Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность аутологичной пептид-индуцированной активной иммунизации при поддерживающей терапии ОМЛ (AML)

27 апреля 2026 г. обновлено: HuangMeiJuan, Fujian Medical University Union Hospital

Рандомизированное контролируемое проспективное исследование эффективности и безопасности активного иммунитета, индуцированного аутологичными пептидами, для поддерживающей терапии при остром миелоидном лейкозе (ОМЛ)

Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) — наиболее распространенный острый лейкоз у взрослых. Хотя примерно 70% пациентов достигают полной ремиссии (ПР) после индукционной химиотерапии, традиционная консолидирующая терапия (преимущественно высокие дозы цитарабина) имеет стойко высокий уровень рецидивов — почти 30% через 1 год для групп низкого риска и 80% для групп высокого риска — с долгосрочной выживаемостью <40%. Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) улучшает выживаемость, но ограничена совместимостью донора и переносимостью пациента, что приводит к частоте трансплантации <20%. Клинически существует острая потребность в хорошо переносимом режиме поддерживающей терапии с низкой гепато-/нефротоксичностью, эффективном для предотвращения рецидивов.

Опухолевая иммунотерапия является крупным прорывом, а персонализированные вакцины на основе неоантигенов — ключевое направление в борьбе с рецидивами благодаря их сильной опухолевой специфичности и способности индуцировать долгосрочную иммунологическую память. Однако существующие неоантигенные вакцины полагаются на NGS-секвенирование и биоинформатику для скрининга эпитопов, страдая от длительных циклов разработки, высоких затрат, склонности к пропуску онкогенных мутаций и низкой клинической осуществимости, что препятствует их широкому применению. В данном исследовании применяется запатентованная китайско-американская инновационная технология: индукция собственных клеток ОМЛ пациента in vitro для получения полного набора опухолевых антигенных пептидов для приготовления персонализированной вакцины, что позволяет обойти традиционные узкие места и достичь «полного антигенного покрытия» персонализированного активного иммунитета.

Данное исследование имеет значительную клиническую и научную ценность: (1) Это первое применение данной запатентованной технологии в поддерживающей терапии ОМЛ, заполняющее пробелы в отечественных и международных исследованиях и предоставляющее новый вариант лечения; (2) Используя рандомизированный контролируемый дизайн, оно сравнивает эффективность иммунотерапии, проводимой во время и после консолидирующей химиотерапии, чтобы определить оптимальный режим лечения; (3) Оно отбирает надежные методы и временные точки мониторинга противолейкозного иммунитета, предоставляя доказательную базу для оценки эффективности и прогноза; (4) Оно проверяет безопасность лечения, закладывая основу для разработки низкотоксичных и высокоэффективных режимов поддерживающей терапии ОМЛ, что в конечном итоге улучшает долгосрочную выживаемость пациентов и продвигает прецизионную иммунотерапию ОМЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Meijuan Huang
  • Номер телефона: 13365910912
  • Электронная почта: huangmj@fjmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shuxia Zhang
  • Номер телефона: 86-18006908855
  • Электронная почта: zhangshuxia235@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Meijuan Huang, MD
          • Номер телефона: 13365910912
          • Электронная почта: huangmj@fjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:<\/p>

  • 1. Критерии включения (все должны быть соблюдены) Впервые диагностированный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) в соответствии с классификацией ВОЗ 2018 года и диагностическими критериями острых лейкозов, получившие 1-2 курса стандартной химиотерапии, достигшие ремиссии и проходящие рутинную консолидирующую терапию; возраст от 18 до 70 лет; получение поддерживающей терапии без гормональных препаратов; количество лейкоцитов и лимфоцитов в основном вернулось к нормальному диапазону; пациенты, у которых, по оценке исследователя, ожидаемая выживаемость после достижения ремиссии составляет не менее 12 месяцев; пациенты, добровольно участвующие в данном исследовании и подписавшие форму информированного согласия.<\/li><\/ul>

    Критерии исключения:<\/p>

    • Любой субъект, соответствующий любому из следующих критериев, должен быть исключен из исследования:<\/li><\/ul>

      Пациенты, которые все еще нуждаются в гормональной поддерживающей терапии после достижения ремиссии; пациенты с сопутствующим анамнезом других злокачественных опухолей или неконтролируемым анамнезом злокачественных опухолей в прошлом; участие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до скрининга; осложненные неконтролируемыми цереброваскулярными заболеваниями, нарушениями свертываемости крови, заболеваниями соединительной ткани и подобными состояниями; наличие других неконтролируемых заболеваний, которые исследователь считает неподходящими для включения; пациенты с психическими расстройствами или другие пациенты с известной или предполагаемой неспособностью полностью соблюдать протокол исследования; беременные или кормящие женщины; ВИЧ-инфицированные лица; другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту завершить исследование или представлять значительный риск для субъекта.<\/p>

      3. Критерии отзыва<\/p>

      Субъекты могут прекратить участие в исследовании в любое время по следующим причинам:<\/p>

      По решению исследователя, что это в наилучших интересах субъекта; прогрессирование заболевания или начало другой противолейкозной терапии; субъект просит прекратить участие в исследованию по любой причине в любое время; потеря для последующего наблюдения; смерть; возникновение тяжелых токсических реакций, вызванных химиотерапией, или задержка химиотерапии более чем на 4 недели из-за нежелательных явлений; кардиотоксичность: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 50% или снижение > 10%; или удлинение QTc, соответствующее следующим критериям: ① QTc > 500 мс; ② QTc > 530 мс, если у субъекта диагностирована блокада ножки пучка Гиса; гепатотоксичность: стойкое повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ) и\/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2 раза от верхней границы нормы (ВГН), без ответа на гепатопротекторную терапию.<\/p>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 6 курсов рутинной консолидирующей химиотерапии
6 курсов стандартной консолидирующей химиотерапии
Экспериментальный: Активная иммунотерапия, назначаемая во время 6 курсов плановой консолидирующей химиотерапии
Активная иммунотерапия, проводимая в течение 6 курсов рутинной консолидирующей химиотерапии
Биологический: Активная иммунотерапия
Персонализированные опухолевые вакцины готовятся из собственных клеток острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) пациента и вводятся путем внутрикожной инъекции, чтобы индуцировать в организме выработку специфического противоопухолевого иммунного ответа.
Другой: на протяжении 6 курсов рутинной консолидирующей химиотерапии
Начало активной иммунотерапии либо во время 6 курсов плановой консолидирующей химиотерапии, либо после завершения консолидирующей химиотерапии, в зависимости от фазы лечения пациента.
Экспериментальный: Активная иммунотерапия, проводимая после 6 курсов рутинной консолидирующей химиотерапии
Активная иммунотерапия, проводимая после 6 курсов стандартной консолидирующей химиотерапии
Биологический: Активная иммунотерапия
Персонализированные опухолевые вакцины готовятся из собственных клеток острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) пациента и вводятся путем внутрикожной инъекции, чтобы индуцировать в организме выработку специфического противоопухолевого иммунного ответа.
Другой: после 6 курсов рутинной консолидирующей химиотерапии
Начало активной иммунотерапии либо во время 6 курсов рутинной консолидирующей химиотерапии, либо после завершения консолидирующей химиотерапии, в зависимости от фазы лечения пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 1-летний
выживаемость субъектов после завершения лечения
1-летний
общий показатель ремиссии (ORR)
Временное ограничение: В конце Цикла 1 и Цикла 12 (каждый цикл составляет 1 месяц)
пациенты, достигшие полной ремиссии (ПР) или частичной ремиссии (ЧР) в конце цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 1 месяц)
В конце Цикла 1 и Цикла 12 (каждый цикл составляет 1 месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до ответа (ВДО)
Временное ограничение: 1-2месяца (1-2 курса)
Время от начала исследуемого лечения до первого документального подтверждения ПР (полного ответа) или ЧР (частичного ответа).
1-2месяца (1-2 курса)
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 1 год
Время от первого документирования ПО до первого зафиксированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит ранее
1 год
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 1 год
Интервал времени от начала исследуемого лечения до первой документированной прогрессии заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Medical University Union Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Meijuan Huang, Fujian Institute of Haematology, Fujian Medical University Union Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FJ Depart of Hematology 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться