자가 유도 능동 면역 자가펩타이드의 AML 유지 치료에서의 효능 및 안전성 (AML)

선정 기준:<\/p>

• 1. 선정 기준 (모두 충족되어야 함) 2018년 WHO 분류 및 급성 백혈병 진단 기준에 따라 급성 골수성 백혈병(AML)으로 새로 진단받고, 재래식 화학요법 1-2회를 받고 관해에 도달하여 일상적인 관해 후 치료를 받고 있는 자; 연령 18세 이상 70세 이하; 호르몬 제제가 없는 유지 요법을 받고 있는 자; 백혈구 및 림프구 수치가 기본적으로 정상 범위로 돌아온 자; 연구자가 판단하기에 관해 달성 후 예상 생존 기간이 최소 12개월 이상인 자; 본 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명한 자.<\/li><\/ul>

  제외 기준:<\/p>

  • 다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다:<\/li><\/ul>

    관해 후에도 호르몬 유지 요법이 필요한 환자; 다른 악성 종양의 병력이 동반되거나 과거에 조절되지 않은 악성 종양 병력이 있는 자; 선별 검사 전 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 자; 조절되지 않는 뇌혈관 질환, 응고 장애, 결합 조직 질환 등과 같은 상태가 동반된 자; 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 조절되지 않는 질환이 있는 자; 정신 질환이 있거나 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없는 것으로 알려지거나 의심되는 환자; 임신 중이거나 수유 중인 여성; HIV 감염자; 연구자가 피험자가 연구를 완료하지 못하게 하거나 피험자에게 중대한 위험을 초래할 수 있다고 판단하는 기타 상태.<\/p>

    3. 중단 기준<\/p>

    피험자는 다음과 같은 사유로 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다:<\/p>

    연구자가 피험자에게 최선이라고 판단하는 경우; 질병 진행 또는 다른 항백혈병 치료 개시; 피험자가 어떤 이유로든 언제든지 연구 중단을 요청하는 경우; 추적 관찰 손실; 사망; 심각한 화학요법 유발 독성 반응 발생, 또는 부작용으로 인해 화학요법이 4주 이상 지연된 경우; 심장 독성: 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50% 또는 10% 초과 감소; 또는 QTc 연장이 다음 기준을 충족하는 경우: ① QTc > 500 ms; ② 피험자가 각차단으로 진단된 경우 QTc > 530 ms; 간 독성: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)의 지속적 상승이 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하며 간 보호 요법에 반응이 없는 경우.<\/p>