWP)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до дня 1 (D1) после МРТ-УЗИ
|
Полуширина мощности (HWP), т.е., мощность, относящаяся к полосе частот, где спектр мощности остается не менее половины своего максимума, рассчитанная как площадь под спектральной кривой между двумя вертикальными прямыми линиями, пересекающими передний и задний фронт пика на половине пиковой мощности (полная ширина на половине высоты), в основной полосе частот интереса
|
С момента включения в исследование до дня 1 (D1) после МРТ-УЗИ
|
|
Линейное ускорение тремора
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 1 дня (Д1) после МР-УВЧ
|
Линейное ускорение в трёх измерениях (измеряется в м/с² с помощью акселерометра, входящего в состав ИМУ)
|
От момента включения в исследование до 1 дня (Д1) после МР-УВЧ
|
|
Угловая скорость тремора
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 1-го дня (D1) после MRgHIFU
|
Угловая скорость по 3 осям, измеряемая в градусах в секунду (°/с), через гироскопический компонент
|
С момента включения в исследование до 1-го дня (D1) после MRgHIFU
|
|
Incidence of Device-Emergent (Serious) Adverse Events [Safety]
Временное ограничение: From enrollment to day 1 (D1) post-stimulation
|
Only for the experimental arm (tTIS protocol): safety will be assessed through the number of (severe) adverse events (SAEs/AEs) possibly, probably, or definitely related to the study device.
|
From enrollment to day 1 (D1) post-stimulation
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Lüscher, Full Professor, Department of Basic Neuroscience, University of Geneva
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC 2025-D0091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Будет предоставлена обезличенная индивидуальная информация об участниках, включая демографические данные, клинические характеристики и количественные данные оценки тремора.
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующему автору после публикации основных результатов, в соответствии с этическим одобрением и применимыми нормативными актами о защите данных.
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .