Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слуховая стимуляция при бессоннице и депрессии

24 августа 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Возможность использования фаза-синхронизированной слуховой стимуляции альфа-ритма при симптомах бессонницы у людей с депрессией

Цель этого клинического исследования — определить, может ли слуховая стимуляция, синхронизированная с альфа-фазой, улучшить сон у людей с бессонницей и депрессией. Основные цели пилотного исследования следующие:

Выяснить, улучшает ли слуховая стимуляция, синхронизированная с альфа-фазой (активная стимуляция), объективный и субъективный сон у людей с бессонницей и депрессией.

Исследовательская группа предполагает, что активная слуховая стимуляция сократит объективную и субъективную задержку начала сна (ЗНС) и время бодрствования после засыпания (ВБЗ) по сравнению с фиктивной стимуляцией.

Участники будут:

  • Носить повязку Elemind Neuromod nightly в течение 4 недель (1 неделя исходного уровня, 1 неделя активной/фиктивной стимуляции, 1 неделя перерыва и 1 неделя противоположного условия — активной/фиктивной стимуляции)
  • Носить актиграфические часы на время исследования
  • Заполнять анкеты о своем сне, настроении и удовлетворенности устройством

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого пилотного исследования — определить, может ли неинвазивная аудиостимуляция, синхронизированная с альфа-ритмом, применяемая перед сном, улучшить объективные и субъективные показатели сна у лиц с депрессией и бессонницей. Кроме того, исследовательская группа определит, являются ли такой дизайн протокола осуществимым и приемлемым для данной популяции, чтобы обосновать дизайн крупномасштабного клинического исследования в этой популяции.

Бессонница широко распространена среди лиц с большим депрессивным расстройством (БДР) и является сильным фактором риска начала и рецидива. Показано, что эффективное лечение бессонницы ускоряет антидепрессивный ответ и снижает суицидальные мысли. Бессонница связана с повышенным корковым возбуждением во время сна, что отражается повышенной альфа-, бета- и тета-ЭЭГ активностью. Хотя когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-Б) и фармакологическое лечение могут улучшить сон и депрессию, КПТ-Б требует много времени и часто недоступна, в то время как лекарства несут риски побочных эффектов, зависимости и нежелания пациентов. Масштабируемая, домашняя нейромодуляция во время сна представляет собой многообещающую альтернативу.

Компания Elemind разработала замкнутое устройство нейростимуляции с аудиоуправлением, которое сокращает время засыпания за счет модуляции альфа-колебаний во время спокойного бодрствования перед сном. Устройство использует носимый обруч для отслеживания стадий сна и подачи точно синхронизированной аудиостимуляции для снижения альфа-активности и облегчения засыпания. Аудиостимуляция может применяться как в начале ночи, так и после ночных пробуждений, чтобы помочь сократить латентность засыпания и время бодрствования после засыпания.

После скрининга и включения в исследование участники будут спать в обруче каждую ночь в течение 4 недель, включая неделю исходного уровня, неделю активной или фиктивной стимуляции, неделю отмывки и последнюю неделю противоположного условия стимуляции. Участники также будут носить актиграфический браслет и вести дневник сна на протяжении всего исследования. Наконец, участники будут заполнять несколько опросников, касающихся их сна, настроения и удовлетворенности устройством на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность пройти ночное ЭЭГ-исследование, включая установку электродов ЭЭГ
  • Способность читать и понимать английский язык
  • Наличие бессонницы
  • Умеренная депрессия
  • Наличие домашнего интернета и смартфона (Android или Apple)

Критерии исключения:

  • Наличие тяжелого нелеченого апноэ сна
  • Наличие синдрома беспокойных ног
  • Значительное неврологическое заболевание (например, болезнь Паркинсона, эпилепсия)
  • Диагностированные шизофрения, биполярное расстройство, расстройство употребления психоактивных веществ или текущие суицидальные мысли
  • Наличие активного имплантированного устройства (например, внутричерепное устройство, кохлеарный имплант)
  • Текущая глухота или потеря слуха, или использование слуховых аппаратов
  • Текущий прием препаратов, которые могут изменить ЭЭГ
  • Текущая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альфа-фазовая синхронизированная слуховая стимуляция
участники с симптомами бессонницы и депрессии
Устройство: Альфа-синхронизированная слуховая стимуляция
С помощью устройства ENMod участники будут получать альфа-фазовую зафиксированную слуховую стимуляцию, подаваемую в виде импульсов розового шума через костного звукопровода, расположенного у середины лба. Чтобы замаскировать звук стимуляции, нарядно с розовым шумом будут играть натуральные звуки дождя.
Другие имена:
  • Нейромодуляционное устройство Elemind (ENMod)
Фальшивый компаратор: Имитация стимуляции
<medication>участники с симптомами бессонницы и депрессии</medication>
Устройство: Фиктивная стимуляция
Используя устройство ENMod, участники будут получать имитацию стимуляции, которая представлена только естественными звуками дождя, через костный звукопроводящий динамик, расположенный вблизи середины лба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Латентность наступления сна — Измерение 1
Временное ограничение: от исходного уровня до 2-й недели
Изменение латентности засыпания (количество минут), записанное с помощью ENMod
от исходного уровня до 2-й недели
Бодрствование после засыпания - Измерение 1
Временное ограничение: от исходного уровня до 2-й недели
Изменение времени бодрствования после засыпания (в минутах), зарегистрированное с помощью ENMod
от исходного уровня до 2-й недели
Задержка засыпания — Измерение 2
Временное ограничение: от исходного уровня до 4-й недели
Изменение латентности сна (в минутах), зарегистрированное с помощью ENMod
от исходного уровня до 4-й недели
Время бодрствования после засыпания - Измерение 2
Временное ограничение: от исходного уровня до 4-й недели
Изменение бодрствования после засыпания (в минутах), записанное с помощью ENMod
от исходного уровня до 4-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 2, Неделя 4

Индекс тяжести бессонницы (ISI) — это опросник для самостоятельного заполнения, состоящий из 7 пунктов, используемый для оценки тяжести, характера и влияния бессонницы за последние две недели.

Он измеряет затруднения при засыпании, поддержание сна, ранние утренние пробуждения, удовлетворенность сном, влияние на повседневное функционирование, заметность для окружающих и дистресс.

Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, что дает общий балл от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.

Как правило, балл 15 и выше указывает на клиническую бессонницу.
Исходный уровень, Неделя 2, Неделя 4
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя
Шкала сонливости Эпворта (ESS) представляет собой опросник для самостоятельного заполнения из 8 пунктов для оценки уровня дневной сонливости человека. Баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость. Оценка 10 или выше обычно предполагает чрезмерную дневную сонливость, что может указывать на расстройство сна.
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя
Анкета здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 2, Неделя 4
9 пунктов с общим диапазоном баллов от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на большую степень тяжести симптомов депрессии.
Исходный уровень, Неделя 2, Неделя 4
Шкала депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя
Инвентарь депрессии Бека (BDI) - это самоотчетный опросник из 21 пункта, используемый для измерения тяжести депрессии.
Он фокусируется на таких симптомах, как грусть, чувство вины и усталость, при этом каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3.
Диапазон баллов - от 0 до 62, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Как правило, результат 20 и выше указывает на клиническую депрессию.
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя
Субъективная латентность засыпания
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 2, Неделя 4
Латентность начала сна (в минутах) от исходного уровня до конца каждого этапа, о чем сообщалось в дневниках сна участников.
Исходный уровень, Неделя 2, Неделя 4
Субъективное время бодрствования после засыпания
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя
Пробуждение после начала сна (количество минут) от исходного уровня до окончания каждой ветви, как указано в дневниках сна участников.
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя
Satisfaction Survey
Временное ограничение: Week 2, Week 4
This satisfaction survey is an 11-item self-report questionnaire focusing on ease of device use, impact on sleep, likelihood to continue use, and general satisfaction. Scores for each question range from 1-5, and a cumulative average satisfaction score will be calculated for each participant based on their answers.
Week 2, Week 4

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генерализованное тревожное расстройство (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя
Генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7) – это опросник для самостоятельного заполнения, состоящий из 7 пунктов и предназначенный для измерения тяжести генерализованной тревоги на основе симптомов, испытанных за последние две недели.
Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Сумма баллов выше 10 обычно считается клинической тревогой.
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя
Мюнхенский хронотипный опросник (MCTQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Мюнхенский хронотипный опросник (MCTQ) — это самоопросник из 19 пунктов, предназначенный для оценки хронотипа человека, то есть его предпочтений в отношении времени сна и бодрствования. Общие баллы могут варьироваться от 16 до 86, при этом самые низкие значения соответствуют крайне поздним хронотипам.
Базовый уровень
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD-17) представляет собой инструмент, применяемый клиницистом для оценки тяжести депрессивных симптомов у взрослых. Она оценивает 17 областей, включая настроение, чувство вины, суицидальные мысли, бессонницу и соматические симптомы. Общий диапазон баллов составляет 0-52, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень, неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Ruth Benca, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00145704

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться