Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van autologe peptide-geïnduceerde actieve immuniteit in onderhoudstherapie voor AML (AML)

27 april 2026 bijgewerkt door: HuangMeiJuan, Fujian Medical University Union Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve studie naar de werkzaamheid en veiligheid van actieve immuniteit geïnduceerd door autologe peptiden voor onderhoudstherapie bij acute myeloïde leukemie (AML)

Acute myeloïde leukemie (AML) is de meest voorkomende acute leukemie bij volwassenen. Hoewel ongeveer 70% van de patiënten een complete remissie (CR) bereikt met inductiechemotherapie, heeft traditionele consolidatietherapie (voornamelijk hoge dosis cytarabine) een aanhoudend hoog recidiefpercentage - bijna 30% na 1 jaar voor laagrisicogroepen en 80% voor hoogrisicogroepen - met een langetermijnsoverleving <40%. Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) verbetert de overleving, maar wordt beperkt door donor matching en patiënttolerantie, wat resulteert in een transplantatiepercentage <20%. Klinisch is er een dringende behoefte aan een goed verdragen, laag hepatotoxisch/nefrotoxisch onderhoudsregime dat effectief is in het voorkomen van recidief.

Tumorimmunotherapie is een grote doorbraak en op neo-antigeen gebaseerde gepersonaliseerde vaccins zijn een belangrijke anti-recidief richting vanwege hun sterke tumorspecificiteit en vermogen om langdurige immuungeheugen te induceren. Bestaande neo-antigeenvaccins zijn echter afhankelijk van NGS-sequencing en bioinformatica voor epitoopscreening, wat leidt tot lange ontwikkelingscycli, hoge kosten, kans op het missen van kankerverwekkende mutaties en slechte klinische haalbaarheid, waardoor wijdverspreid gebruik wordt belemmerd. Deze studie maakt gebruik van een gepatenteerde, Chinees-Amerikaanse innovatieve technologie: in vitro inductie van eigen AML-cellen van patiënten om een complete set tumorantigeenpeptiden te verkrijgen voor gepersonaliseerde vaccinbereiding, waarmee traditionele knelpunten worden omzeild om "volledige antigeendekking" gepersonaliseerde actieve immuniteit te bereiken.

Deze studie heeft aanzienlijke klinische en wetenschappelijke waarde: (1) Het is de eerste toepassing van deze gepatenteerde technologie in AML-onderhoudstherapie, die hiaten in binnen- en buitenlands onderzoek opvult en een nieuwe behandeloptie biedt; (2) Met een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp worden de werkzaamheden van immunotherapie toegediend tijdens versus na consolidatiechemotherapie vergeleken om de optimale behandelmodus te identificeren; (3) Het screent betrouwbare anti-leukemie immuniteitsmonitoring methoden en tijdstippen, die evidence-based ondersteuning bieden voor werkzaamheidsevaluatie en prognostische voorspelling; (4) Het verifieert de veiligheid van de behandeling en legt een basis voor de ontwikkeling van laag-toxische, hoog-effectieve AML-onderhoudsregimes, wat uiteindelijk de langetermijnoverleving van patiënten verbetert en gepersonaliseerde immunotherapie voor AML bevordert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • 1. Inclusiecriteria (Alle moeten worden voldaan) Nieuw gediagnosticeerd met acute myeloïde leukemie (AML) volgens de WHO-classificatie en diagnostische criteria voor acute leukemieën uit 2018, die 1-2 kuren conventionele chemotherapie hebben gekregen, remissie hebben bereikt en routinematige consolidatietherapie ondergaan; Leeftijd 18 tot 70 jaar; Een onderhoudstherapieschema krijgen zonder hormonale middelen; Leukocyten- en lymfocytenaantallen die in principe zijn teruggekeerd naar het normale bereik; Patiënten bij wie de onderzoeker inschat dat de verwachte overleving minstens 12 maanden is na het bereiken van remissie; Patiënten die vrijwillig deelnemen aan deze studie en het toestemmingsformulier ondertekenen.<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Elke proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van de studie:<\/li><\/ul>

      Patiënten die na het bereiken van remissie nog hormonale onderhoudstherapie nodig hebben; Patiënten met een concomitante voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren, of een ongecontroleerde voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren in het verleden; Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand voorafgaand aan screening; Gecompliceerd met ongecontroleerde cerebrovasculaire aandoeningen, coagulatiestoornissen, bindweefselaandoeningen en dergelijke aandoeningen; Andere ongecontroleerde ziekten hebben die de onderzoeker ongeschikt acht voor inclusie; Patiënten met psychiatrische stoornissen of andere patiënten bij wie bekend of vermoed wordt dat ze het onderzoeksprotocol niet volledig kunnen naleven; Zwangere of zogende vrouwen; HIV-geïnfecteerde personen; Andere omstandigheden die de onderzoeker kunnen beletten het onderzoek te voltooien of een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kunnen vormen.<\/p>

      3. Stoppingscriteria<\/p>

      Proefpersonen kunnen op elk moment om de volgende redenen stoppen met de studie:<\/p>

      De onderzoeker oordeelt dat dit in het beste belang van de proefpersoon is; Ziekteprogressie of start van een andere anti-leukemiebehandeling; De proefpersoon verzoekt om welke reden dan ook te stoppen met de studie; Verloren voor follow-up; Overlijden; Optreden van ernstige door chemotherapie veroorzaakte toxische reacties, of vertraging van chemotherapie van meer dan 4 weken als gevolg van bijwerkingen; Cardiale toxiciteit: Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 50% of afname van > 10%; of QTc-verlenging aan de volgende criteria: ① QTc > 500 ms; ② QTc > 530 ms als de proefpersoon een bundeltakblok heeft; Hepatische toxiciteit: Aanhoudende verhoging van alanineaminotransferase (ALT) en\/of aspartaataminotransferase (AST) tot meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN), zonder respons op hepatoprotectieve therapie.<\/p>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 6 courses of routine consolidation chemotherapy
6 kuren van routinematige consolidatie-chemotherapie
Experimenteel: Actieve immunotherapie toegediend tijdens 6 kuren van routinematige consolidatiechemotherapie
Actieve immunotherapie toegediend tijdens 6 kuren routinematige consolidatiechemotherapie
Biologisch: Actieve immunotherapie
Gepersonaliseerde tumorvaccins worden bereid uit de eigen acute myeloïde leukemie (AML)-cellen van de patiënt en worden via intradermale injectie toegediend om het lichaam aan te zetten tot het opwekken van een specifieke antileukemische immuunrespons.
Ander: tijdens 6 kuren van routinematige consolidatiechemotherapie
Start van actieve immunotherapie, ofwel tijdens de 6 kuren van routinematige consolidatiechemotherapie ofwel na voltooiing van de consolidatiechemotherapie, afhankelijk van de behandelingsfase van de patiënt.
Experimenteel: Actieve immunotherapie toegediend na 6 kuren routine consolidatiechemotherapie
Actieve immunotherapie toegediend na 6 kuren van routinematige consolidatiechemotherapie
Biologisch: Actieve immunotherapie
Gepersonaliseerde tumorvaccins worden bereid uit de eigen acute myeloïde leukemie (AML)-cellen van de patiënt en worden via intradermale injectie toegediend om het lichaam aan te zetten tot het opwekken van een specifieke antileukemische immuunrespons.
Ander: na 6 kuren routine consolidatiechemotherapie
Start van actieve immunotherapie tijdens de 6 kuren routinematige consolidatiechemotherapie of na afronding van consolidatiechemotherapie, afhankelijk van de behandelfase van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 1-jaar
de overleving van de proefpersonen nadat de behandeling is voltooid
1-jaar
totale remissiegraad (ORR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 en cyclus 12 (elke cyclus duurt 1 maand)
proefpersonen die volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) bereiken aan het einde van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 1 maand)
Aan het einde van cyclus 1 en cyclus 12 (elke cyclus duurt 1 maand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: 1-2months(1-2 courses）
De tijd vanaf de start van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van CR of PR.
1-2months(1-2 courses）
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd van de eerste documentatie van CR tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
1 jaar
Overleving zonder ziekteprogressie (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het tijdsinterval van de start van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst optreedt
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Meijuan Huang, Fujian Institute of Haematology, Fujian Medical University Union Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FJ Depart of Hematology 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren