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Transkranielle zeitliche Interferenzstimulation (tTIS) zur Modulation von essentiellem Tremor (TremorTIS)

27. April 2026 aktualisiert von: Vanessa Fleury, University Hospital, Geneva

Transkranielle temporale Interferenzstimulation (tTIS) zur Modulation des essentiellen Tremors: Eine Ein-Zentren-, Proof-of-Concept-Studie (TremorTIS (Pilot))

Das Ziel dieser Proof-of-Concept-Studie ist es, die Auswirkungen einer relativ neuen, nicht-invasiven, auf elektrischem Strom basierenden Technik, der transkraniellen temporalen Interferenzstimulation (tTIS), bei Patienten mit essentiellem Tremor (ET) zu untersuchen. TTIS wird über einen Stimulator von Digitimer Ltd., den "DS5 Isolated Bipolar Constant Current Stimulator", verabreicht. Die Methode ermöglicht es, tiefe zerebrale Strukturen gezielt zu adressieren, um Neuronen selektiv zu modulieren. Die in der vorliegenden Studie untersuchte Struktur ist der Nucleus ventralis intermedius (VIM) des Thalamus, der eine Schlüsselrolle bei der Tremorentstehung bei Menschen mit essentiellem Tremor spielt. Daher können Techniken, die auf den VIM-Kern abzielen, langfristig den Tremor und die Lebensqualität potenziell verbessern, wie es bei der MRT-geführten hochintensiven fokussierten Ultraschalltherapie (MRgHIFU) der Fall ist. Trotz ihrer Effizienz kann MRgHIFU zu Nebenwirkungen führen, die von verbesserten prädiktiven Modellierungen profitieren könnten. In unserer Proof-of-Concept-Studie möchten wir untersuchen, ob tTIS des VIM-Kerns Tremorcharakteristiken verändern und somit die Wirkungen von MRgHIFU nachahmen kann. Diese Arbeit würde den Weg für zukünftige klinische Studien ebnen, um Vorhersagewerkzeuge für MRgHIFU zu entwickeln, falls wir die positive Wirkung von tTIS nachweisen können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Essentieller Tremor (ET) ist eine der weltweit häufigsten Bewegungsstörungen mit einer geschätzten Prävalenz von 1 % in allen Altersgruppen, die mit dem Alter zunimmt. Obwohl er als gutartige Erkrankung angesehen wird, kann er dennoch zu erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen führen. Mehrere Medikamente wie Betablocker können zur Linderung des Tremors eingesetzt werden, reichen aber möglicherweise nicht aus, um die Lebensqualität zu verbessern, und können erhebliche Nebenwirkungen verursachen.

Die Ätiologie und Pathophysiologie von ET sind noch nicht vollständig verstanden. Eine pathophysiologische Hypothese für ET ist eine Störung der GABAergen Übertragung im Kleinhirn, die zu abnormaler oszillatorischer Aktivität führt, die die Motorik beeinträchtigt. Diese abnormale oszillatorische Aktivität konvergiert im Thalamus, speziell im Nucleus ventralis intermedius (VIM). Verschiedene chirurgische oder disruptive medizinische Techniken können diesen Kern bei medikamentenresistentem Tremor oder Medikamentenunverträglichkeit zielen.

Eine solche Technik ist die MRT-geführte hochintensive fokussierte Ultraschall-Thalamotomie (MRgHIFU), die in den meisten Fällen zu einer lang anhaltenden, signifikanten Reduktion des Tremors führt. Trotz der millimetergenauen Präzision von MRgHIFU ist der VIM auf perioperativen MRT-Aufnahmen nicht direkt sichtbar. MRgHIFU-Thalamotomie kann auch zu Nebenwirkungen führen, wie Veränderungen der Empfindungen (Parästhesien), Sprachschwierigkeiten (Dysarthrie), Gleichgewichtsstörungen (Ataxie) oder sogar motorischen Defiziten (Hemiparese). Daher sind genauere Werkzeuge erforderlich, um die Effekte von MRgHIFU vorherzusagen.

Eine vielversprechende Technik, die Klinikern helfen könnte, die Effekte von MRgHIFU vorherzusagen, ist die transkranielle temporale Interferenzstimulation. Diese nicht-invasive Neuromodulationstechnik verwendet zwei Paare von Skalpelektroden, die zwei leicht unterschiedliche Hochfrequenzströme liefern (z.B. f1 = 2,00 kHz; f2 = 2,01 kHz). Frequenzen im kHz-Bereich sind zu hoch, um einen Effekt auf Neuronen und Nerven zu induzieren. Dennoch interferieren sie aufgrund ihrer Differenz Δf = f2-f1 beide in der Tiefe des Gehirns, um eine sogenannte amplitudenmodulierte Hüllkurve mit einer Schwebungsfrequenz im physiologischen Bereich zu erzeugen (z.B. Δf = 10 Hz). Dies ermöglicht die Neuromodulation tiefer Strukturen – in dieser Studie der VIM – und vermeidet gleichzeitig die Stimulation kortikaler Strukturen. Wir werden den „DS5 Isolated Bipolar Constant Current Stimulator“ von Digitimer Ltd. verwenden, um tTIS zu liefern.

Das Ziel der vorgeschlagenen Machbarkeitsstudie ist es, die Effekte von tTIS auf die Tremormodulation bei Patienten mit essentiellem Tremor zu untersuchen, die Kandidaten für die MRgHIFU-Thermoablation des VIM sind, und die Auswirkung von tTIS mit dem „echten“ Effekt der Tremorreduktion nach MRgHIFU zu vergleichen. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der Tremoramplitude (in mm) sein, gemessen durch Inertial Measurement Units (IMUs), die einen Beschleunigungssensor, einen Gyroskop und einen Magnetometer umfassen. Die sekundären Ergebnisse werden andere quantitative Tremorparameter sein, wie die Frequenz, Winkel- und Linearbeschleunigung und Leistung, sowie Sicherheitsergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University of Geneva (UNIGE)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vanessa Fleury, Privat Docent
        • Unterermittler:
          • Shahan Momjian, Associate Professor
        • Unterermittler:
          • Alma Lingenberg, Medical Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (für beide Gruppen):

  • Von der Versuchsperson unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Diagnose eines essenziellen Tremors (ET) gemäß den vorgeschlagenen Kriterien der Movement Disorders Society;
  • Kandidat für MRgHIFU-Thalamotomie

Ausschlusskriterien (für beide Gruppen):

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben;
  • Schwere sensorische oder kognitive Beeinträchtigung oder muskuloskelettale Dysfunktion, die das Verständnis von Anweisungen oder die Durchführung der Versuchsaufgaben verhindert.

Nur für Patienten, die das tTIS-Protokoll durchlaufen (Versuchsgruppe):

  • Schwere neuropsychiatrische (z.B. schwere Depression, schwere Demenz, Psychose) oder instabile systemische Erkrankungen (z.B. schwerer progredienter und instabiler Krebs, lebensbedrohliche Infektionskrankheit);
  • Unfähigkeit, den Studienablauf zu befolgen oder Nichteinhaltung der Studienprozeduren;
  • Kontraindikationen für nicht-invasive Hirnstimulation:

    • Elektronische oder ferromagnetische medizinische Implantate oder Geräte
    • Anfallsvorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentalarm: tTIS-Stimulationsprotokoll
In diesem Arm werden Patienten mit essentiellem Tremor, die für MRgHIFU in Frage kommen, das tTIS-Stimulationsprotokoll vor MRgHIFU durchlaufen. Die Veränderungen des Tremors werden während der tTIS sowie nach tTIS und MRgHIFU mit Inertial Measurement Units (IMUs) überwacht.
Wir werden transkranielle temporale Interferenzstimulation (tTIS) über den DS5-Stimulator (Digitimer Ltd.) bei Patienten mit essentiellem Tremor, die für MRgHIFU infrage kommen, verabreichen, um deren Fähigkeit zur Modulation der Tremoramplitude zu untersuchen.
Patienten mit essentiellem Tremor, die für MRgFUS in Frage kommen, unabhängig davon, ob sie das tTIS-Protokoll (experimentelle Gruppe) durchlaufen oder als Kontrollen (Kontrollgruppe) dienen, werden vor, während und nach der Stimulation (für die experimentelle Gruppe) sowie vor und nach MRgHIFU (beide Gruppen) einer Tremorquantifizierung mittels Inertial Measurement Units (IMUs) unterzogen.
Sonstiges: Kontrollgruppe: Tremorüberwachung
In diesem Arm werden essentielle Tremor-Patienten, die Kandidaten für MRgHIFU sind, vor und nach MRgHIFU nur eine Tremorüberwachung mit Inertial Measurement Units (IMUs) durchführen.
Patienten mit essentiellem Tremor, die für MRgFUS in Frage kommen, unabhängig davon, ob sie das tTIS-Protokoll (experimentelle Gruppe) durchlaufen oder als Kontrollen (Kontrollgruppe) dienen, werden vor, während und nach der Stimulation (für die experimentelle Gruppe) sowie vor und nach MRgHIFU (beide Gruppen) einer Tremorquantifizierung mittels Inertial Measurement Units (IMUs) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tremor-Amplitude
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Tag 1 (D1) nach MRgHIFU
Tremoramplitude, gemessen in mm in den 3 Achsen, unter Verwendung einer Inertial Measurement Unit (IMU), die auf dem Handrücken beider Hände des Patienten mit essentiellem Tremor befestigt ist.
Von der Einschreibung bis Tag 1 (D1) nach MRgHIFU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tremor-Spitzenfrequenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 1 (D1) nach MRgHIFU
Spitzenfrequenz (dominant) des Tremors in Hz
Von der Einschreibung bis zum Tag 1 (D1) nach MRgHIFU
Halbwertsbreite (FWHM)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 1 (D1) nach MRgHIFU
Frequenzbreite bei Halbwertsmaximum (FWHM) in Hz, d.h. der Frequenzbereich, in dem der Wert des Leistungsspektrums mindestens die Hälfte seines Maximalwerts beträgt
Von der Einschreibung bis zum Tag 1 (D1) nach MRgHIFU
Tremor-Stabilitäts-Index (TSI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 1 (D1) nach der MRgHIFU
Tremor-Stabilitätsindex (TSI), d. h. der Interquartilsbereich der Frequenzänderung (Δf), der die Zyklus-zu-Zyklus-Variationen des Tremors anzeigt
Von der Einschreibung bis zum Tag 1 (D1) nach der MRgHIFU
Kraft des Tremors
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Tag 1 (D1) nach MRgHIFU
Leistungsbandspektrum, gemessen in dB, abgeleitet aus den dreidimensionalen Daten des IMU
Von der Einschreibung bis Tag 1 (D1) nach MRgHIFU
Halbbreite-Leistung (HWP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 1 (D1) nach MRgHIFU
Halbwertsbreite-Leistung (HWP), d.h. die Leistung, die sich auf die Frequenzbandbreite bezieht, in der das Leistungsspektrum mindestens die Hälfte seines Maximums beträgt, berechnet als die Fläche unter der Spektralkurve zwischen zwei vertikalen Geraden, die den ansteigenden und abfallenden Rand des Peaks bei der halben Spitzenleistung (Vollbreite bei halbem Maximum) in der Hauptfrequenzband von Interesse schneiden
Von der Einschreibung bis zum Tag 1 (D1) nach MRgHIFU
Lineare Beschleunigung des Tremors
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 1 (D1) nach MRgHIFU
Lineare Beschleunigung in 3 Dimensionen (gemessen in m/s² über die Beschleunigungsmesser-Komponente des IMU)
Von der Einschreibung bis zum Tag 1 (D1) nach MRgHIFU
Winkelgeschwindigkeit des Tremors
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 1 (D1) nach MRgHIFU
Winkelgeschwindigkeit in 3 Achsen, gemessen in Grad pro Sekunde (°/s), durch die Gyroskop-Komponente
Von der Einschreibung bis zum Tag 1 (D1) nach MRgHIFU
Incidence of Device-Emergent (Serious) Adverse Events [Safety]
Zeitfenster: From enrollment to day 1 (D1) post-stimulation
Only for the experimental arm (tTIS protocol): safety will be assessed through the number of (severe) adverse events (SAEs/AEs) possibly, probably, or definitely related to the study device.
From enrollment to day 1 (D1) post-stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Lüscher, Full Professor, Department of Basic Neuroscience, University of Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, einschließlich demografischer Daten, klinischer Merkmale und quantitativer Tremor-Bewertungsdaten, werden geteilt.

Die Daten werden nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse auf angemessene Anfrage an den entsprechenden Autor hin verfügbar sein, gemäß ethischer Genehmigung und anwendbarer Datenschutzbestimmungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse, auf angemessene Anfrage.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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