Estimulação Auditiva para Insônia e Depressão
Viabilidade do Uso de Estimulação Auditiva Sincronizada com a Fase Alfa para Sintomas de Insónia em Pessoas com Depressão
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a estimulação auditiva sincronizada com a fase alfa pode melhorar o sono em pessoas com insónia e depressão. Os principais objetivos do estudo piloto são os seguintes:
Determinar se a estimulação auditiva sincronizada com a fase alfa (estimulação ativa) melhora o sono objetivo e subjetivo em indivíduos com insónia e depressão.
A equipa de estudo coloca a hipótese de que a estimulação auditiva ativa irá reduzir a latência do início do sono (SL) e o tempo acordado após o início do sono (WASO), tanto objetiva como subjetivamente, em comparação com a estimulação simulada.
Os participantes irão:
- Usar a banda neuromoduladora Elemind todas as noites durante 4 semanas (1 semana de linha de base, 1 semana de estimulação ativa/simulada, 1 semana de washout e 1 semana de condição oposta - estimulação ativa/simulada)
- Usar o relógio de actigrafia durante a duração do estudo
- Preencher questionários sobre o seu sono, humor e satisfação com o dispositivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é determinar se a estimulação auditiva de bloqueio de fase alfa não invasiva administrada antes do sono pode melhorar os resultados objetivos e subjetivos do sono em indivíduos com depressão e insônia. Além disso, a equipe do estudo determinará se este desenho de protocolo é viável e aceitável para esta população, a fim de informar o desenho de um ensaio clínico de maior escala nesta população.
Insônia é altamente prevalente entre indivíduos com transtorno depressivo maior (TDM) e é um forte fator de risco para início e recorrência. O tratamento eficaz da insônia demonstrou acelerar a resposta antidepressiva e reduzir a ideação suicida. A insônia está associada a um aumento da excitação cortical durante o sono, refletido por uma atividade EEG alfa, beta e teta elevada. Embora a terapia cognitivo-comportamental para a insônia (TCC-I) e os tratamentos farmacológicos possam melhorar o sono e a depressão, a TCC-I consome muito tempo e frequentemente é inacessível, enquanto os medicamentos apresentam riscos de efeitos colaterais, dependência e relutância dos pacientes. A neuromodulação escalável e domiciliar durante o sono representa uma alternativa promissora.
A Elemind desenvolveu um dispositivo de neuroestimulação de circuito fechado, dirigido por áudio, que reduz a latência do sono, modulando as oscilações alfa durante a vigília tranquila pré-sono. O dispositivo usa uma faixa de cabeça vestível para monitorizar as fases do sono e administrar estimulação auditiva precisamente temporizada para reduzir a atividade alfa e facilitar o início do sono. A estimulação auditiva pode ser aplicada tanto no início da noite como após os despertares noturnos, para ajudar a reduzir a latência do início do sono e o tempo acordado após o início do sono.
Após a triagem e inscrição no estudo, os participantes usarão a faixa de cabeça para dormir todas as noites por até 4 semanas, incluindo uma semana de linha de base, uma semana de estimulação ativa ou simulada, 1 semana de washout e uma semana final da condição de estimulação oposta. Os participantes também usarão um relógio de actigrafia e manterão um diário de sono ao longo do estudo. Finalmente, os participantes preencherão vários questionários sobre o seu sono, humor e satisfação com o dispositivo durante o estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capacidade de completar o estudo EEG noturno, incluindo colocação de elétrodos de EEG
- Capacidade de ler e compreender português
- Presença de Insónia
- Depressão Moderada
- Acesso à internet residencial e dispositivo smartphone (Android ou Apple)
Critérios de Exclusão:
- Presença de apneia do sono grave não tratada
- Presença de síndrome das pernas inquietas
- Doença neurológica significativa (ex.: Doença de Parkinson, epilepsia)
- Diagnosticado com esquizofrenia, perturbação bipolar, perturbação por uso de substâncias, ou presença de ideação suicida atual
- Possui dispositivo implantado ativo (ex.: dispositivo intracraniano, implante coclear)
- Atualmente surdo ou com perda auditiva ou a usar aparelhos auditivos
- Atualmente a tomar medicação que pode alterar o EEG
- Atualmente grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação auditiva bloqueada por fase alfa
participantes com sintomas de insônia e depressão
|
Usando o dispositivo ENMod, os participantes receberão estimulação auditiva bloqueada na fase alfa, fornecida como pulsos de ruído rosa através de um driver de condução óssea colocado próximo ao meio da testa.
Para mascarar o som da estimulação, sons naturais de chuva serão reproduzidos juntamente com o ruído rosa.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Estimulação simulada
participantes com sintomas de insónia e depressão
|
Com o dispositivo ENMod, os participantes receberão estimulação simulada, que é apresentada apenas como sons naturais de chuva, através de um driver de condução óssea colocado próximo ao meio da testa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Latência do Início do Sono - Medição 1
Prazo: desde o valor basal até à semana 2
|
Alteração na latência do início do sono (número de minutos) registada com ENMod
|
desde o valor basal até à semana 2
|
|
Tempo acordado após início do sono - Medição 1
Prazo: do baseline até à semana 2
|
Mudança no desperta depois do início do sono (número de minutos) registado usando o ENMod
|
do baseline até à semana 2
|
|
Latência do Início do Sono - Medição 2
Prazo: desde o início até à semana 4
|
Alteração na latência do início do sono (número de minutos) registada usando ENMod
|
desde o início até à semana 4
|
|
Tempo Acordado Após Início do Sono - Medição 2
Prazo: do início do estudo até à semana 4
|
Alteração no tempo acordado após o início do sono (número de minutos) registado com ENMod
|
do início do estudo até à semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Gravidade da Insónia
Prazo: Baseline, Semana 2, Semana 4
|
O Índice de Gravidade da Insónia (ISI) é um questionário de autorrelato com 7 itens, utilizado para avaliar a gravidade, natureza e impacto da insónia nas últimas duas semanas.
Mede o início do sono, a manutenção do sono, o despertar precoce, a satisfação, a interferência com o funcionamento diário, a perceção por parte de outros e o sofrimento.
Cada item é classificado numa escala de 0 a 4, resultando numa pontuação total de 0 a 28, na qual pontuações mais elevadas indicam insónia mais grave.
Geralmente, uma pontuação de 15 ou mais indica insónia clínica.
|
Baseline, Semana 2, Semana 4
|
|
Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Valor inicial, Semana 2, Semana 4
|
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é um questionário auto administrado de 8 itens para avaliar o nível de sonolência diurna de um indivíduo.
As pontuações variam de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam maior sonolência diurna.
Uma pontuação de 10 ou superior geralmente sugere sonolência diurna excessiva, indicando possivelmente um distúrbio do sono.
|
Valor inicial, Semana 2, Semana 4
|
|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Valor inicial, Semana 2, Semana 4
|
9 itens com pontuação total variando de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
|
Valor inicial, Semana 2, Semana 4
|
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Semana Inicial, Semana 2, Semana 4
|
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um questionário de autorrelato com 21 itens, utilizado para medir a gravidade da depressão. Centra-se em sintomas como tristeza, culpa e fadiga, sendo cada item classificado numa escala de 0 a 3. As pontuações variam de 0 a 62, sendo que pontuações mais altas indicam depressão mais grave. Geralmente, uma pontuação igual ou superior a 20 indica depressão clínica. |
Semana Inicial, Semana 2, Semana 4
|
|
Latência Subjetiva do Início do Sono
Prazo: Baseline, Semana 2, Semana 4
|
Latência do início do sono (número de minutos) desde o início até o final de cada braço conforme relatado nos diários de sono dos participantes.
|
Baseline, Semana 2, Semana 4
|
|
Despertar subjetivo após o início do sono
Prazo: Baseline, Semana 2, Semana 4
|
Tempo acordado após o início do sono (número de minutos) desde o início até ao final de cada braço, conforme relatado nos diários de sono dos participantes.
|
Baseline, Semana 2, Semana 4
|
|
Satisfaction Survey
Prazo: Week 2, Week 4
|
This satisfaction survey is an 11-item self-report questionnaire focusing on ease of device use, impact on sleep, likelihood to continue use, and general satisfaction.
Scores for each question range from 1-5, and a cumulative average satisfaction score will be calculated for each participant based on their answers.
|
Week 2, Week 4
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Valor basal, Semana 2, Semana 4
|
O Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) é um questionário de autorrelato com 7 itens, concebido para medir a gravidade da ansiedade generalizada, com base nos sintomas experimentados nas últimas duas semanas.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Uma pontuação acima de 10 é geralmente considerada ansiedade clínica.
|
Valor basal, Semana 2, Semana 4
|
|
Munich Chronotype Questionnaire (MQCT)
Prazo: Linha de base
|
O Questionário de Cronótipo de Munique (MQCT) é um questionário de autorrelato com 19 itens, concebido para avaliar o cronótipo de um indivíduo, ou a preferência pelos horários de sono-vigília.
As pontuações totais podem variar de 16 a 86, com os valores mais baixos a representar cronótipos extremamente tardios. |
Linha de base
|
|
Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: Basal, Semana 4
|
A Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAMD-17) é um instrumento administrado por clínicos, concebido para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos em adultos.
Avalia 17 áreas, incluindo humor, culpa, suicídio, insónia e sintomas somáticos.
A pontuação total varia de 0 a 52, com pontuações mais altas a indicar depressão mais grave.
|
Basal, Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Benca, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Peterson MJ, Benca RM. Sleep in mood disorders. Psychiatr Clin North Am. 2006 Dec;29(4):1009-32; abstract ix. doi: 10.1016/j.psc.2006.09.003.
- Bressler S, Neely R, Yost RM, Wang D, Read HL. A wearable EEG system for closed-loop neuromodulation of sleep-related oscillations. J Neural Eng. 2023 Oct 5;20(5). doi: 10.1088/1741-2552/acfb3b.
- Bressler S, Neely R, Yost RM, Wang D. Author Correction: A randomized controlled trial of alpha phase-locked auditory stimulation to treat symptoms of sleep onset insomnia. Sci Rep. 2024 Sep 19;14(1):21867. doi: 10.1038/s41598-024-72802-4. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00145704
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .