Transcranial Temporal Interference Stimulation (tTIS) Essential Tremorin Moduloimiseksi (TremorTIS)
Transcranial Temporal Interference Stimulation (tTIS) Essential Tremorin Moduloimiseksi: Yksikeskuksinen, Konseptin Todistamiseen Tarkoitettu Tutkimus (TremorTIS (Pilotti))
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Essential tremor (ET) on yksi maailman yleisimmistä liikehäiriöistä, arvioitu esiintyvyys on 1 % kaikissa ikäryhmissä, ja se lisääntyy iän myötä. Vaikka sitä pidetään hyvänlaatuisena sairautena, se voi kuitenkin aiheuttaa merkittävää toiminnallista vajaatoimintaa. Useita lääkkeitä, kuten beetasalpaajia, voidaan käyttää tärinän lievittämiseen, mutta ne eivät välttämättä riitä elämänlaadun parantamiseen ja ne voivat aiheuttaa merkittäviä sivuvaikutuksia.
ET:n etiologiaa ja patofysiologiaa ei vielä täysin ymmärretä. Yksi ET:n patofysiologinen hypoteesi on aivopuoliskojen GABAergisen välityksen puute, joka johtaa poikkeavaan oskillaatioaktiivisuuteen, joka häiritsee motorista toimintaa. Tämä poikkeava oskillaatioaktiivisuus kohdistuu talamukseen, erityisesti ventralis intermedius (VIM) -ytimeen. Eri kirurgisia tai häiritseviä lääketieteellisiä tekniikoita voidaan kohdistaa tähän ytimeen lääkeresistentin tärinän tai lääke-intoleranssin tapauksessa.
Yksi tällainen tekniikka on MRI-ohjattu, korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänithalamotomia (MRgHIFU), joka johtaa useimmissa tapauksissa pitkäaikaiseen, merkittävään tärinän vähenemiseen. Huolimatta MRgHIFU:n millimetrin tarkkuudesta, VIM ei ole suoraan näkyvissä perioperatiivisissa MRI-kuvissa. MRgHIFU-thalamotomia voi myös johtaa sivuvaikutuksiin, kuten tuntoaistimuksen muutoksiin (parestesia), puhevaikeuksiin (dysartria), tasapainohäiriöihin (ataksia) tai jopa motorisiin vajeisiin (hemipareesi). Siksi tarvitaan tarkempia työkaluja MRgHIFU:n vaikutusten ennustamiseen.
Yksi lupaava tekniikka, joka voisi auttaa kliinikkoja ennustamaan MRgHIFU:n vaikutuksia, on transkraniaalinen temporaalinen interferenssistimulaatio. Tämä ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka käyttää kahta paria päälaen elektrodeja, jotka antavat kaksi hieman erilaista korkeataajuista virtaa (esim. f1 = 2,00 kHz; f2 = 2,01 kHz). KHz-alueen taajuudet ovat liian korkeita aiheuttaakseen vaikutusta hermosoluihin ja hermoihin. Kuitenkin niiden eron Δf = f2-f1 vuoksi ne molemmat interferoivat aivojen syvyydessä luodakseen niin kutsutun amplitudimoduloidun verhokäyrän, jonka iskutaajuus putoaa fysiologiseen alueeseen (esim. Δf = 10 Hz). Tämä mahdollistaa syvien rakenteiden – tässä tutkimuksessa VIM:n – neuromodulaation ja välttää samanaikaisesti kortikaalisten rakenteiden stimulaation. Käytämme Digitimer Ltd:n "DS5 Isolated Bipolar Constant Current Stimulator" -laitetta tTIS:n toteuttamiseen.
Ehdotetun konseptitutkimuksen tavoitteena on tutkia tTIS:n vaikutuksia tärinän modulaatioon essential tremor -potilailla, jotka ovat ehdokkaita MRgHIFU-thermoablaatiolle VIM:iin, ja verrata tTIS:n vaikutusta MRgHIFU:n jälkeisen "todellisen" tärinän vähennyksen vaikutukseen. Ensisijainen lopputulos on tärinän amplitudin muutos (mm), mitattuna Inertial Measurement Units (IMU) -laitteilla, jotka sisältävät kiihtyvyysanturin, gyroskoopin ja magnetometrin. Toissijaisia lopputuloksia ovat muut kvantitatiiviset tärinäparametrit, kuten taajuus, kulma- ja lineaarinen kiihtyvyys sekä teho, sekä turvallisuuslopputulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian Lüscher, Full Professor
- Puhelinnumero: +41 22 379 54 44
- Sähköposti: christian.luscher@unige.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vanessa Fleury, Privat Docent
- Puhelinnumero: +41 22 372 83 37
- Sähköposti: vanessa.fleurynissen@hug.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- University of Geneva (UNIGE)
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Lüscher, Full Professor
- Puhelinnumero: +41 22 379 54 44
- Sähköposti: christian.luscher@unige.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa Fleury, Privat Docent
- Puhelinnumero: +41 22 372 83 37
- Sähköposti: vanessa.fleurynissen@hug.ch
-
Päätutkija:
- Vanessa Fleury, Privat Docent
-
Alatutkija:
- Shahan Momjian, Associate Professor
-
Alatutkija:
- Alma Lingenberg, Medical Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (molemmille ryhmille):
- Osallistujan allekirjoittama tietoon perustuva suostumus;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Olennaisen tärinän (ET) diagnoosi liikuntahäiriöiden seurakunnan ehdottamien kriteerien perusteella;
- MRgHIFU-talamotomian kandidaatti
Poissulkemiskriteerit (molemmille ryhmille):
- Ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- Vakava aistinvara- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai tukikudostoimintahäiriö, joka estää ohjeiden ymmärtämisen tai kokeellisten tehtävien suorittamisen.
Vain tTIS-protokollaan osallistuville potilaille (kokeellinen ryhmä):
- Vakavat neuropsykiatriset (esim. vakava masennus, vaikea dementia, psykoottiset häiriöt) tai epävakaat systemaattiset sairaudet (esim. vakava etenevä ja epävakas syöpä, hengenvaarallinen tartuntatauti);
- Kyvyttömyys noudattaa tai noudattamattomuus tutkimuksen menettelytapoja kohtaan;
Kontraindikaatiot ei-invasiiviselle aivostimulaatiolle:
- Sähköiset tai ferromagneettiset lääketieteelliset implantit tai laitteet
- Kohtaushistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen haara: tTIS-stimulaatioprotokolla
Tässä ryhmässä tärinätaudin potilaat, jotka ovat MRgHIFU-hoidon ehdokkaita, käyvät läpi tTIS-stimulaatioprotokollan ennen MRgHIFU-hoitoa.
Tärinän muutoksia seurataan inertiamittausyksiköiden (IMU) avulla tTIS-stimulaation aikana sekä tTIS- ja MRgHIFU-hoitojen jälkeen.
|
Toimittamme transkraniaalista temporaalista interferenssistimulaatiota (tTIS) DS5-stimulaattorilla (Digitimer Ltd.) potilaille, joilla on olennainen vapina ja jotka ovat ehdokkaita MRgHIFU:lle tutkiaksemme sen kykyä moduloida vapinan amplitudia.
MRgFUS:lle soveltuvat oirehtijapotilaat, jotka joko osallistuvat tTIS-protokollaan (kokeellinen ryhmä) tai toimivat kontrolliryhmänä (verrokkiryhmä), käyvät läpi vapinan määrällisen arvioinnin inertiamittausyksiköiden (IMU) avulla ennen, aikana ja jälkeen stimulaation (kokeelliselle ryhmälle) sekä ennen ja jälkeen MRgHIFU:n (molemmille ryhmille).
|
|
Muut: Kontrolliryhmä: Tärinäseuranta
Tässä ryhmässä oleellista tärinää sairastavat potilaat, jotka ovat MRgHIFU:n mahdollisia kohteita, käyvät läpi vain tärinän seurannan käyttäen inertiaalimittausyksiköitä (IMU) ennen ja jälkeen MRgHIFU:n.
|
MRgFUS:lle soveltuvat oirehtijapotilaat, jotka joko osallistuvat tTIS-protokollaan (kokeellinen ryhmä) tai toimivat kontrolliryhmänä (verrokkiryhmä), käyvät läpi vapinan määrällisen arvioinnin inertiamittausyksiköiden (IMU) avulla ennen, aikana ja jälkeen stimulaation (kokeelliselle ryhmälle) sekä ennen ja jälkeen MRgHIFU:n (molemmille ryhmille).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tremorin amplitudi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista MRgHIFU:n jälkeen päivään 1 (D1)
|
Tremorin amplitudi, mitattuna millimetreinä kolmella akselilla, käyttäen Inertial Measurement Unit (IMU) -laitetta, joka kiinnitetään molempien käsien selkäpuolelle olennaisen tremoripotilaan kohdalla.
|
Rekrytoinnista MRgHIFU:n jälkeen päivään 1 (D1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tremorin huipputaajuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista päivään 1 (D1) MRgHIFU:n jälkeen
|
Tremorin huippu (dominantti) taajuus Hz:ssä
|
Rekrytoinnista päivään 1 (D1) MRgHIFU:n jälkeen
|
|
Taajuuden puolileveys (FWHM)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina päivään 1 (D1) MRgHIFU:n jälkeen
|
Taajuuden puolikas leveys maksimissa (FWHM) Hz:nä, eli taajuuskaistan leveys, jossa tehospektriarvo on vähintään puolet sen maksimiarvosta
|
Rekrytoinnista aina päivään 1 (D1) MRgHIFU:n jälkeen
|
|
Tärinävakausindeksi (TSI)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista päivään 1 (D1) MRgHIFU:n jälkeen
|
Tremor Stability Index (TSI), eli värinätaajuuden muutoksen (Δf) kvartiiliväli, joka osoittaa värinän syklistä vaihtelua syklistä
|
Rekrytoinnista päivään 1 (D1) MRgHIFU:n jälkeen
|
|
Tremorin voima
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista aina päivään 1 (D1) MRgHIFU-hoidon jälkeen
|
Tehokaistan spektri, mitattuna dB:ssä, johdettu IMU:n kolmiulotteisesta datasta
|
Osallistujien rekrytoinnista aina päivään 1 (D1) MRgHIFU-hoidon jälkeen
|
|
Puolileveysohjelma (HWP)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista ajanhetkeen 1 (D1) MRgHIFU-hoidon jälkeen
|
Puolileveysvoima (HWP), ts. teho, joka viittaa taajuuskaistanleveyteen, jossa tehospektri pysyy vähintään puolet sen maksimiarvostaan, laskettuna spektrikäyrän alla olevana pinta-alana kahden pystysuoran suoran välillä, jotka leikkaavat piikin nousevan ja laskevan reunan piikin tehon puolivälissä (täysleveys puolimaksimissa), kiinnostuksen kohteena olevassa päätaajuuskaistassa
|
Rekrytoinnista ajanhetkeen 1 (D1) MRgHIFU-hoidon jälkeen
|
|
Tärinän lineaarinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: Osallistumisesta päivään 1 (D1) MRgHIFU:n jälkeen
|
Lineaarinen kiihtyvyys kolmessa ulottuvuudessa (mitattuna m/s² IMU:n kiihtyvyysanturikomponentin avulla)
|
Osallistumisesta päivään 1 (D1) MRgHIFU:n jälkeen
|
|
Tremorin kulmanopeus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista päivään 1 (D1) MRgHIFU:n jälkeen
|
Kulmanopeus 3-akselilla, mitattuna asteina sekunnissa (°/s), gyroskoopin komponentin kautta
|
Rekrytoinnista päivään 1 (D1) MRgHIFU:n jälkeen
|
|
Incidence of Device-Emergent (Serious) Adverse Events [Safety]
Aikaikkuna: From enrollment to day 1 (D1) post-stimulation
|
Only for the experimental arm (tTIS protocol): safety will be assessed through the number of (severe) adverse events (SAEs/AEs) possibly, probably, or definitely related to the study device.
|
From enrollment to day 1 (D1) post-stimulation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Lüscher, Full Professor, Department of Basic Neuroscience, University of Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC 2025-D0091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, kliiniset ominaisuudet ja kvantitatiiviset tärinäarviointitiedot, jaetaan.
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisessa pyynnössä vastaavalle kirjoittajalle ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen, eettisen hyväksynnän ja sovellettavien tietosuojamääräysten mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .