Účinnost a bezpečnost autologní peptidem indukované aktivní imunity v udržovací léčbě AML (AML)

Kritéria pro zařazení:<\/p>

• 1. Kritéria pro zařazení (všechna musí být splněna) Nově diagnostikovaná akutní myeloidní leukémie (AML) podle klasifikace WHO z roku 2018 a diagnostických kritérií pro akutní leukémie, kteří podstoupili 1-2 cykly konvenční chemoterapie, dosáhli remise a podstupují rutinní konsolidační terapii; Věk 18 až 70 let; Udržovací terapie bez hormonálních látek; Leukocyty a lymfocyty se v podstatě vrátily do normálního rozmezí; Pacienti, u kterých zkoušející posoudí, že po dosažení remise mají očekávané přežití alespoň 12 měsíců; Pacienti, kteří se dobrovolně účastní této studie a podepíší informovaný souhlas.<\/li><\/ul>

  Kritéria pro vyloučení:<\/p>

  • Jakýkoli subjekt, který splňuje některé z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:<\/li><\/ul>

    Pacienti, kteří po dosažení remise stále vyžadují hormonální udržovací léčbu; Pacienti s anamnézou jiných zhoubných nádorů nebo s nekontrolovaným zhoubným nádorem v minulosti; Účast v jiných klinických studiích během 1 měsíce před screeningem; Komplikace s nekontrolovanými cerebrovaskulárními chorobami, poruchami srážlivosti, chorobami pojivové tkáně a podobnými stavy; Jiná nekontrolovaná onemocnění, která zkoušející považuje za nevhodná pro zařazení; Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo jiní pacienti se známou nebo předpokládanou neschopností plně dodržovat protokol studie; Těhotné nebo kojící ženy; HIV pozitivní jedinci; Jiné stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že by mohly zabránit dokončení studie nebo představovat významné riziko pro subjekt.<\/p>

    3. Kritéria pro odstoupení<\/p>

    Subjekty mohou ze studie kdykoli odstoupit z následujících důvodů:<\/p>

    Zkoušející usoudí, že je to v nejlepším zájmu subjektu; Progrese onemocnění nebo zahájení jiné protileukemické léčby; Subjekt požádá o odstoupení ze studie z jakéhokoli důvodu a kdykoli; Ztraceno z sledování; Smrt; Výskyt závažných toxických reakcí vyvolaných chemoterapií nebo zpoždění chemoterapie o více než 4 týdny kvůli nežádoucím účinkům; Kardiální toxicita: Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 50 % nebo snížení o > 10 %; nebo prodloužení QTc splňující následující kritéria: ① QTc > 500 ms; ② QTc > 530 ms, pokud je subjektu diagnostikován blok raménka; Jaterní toxicita: Přetrvávající zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a\/nebo aspartátaminotransferázy (AST) na více než dvojnásobek horní hranice normy (ULN), bez odpovědi na hepatoprotektivní léčbu.<\/p>