불면증 및 우울증을 위한 청각 자극
알파 위상고정 청각 자극을 우울증 환자의 불면증 증상에 사용하는 타당성
이 임상 시험의 목표는 알파 위상 잠금 청각 자극이 불면증과 우울증을 가진 사람들의 수면을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 파일럿 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다:
알파 위상 잠금 청각 자극(능동 자극)이 불면증과 우울증을 가진 개인의 객관적 및 주관적 수면을 개선하는지 확인합니다.
연구팀은 능동 청각 자극이 가짜 자극에 비해 객관적 및 주관적 수면 잠복기(SL)와 수면 후 각성 시간(WASO)을 감소시킬 것이라고 가정합니다.
참가자는:
- 4주 동안 매일 밤 Elemind Neuromod 헤드밴드를 착용합니다(1주 기준, 1주 능동/가짜 자극, 1주 워시아웃, 1주 반대 조건 - 능동/가짜 자극)
- 연구 기간 동안 액티그래피 시계를 착용합니다
- 수면, 기분, 장치 만족도에 관한 설문지를 작성합니다
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 수면 전에 제공되는 비침습적 알파 위상 고정 청각 자극이 우울증과 불면증을 가진 개인에서 객관적 및 주관적 수면 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 또한 연구팀은 이 프로토콜 설계가 이 모집단에 대해 실행 가능하고 수용 가능한지 확인하여 더 큰 규모의 임상 시험 설계를 위한 정보를 제공할 것입니다.
불면증은 주요 우울 장애(MDD)를 가진 개인에서 매우 흔하며 발병 및 재발의 강력한 위험 요인입니다. 불면증의 효과적인 치료는 항우울제 반응을 가속화하고 자살 생각을 줄이는 것으로 나타났습니다. 불면증은 수면 중 피질 각성 증가와 관련이 있으며, 이는 증가된 알파, 베타, 세타 EEG 활동에 반영됩니다. 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)와 약물 치료가 수면 및 우울증을 개선할 수 있지만, CBT-I은 시간이 많이 소요되고 접근성이 낮은 반면, 약물은 부작용, 의존성 및 환자의 꺼림의 위험이 있습니다. 확장 가능한 가정 기반 수면 중 신경 조절은 유망한 대안을 나타냅니다.
Elemind는 수면 전 조용한 각성 상태에서 알파 진동을 조절하여 수면 잠복기를 줄이는 폐쇄 루프 오디오 기반 신경 자극 장치를 개발했습니다. 이 장치는 착용 가능한 헤드밴드를 사용하여 수면 단계를 추적하고 정확하게 시간이 맞춰진 청각 자극을 제공하여 알파 활동을 줄이고 수면 시작을 촉진합니다. 청각 자극은 밤 초기와 야간 각성 후에 적용되어 수면 시작 잠복기와 각성 후 수면 시간을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
선별 검사 및 연구 등록 후, 참가자는 최대 4주 동안 매일 밤 헤드밴드를 착용하고 수면을 취합니다. 여기에는 1주 기준선, 1주 활성 또는 가짜 자극, 1주 세척 기간, 마지막 1주 반대 조건의 자극이 포함됩니다. 참가자는 또한 연구 기간 내내 액티그래피 시계를 착용하고 수면 일기를 작성합니다. 마지막으로, 참가자는 연구 전반에 걸쳐 수면, 기분 및 장치에 대한 만족도에 관한 여러 설문지를 완료합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 야간 뇌파(EEG) 연구를 완료할 수 있는 능력(뇌파 전극 부착 포함)
- 영어를 읽고 이해할 수 있는 능력
- 불면증이 있는 경우
- 중등도 우울증
- 가정용 인터넷 및 스마트폰(Android 또는 Apple) 기기 접근 가능
제외 기준:
- 심각하고 치료되지 않은 수면 무호흡증이 있는 경우
- 하지불안증후군이 있는 경우
- 중대한 신경학적 질환(예: 파킨슨병, 간질)
- 정신분열증, 양극성 장애, 물질 사용 장애 진단을 받았거나 현재 자살 관념이 있는 경우
- 활성화된 이식 장치가 있는 경우(예: 두개내 장치, 인공와우)
- 현재 청각 장애가 있거나 청력 손실을 경험 중이거나 보청기를 사용하는 경우
- 뇌파를 변화시킬 수 있는 약물을 현재 복용 중인 경우
- 현재 임신 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알파 위상 고정 청각 자극
불면증 및 우울증 증상이 있는 참가자
|
ENMod 장치를 사용하여 참가자는 이마 중앙 근처에 위치한 골전도 드라이버를 통해 핑크 노이즈 펄스로 전달되는 알파 위상 잠금 청각 자극을 받게 됩니다.
자극 소리를 차단하기 위해 핑크 노이즈와 함께 자연스러운 빗소리가 재생됩니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 가짜 자극
불면증 및 우울 증상이 있는 참가자
|
ENMod 장치를 사용하여 참가자들은 이마 중앙 근처에 위치한 골전도 드라이버를 통해 가짜 자극(샴 자극)을 받게 되며, 이는 자연적인 빗소리만으로 제시됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 개시 잠재 시간 - 측정 1
기간: 기준치로부터 2주차에
|
ENMod를 사용하여 기록된 수면 잠복기(분)의 변화
|
기준치로부터 2주차에
|
|
수면onset 후 각성 - 측정1
기간: 기준 시점부터 2주차까지
|
ENMod를 사용하여 기록한 수면 개시 후 각성 시간(분)의 변화
|
기준 시점부터 2주차까지
|
|
수면 시작 잠복기 - 측정 2
기간: 기준 시점에서 4주째까지
|
ENMod을 사용하여 기록된 수면 개시 잠복기(분 단위)의 변화
|
기준 시점에서 4주째까지
|
|
수면 시작 후 각성 - 측정 2
기간: 기준시점부터 4주차까지
|
ENMod를 사용하여 기록된 수면 시작 후 깨어 있는 시간(분)의 변화
|
기준시점부터 4주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불면증 중증도 지수
기간: 기준 시점, 2주 후, 4주 후
|
불면증 중증도 지수(ISI)는 지난 2주간 불면증의 중증도, 양상 및 영향을 평가하기 위해 사용되는 7개 항목의 자가 보고 설문입니다.
수면 개시, 유지, 조기 각성, 만족도, 일상 기능 방해, 타인이 인지하는 정도 및 고통을 측정합니다. 각 항목은 0-4점으로 평가되며, 총점은 0에서 28점 사이로 점수가 높을수록 더 심각한 불면증을 나타냅니다. 일반적으로 15점 이상이면 임상적 불면증을 나타냅니다. |
기준 시점, 2주 후, 4주 후
|
|
Epworth 졸음 척도 (ESS)
기간: 기준, 2주, 4주
|
Epworth 졸음 척도(ESS)는 8문항으로 구성된 자가 보고 설문지로, 개인의 주간 졸음 수준을 평가합니다.
점수는 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 주간 졸음이 더 심함을 나타냅니다.
10점 이상은 일반적으로 과도한 주간 졸음을 시사하며, 수면 장애를 나타낼 수 있습니다.
|
기준, 2주, 4주
|
|
환자 건강 설문지 (PHQ-9)
기간: 기준선, 2주차, 4주차
|
9개 항목으로 총점 범위는 0-27입니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 2주차, 4주차
|
|
贝克抑郁量表（BDI）
기간: 기준시점, 2주차, 4주차
|
Beck 우울 척도(BDI)는 우울증의 심각도를 측정하기 위해 사용되는 21개 문항의 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 슬픔, 죄책감, 피로와 같은 증상을 중점적으로 다루며, 각 항목은 0-3점 척도로 평가됩니다. 점수 범위는 0-62점이며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다. 일반적으로 20점 이상이면 임상적 우울증을 의미합니다. |
기준시점, 2주차, 4주차
|
|
객관적 수면 잠복 시간
기간: 기준시점, 2주차, 4주차
|
수면 시작 잠복기 (분 단위) 기준선부터 각 군 종료까지 참가자 수면 일지에 보고된 값
|
기준시점, 2주차, 4주차
|
|
주관적인 수면 시작 후 각성 시간
기간: 기준 시점, 2주차, 4주차
|
수면 시작 후 깨어있는 시간(분) 기준점에서 각 군의 종료 시점까지 참가자 수면 일지에 보고된 대로.
|
기준 시점, 2주차, 4주차
|
|
Satisfaction Survey
기간: Week 2, Week 4
|
This satisfaction survey is an 11-item self-report questionnaire focusing on ease of device use, impact on sleep, likelihood to continue use, and general satisfaction.
Scores for each question range from 1-5, and a cumulative average satisfaction score will be calculated for each participant based on their answers.
|
Week 2, Week 4
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
범불안장애 (GAD-7)
기간: 기준, 2주차, 4주차
|
일반화 불안 장애-7 (GAD-7)은 지난 2주 동안 경험한 증상을 바탕으로 일반화 불안의 심각성을 측정하기 위해 설계된 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
점수 범위는 0-21점이며, 높은 점수는 심각도가 증가했음을 나타냅니다.
10점 이상의 점수는 일반적으로 임상적 불안으로 간주됩니다.
|
기준, 2주차, 4주차
|
|
뮌헨 크로노타입 설문지(MQCT)
기간: 기준선
|
뮌헨 크로노타입 설문지(MQCT)는 개인의 크로노타입, 즉 수면-각성 시간 선호도를 평가하기 위해 고안된 19개 항목의 자가보고 설문지입니다.
총 점수는 16점에서 86점 사이이며, 가장 낮은 값은 매우 늦은 크로노타입을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
해밀턴 우울 평가 척도 (HAMD-17)
기간: 기준 시점, 4주차
|
해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17)는 성인의 우울 증상 중증도를 평가하기 위해 고안된 임상의 투여 도구입니다.
기분, 죄책감, 자살, 불면증 및 신체 증상을 포함한 17개 영역을 평가합니다.
총점 범위는 0-52이며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
|
기준 시점, 4주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruth Benca, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Peterson MJ, Benca RM. Sleep in mood disorders. Psychiatr Clin North Am. 2006 Dec;29(4):1009-32; abstract ix. doi: 10.1016/j.psc.2006.09.003.
- Bressler S, Neely R, Yost RM, Wang D, Read HL. A wearable EEG system for closed-loop neuromodulation of sleep-related oscillations. J Neural Eng. 2023 Oct 5;20(5). doi: 10.1088/1741-2552/acfb3b.
- Bressler S, Neely R, Yost RM, Wang D. Author Correction: A randomized controlled trial of alpha phase-locked auditory stimulation to treat symptoms of sleep onset insomnia. Sci Rep. 2024 Sep 19;14(1):21867. doi: 10.1038/s41598-024-72802-4. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .