Stymulacja słuchowa w bezsenności i depresji
Możliwość zastosowania fazowo zsynchronizowanej stymulacji słuchowej alfa w objawach bezsenności u osób z depresją
Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy stymulacja słuchowa związana z fazą alfa może poprawić sen u osób cierpiących na bezsenność i depresję.
Główne cele badania pilotażowego są następujące:
Określenie, czy stymulacja słuchowa związana z fazą alfa (stymulacja aktywna) poprawia obiektywną i subiektywną jakość snu u osób z bezsennością i depresją.
Zespół badawczy zakłada, że aktywna stymulacja słuchowa skróci obiektywny i subiektywny czas zasypiania (SL) oraz czas czuwania po zaśnięciu (WASO) w porównaniu ze stymulacją pozorowaną.
Uczestnicy:
- Będą nosić opaskę neuromodulacyjną Elemind Neuromod każdej nocy przez 4 tygodnie (1 tydzień linia podstawna, 1 tydzień stymulacja aktywna/pozorowana, 1 tydzień okres wymywania i 1 tydzień przeciwny warunek - stymulacja aktywna/pozorowana)
- Będą nosić zegarek aktograficzny przez cały czas trwania badania
- Wypełnią kwestionariusze dotyczące swojego snu, nastroju i zadowolenia z urządzenia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego pilotażowego badania jest ustalenie, czy nieinwazyjna stymulacja słuchowa z synchronizacją fazy alfa, podawana przed snem, może poprawić obiektywne i subiektywne wyniki snu u osób z depresją i bezsennością. Ponadto zespół badawczy sprawdzi, czy ten protokół jest wykonalny i akceptowalny dla tej populacji, aby ukierunkować projektowanie większego badania klinicznego w tej grupie.
Bezsenność występuje często u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) i jest silnym czynnikiem ryzyka wystąpienia i nawrotu. Skuteczne leczenie bezsenności przyspiesza odpowiedź na leki przeciwdepresyjne i zmniejsza myśli samobójcze. Bezsenność wiąże się ze zwiększonym pobudzeniem korowym podczas snu, odzwierciedlonym przez podwyższoną aktywność EEG w pasmach alfa, beta i theta. Chociaż terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) i leki mogą poprawić sen i depresję, CBT-I jest czasochłonna i często niedostępna, a leki niosą ryzyko skutków ubocznych, uzależnienia i oporu pacjentów. Skalowalna, domowa neuromodulacja podczas snu stanowi obiecującą alternatywę.
Firma Elemind opracowała zamknięte urządzenie do neurostymulacji sterowanej dźwiękiem, które skraca latencję snu poprzez modulację oscylacji alfa podczas ciszy przed snem. Urządzenie wykorzystuje noszoną opaskę na głowę do śledzenia etapów snu i precyzyjnie wyzwala stymulację słuchową w odpowiednim czasie, zmniejszając aktywność alfa i ułatwiając początek snu. Stymulację słuchową można stosować zarówno na początku nocy, jak i po przebudzeniach w nocy, aby pomóc skrócić latencję snu i zmniejszyć czuwanie po zaśnięciu.
Po wstępnej selekcji i zapisaniu się do badania uczestnicy będą nosić opaskę podczas snu przez maksymalnie 4 tygodnie, w tym jeden tydzień wartości wyjściowej, jeden tydzień aktywnej lub pozorowanej stymulacji, jeden tydzień washoutu i jeden końcowy tydzień z przeciwnym warunkiem stymulacji. Uczestnicy będą również nosić zegarek aktygraficzny i prowadzić dziennik snu przez cały czas trwania badania. Na koniec uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy dotyczących snu, nastroju i satysfakcji z urządzenia.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Możliwość ukończenia badania EEG nocnego, w tym założenia elektrod EEG
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
- Występowanie bezsenności
- Umiarkowana depresja
- Dostęp do internetu domowego i smartfona (Android lub Apple)<\/ul>
Kryteria wyłączenia:<\/p>
- Występowanie ciężkiego, nieleczonego bezdechu sennego
- Występowanie zespołu niespokojnych nóg
- Istotna choroba neurologiczna (np. choroba Parkinsona, padaczka)
- Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzenia używania substancji lub obecność aktualnych myśli samobójczych
- Posiadanie aktywnego wszczepionego urządzenia (np. urządzenie wewnątrzczaszkowe, implant ślimakowy)
- Obecna głuchota lub niedosłuch, lub używanie aparatów słuchowych
- Przyjmowanie leków mogących zmieniać EEG
- Obecna ciąża<\/ul>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja słuchowa synchronizowana z fazą alfa
uczestnicy z objawami bezsenności i depresji
|
Using the ENMod device, participants will receive alpha phase-locked auditory stimulation delivered as pink noise pulses through a bone conduction driver placed near the middle of the forehead.
To mask the sound of the stimulation, natural rain sounds will be played alongside the pink noise.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Stymulacja pozorowana
uczestnicy z objawami bezsenności i depresji
|
Używając urządzenia ENMod, uczestnicy otrzymają pozorowaną stymulację, która jest przedstawiana jako same naturalne odgłosy deszczu, przez przetwornik kostny umieszczony w pobliżu środka czoła.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie początku snu - Pomiar 1
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do tygodnia 2
|
Zmiana latencji zasypiania (liczba minut) odnotowana za pomocą ENMod
|
od wartości wyjściowej do tygodnia 2
|
|
Czas czuwania po zaśnięciu - Pomiar 1
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 2. tygodnia
|
Zmiana czasu czuwania po rozpoczęciu snu (liczby minut) zarejestrowana za pomocą ENMod
|
od wartości wyjściowej do 2. tygodnia
|
|
Opóźnienie zasypiania - Pomiar 2
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 4
|
Zmiana latencji snu (liczba minut) zarejestrowana za pomocą ENMod
|
od wartości początkowej do tygodnia 4
|
|
Czas czuwania po zaśnięciu - Pomiar 2
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 4 tygodnia
|
Zmiana w czasie czuwania po zaśnięciu (liczba minut) zarejestrowana za pomocą ENMod
|
od wartości wyjściowej do 4 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Nasilenia Bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Tydzień 2, Tydzień 4
|
(IST) to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny nasilenia, charakteru i wpływu bezsenności w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Mierzy on trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu, wczesne wybudzanie, zadowolenie, interferencję z codziennym funkcjonowaniem, zauważalność dla innych oraz cierpienie. Każdy element oceniany jest w skali 0-4, co daje sumaryczny wynik od 0 do 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejszą bezsenność. Ogólnie, wynik 15 lub więcej wskazuje na kliniczną bezsenność.
|
Wartość wyjściowa, Tydzień 2, Tydzień 4
|
|
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Tydzień 2, Tydzień 4
|
Skala Senności Epworth (Epworth Sleepiness Scale, ESS) to 8-punktowy kwestionariusz samodzielnie wypełniany, służący do oceny poziomu senności w ciągu dnia u danej osoby.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia. Wynik 10 lub wyższy zazwyczaj sugeruje nadmierną senność w ciągu dnia, co może wskazywać na zaburzenia snu. |
Wartość wyjściowa, Tydzień 2, Tydzień 4
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Tydzień 2, Tydzień 4
|
9 elementów z całkowitym zakresem punktów 0-27.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. |
Wartość wyjściowa, Tydzień 2, Tydzień 4
|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 4
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, służący do pomiaru nasilenia depresji. Skupia się na objawach takich jak smutek, wina i zmęczenie, a każda pozycja jest oceniana w skali 0–3. Wyniki mieszczą się w zakresie 0–62, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą depresję. Zazwyczaj wynik 20 lub wyższy wskazuje na depresję kliniczną.
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 4
|
|
Subiektywne opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 4
|
Latencja snu (liczba minut) od wartości początkowej do zakończenia każdej grupy (ramienia), zgłoszona w dziennikach snu uczestników.
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 4
|
|
Subiektywne czuwanie po zaśnięciu
Ramy czasowe: Wartość początkowa, tydzień 2, tydzień 4
|
Czas czuwania po zaśnięciu (liczba minut) od wartości wyjściowej do końca każdej grupy, zgodnie z danymi z dzienników snu uczestników.
|
Wartość początkowa, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Satisfaction Survey
Ramy czasowe: Week 2, Week 4
|
This satisfaction survey is an 11-item self-report questionnaire focusing on ease of device use, impact on sleep, likelihood to continue use, and general satisfaction.
Scores for each question range from 1-5, and a cumulative average satisfaction score will be calculated for each participant based on their answers.
|
Week 2, Week 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4
|
"Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru nasilenia uogólnionego lęku, oparty na objawach doświadczanych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie. Wynik powyżej 10 powszechnie uważa się za kliniczne zaburzenie lękowe." |
poziom wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Ramy czasowe: Выходные данные
|
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 19 pozycji, zaprojektowany do oceny chronotypu osoby, czyli preferencji dotyczących godzin snu i czuwania.
Całkowity wynik może wynosić od 16 do 86, przy czym najniższe wartości oznaczają skrajnie późne chronotypy.
|
Выходные данные
|
|
Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Tydzień 4
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) to narzędzie stosowane przez klinicystów, zaprojektowane do oceny nasilenia objawów depresyjnych u dorosłych.
Ocenia 17 obszarów, w tym nastrój, poczucie winy, myśli samobójcze, bezsenność i objawy somatyczne. Całkowity zakres punktów wynosi 0-52, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. |
Wartość wyjściowa, Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ruth Benca, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Peterson MJ, Benca RM. Sleep in mood disorders. Psychiatr Clin North Am. 2006 Dec;29(4):1009-32; abstract ix. doi: 10.1016/j.psc.2006.09.003.
- Bressler S, Neely R, Yost RM, Wang D, Read HL. A wearable EEG system for closed-loop neuromodulation of sleep-related oscillations. J Neural Eng. 2023 Oct 5;20(5). doi: 10.1088/1741-2552/acfb3b.
- Bressler S, Neely R, Yost RM, Wang D. Author Correction: A randomized controlled trial of alpha phase-locked auditory stimulation to treat symptoms of sleep onset insomnia. Sci Rep. 2024 Sep 19;14(1):21867. doi: 10.1038/s41598-024-72802-4. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00145704
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .