Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af autolog peptide-induceret aktiv immunitet i AML-vedligeholdelsesbehandling (AML)

27. april 2026 opdateret af: HuangMeiJuan, Fujian Medical University Union Hospital

<Engelsk tekst>En randomiseret, kontrolleret, prospektiv undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af aktiv immunitet induceret af autologe peptider til vedligeholdelsesbehandling af Akut Myeloid Leukæmi (AML)

Akut myeloid leukæmi (AML) er den mest almindelige akutte leukæmi hos voksne. Mens cirka 70 % af patienterne opnår fuldstændig remission (CR) med induktionskemoterapi, har traditionel konsolideringsterapi (hovedsageligt højdosis cytarabin) en vedvarende høj recidivrate - næsten 30 % efter 1 år for lavrisikogrupper og 80 % for højrisikogrupper - med en langtidsoverlevelse <40 %. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) forbedrer overlevelsen, men er begrænset af donor tilpasning og patienttolerance, hvilket resulterer i en transplantation rate <20 %. Klinisk er der et akut behov for en godt tolereret, lav hepatotoksisk/nefrotoksisk vedligeholdelsesregime effektiv til at forebygge recidiv.

Tumor immunterapi er et gennembrud, og neoantigen-baserede personlige vacciner er en vigtig anti-recidiv retning på grund af deres stærke tumorspecificitet og evne til at inducere langvarig immunhukommelse. Men eksisterende neoantigen vacciner er afhængige af NGS-sekventering og bioinformatik til epitop-screening, lider under lange udviklingscyklusser, høje omkostninger, er tilbøjelige til at overse kræftfremkaldende mutationer, og har dårlig klinisk gennemførlighed, hvilket hæmmer udbredt brug. Denne undersøgelse anvender en patenteret kinesisk-amerikansk innovationsteknologi: in vitro induktion af patienters egne AML-celler for at opnå et komplet sæt tumorantigenpeptider til personlig vaccinefremstilling, hvilket omgår traditionelle flasker for at opnå "fuld antigen dækning" personlig aktiv immunitet.

Denne undersøgelse har betydelig klinisk og videnskabelig værdi: (1) Det er den første anvendelse af denne patenterede teknologi i AML vedligeholdelsesbehandling, fylder nationale og internationale forskningshuller og giver et nyt behandlingsvalg; (2) Ved anvendelse af et randomiseret kontrolleret design, sammenligner det effekten af immunterapi administreret under vs. efter konsolideringskemoterapi for at identificere den optimale behandlingsform; (3) Det screener pålidelige anti-leukæmi immune overvågningsmetoder og -tidspunkter, og giver evidensbaseret støtte til effektevaluering og prognostisk forudsigelse; (4) Det verificerer behandlingens sikkerhed og lægger fundamentet for at udvikle lavtoksisk, højeffektiv AML vedligeholdelsesregimer, som i sidste ende forbedrer patienternes langtidsoverlevelse og fremmer præcisionsimmunterapi for AML.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • 1. Inklusionskriterier (Alle skal være opfyldt) Nyligt diagnosticeret med akut myeloid leukæmi (AML) i henhold til 2018 WHO-klassifikation og diagnosekriterier for akut leukæmi, som har fået 1-2 forløb med konventionel kemoterapi, opnået remission og er i gang med rutinemæssig konsolideringsterapi; Alder 18 til 70 år; Modtager vedligeholdelsesbehandling uden hormonelle midler; Leukocyt- og lymfocyttal grundlæggende returneret til normalområdet; Patienter vurderet af investigator til at have en forventet overlevelse på mindst 12 måneder efter opnået remission; Patienter der frivilligt deltager i undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeerklæring.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Enhver forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes fra undersøgelsen:<\/li><\/ul>

      Patienter der stadig har brug for hormonel vedligeholdelsesbehandling efter opnået remission; Patienter med samtidig historie af andre maligne tumorer eller ukontrolleret malign tumorhistorie tidligere; Deltaget i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før screening; Kompliceret med ukontrollerede cerebrovaskulære sygdomme, koagulationsforstyrrelser, bindevævssygdomme og lignende tilstande; Har andre ukontrollerede sygdomme, som investigator vurderer uegnet til inklusion; Patienter med psykiske lidelser eller andre patienter med kendt eller mistænkt manglende evne til fuldt ud at overholde protokollen; Gravide eller ammende kvinder; HIV-smittede personer; Andre tilstande, som investigator mener kan forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen eller udgøre en betydelig risiko for forsøgspersonen.<\/p>

      3. Tilbagetrækningskriterier<\/p>

      Forsøgspersoner kan tilbagetrække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt af følgende årsager:<\/p>

      Investigator vurderer, at det er i forsøgspersonens bedste interesse; Sygdomsprogression eller påbegyndelse af anden anti-leukæmi terapi; Forsøgspersonen anmoder om at trække sig af enhver årsag når som helst; Mistet til kontrol; Død; Forekomst af alvorlige kemoterapi-inducerede toksiske reaktioner eller forsinkelse af kemoterapi i mere end 4 uger som følge af bivirkninger; Kardioksicitet: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50% eller et fald på > 10%; eller QTc-forlængelse, der opfylder følgende kriterier: ① QTc > 500 ms; ② QTc > 530 ms hvis forsøgspersonen er diagnosticeret med blok af en ledningsgren; Hepatokal toksicitet: Vedvarende forhøjelse af alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) til mere end 2 gange den øvre grænse for normal (ULN), uden respons på leverbeskyttende behandling.<\/p>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 6 forløb med rutinemæssig konsolideringskemoterapi
6 courses of routine consolidation chemotherapy
Eksperimentel: Aktiv immunterapi administreret under 6 forløb med rutine konsolideringskemoterapi
Aktiv immunterapi administreret under 6 forløb med rutinemæssig konsolideringskemoterapi
Biologisk: Aktiv immunterapi
Personaliserede tumorvacciner fremstilles fra patientens egne akutte myeloid leukæmi (AML) celler og administreres via intradermal injektion for at få kroppen til at generere et specifikt anti-leukæmi immunrespons.
Andet: under 6 serier af rutinemæssig konsolideringskemoterapi
Påbegyndelse af aktiv immunterapi enten under de 6 forløb med rutinemæssig konsolideringskemoterapi eller efter afslutning af konsolideringskemoterapi, baseret på patientens behandlingsfase.
Eksperimentel: Aktiv immunterapi administreret efter 6 cyklusser af rutinemæssig konsolideringskemoterapi
Aktiv immunterapi administreret efter 6 forløb med rutinemæssig konsoliderende kemoterapi
Biologisk: Aktiv immunterapi
Personaliserede tumorvacciner fremstilles fra patientens egne akutte myeloid leukæmi (AML) celler og administreres via intradermal injektion for at få kroppen til at generere et specifikt anti-leukæmi immunrespons.
Andet: efter 6 forløb med rutinemæssig konsolideringskemoterapi
Initiering af aktiv immunterapi enten under de 6 forløb med rutinemæssig konsolideringskemoterapi eller efter afslutningen af konsolideringskemoterapi, baseret på patientens behandlingsfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1-årig
subjects survival after treatment are finished
1-årig
samlet remissionsrate (ORR)
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 1 og cyklus 12 (hver cyklus er 1 måned)
personer, der opnår fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR) ved slutningen af cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 1 måned)
Ved afslutningen af cyklus 1 og cyklus 12 (hver cyklus er 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 1-2months(1-2 courses）
Tiden fra start af undersøgelsesbehandlingen til første dokumentation af CR eller PR.
1-2months(1-2 courses）
Responsvariighed (DOR)
Tidsramme: 1-årig
Tiden fra første dokumentation af CR til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
1-årig
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1-årig
Tidsintervallet fra starten af undersøgelsesbehandlingen til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først
1-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Meijuan Huang, Fujian Institute of Haematology, Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FJ Depart of Hematology 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Aktiv immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner