Estimulación auditiva para el insomnio y la depresión
Viabilidad del uso de estimulación auditiva sincronizada con la fase alfa para los síntomas de insomnio en personas con depresión
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la estimulación auditiva bloqueada por fase alfa puede mejorar el sueño en personas con insomnio y depresión.
Los objetivos principales del estudio piloto son los siguientes:
Determinar si la estimulación auditiva bloqueada por fase alfa (estimulación activa) mejora el sueño objetivo y subjetivo en individuos con insomnio y depresión.
El equipo del estudio plantea la hipótesis de que la estimulación auditiva activa reducirá la latencia de inicio del sueño (SL) objetiva y subjetiva y el despertar después del inicio del sueño (WASO) en comparación con una estimulación simulada.
Los participantes:
- Usarán la diadema neuromoduladora Elemind todas las noches durante 4 semanas (1 semana de línea base, 1 semana de estimulación activa/simulada, 1 semana de lavado y 1 semana de la condición opuesta - activa/simulada)
- Usarán un reloj de actigrafía durante la duración del estudio
- Completarán cuestionarios sobre su sueño, estado de ánimo y satisfacción con el dispositivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto es determinar si la estimulación auditiva no invasiva bloqueada en fase alfa, administrada antes de dormir, puede mejorar los resultados objetivos y subjetivos del sueño en personas con depresión e insomnio. Además, el equipo del estudio determinará si este diseño de protocolo es factible y aceptable para esta población, con el fin de informar el diseño de un ensayo clínico a mayor escala en esta población.
El insomnio es altamente prevalente entre las personas con trastorno depresivo mayor (TDM) y es un fuerte factor de riesgo para la aparición y recurrencia. Se ha demostrado que el tratamiento eficaz del insomnio acelera la respuesta antidepresiva y reduce la ideación suicida. El insomnio se asocia con un aumento de la activación cortical durante el sueño, reflejado por una actividad EEG elevada en las bandas alfa, beta y theta. Aunque la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) y los tratamientos farmacológicos pueden mejorar el sueño y la depresión, la TCC-I requiere mucho tiempo y a menudo es inaccesible, mientras que los medicamentos presentan riesgos de efectos secundarios, dependencia y reticencia del paciente. La neuromodulación domiciliaria y escalable durante el sueño representa una alternativa prometedora.
Elemind ha desarrollado un dispositivo de neuroestimulación auditiva de circuito cerrado que reduce la latencia del sueño modulando las oscilaciones alfa durante la vigilia tranquila previa al sueño. El dispositivo utiliza una diadema portátil para rastrear las etapas del sueño y administrar estimulación auditiva precisamente cronometrada para reducir la actividad alfa y facilitar el inicio del sueño. La estimulación auditiva se puede aplicar tanto al inicio de la noche como después de despertares nocturnos para ayudar a reducir la latencia de inicio del sueño y el tiempo despierto después del inicio del sueño.
Después de ser evaluados e inscritos en el estudio, los participantes usarán la diadema para dormir todas las noches durante un máximo de 4 semanas, incluyendo una semana de referencia, una semana de estimulación activa o simulada, una semana de lavado, y una última semana de la condición de estimulación opuesta. Los participantes también usarán un reloj de actigrafía y llevarán un diario de sueño durante toda la duración del estudio. Finalmente, los participantes completarán varios cuestionarios sobre su sueño, estado de ánimo y satisfacción con el dispositivo a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para completar el estudio de EEG nocturno, incluida la colocación de electrodos de EEG
- Capacidad para leer y entender español
- Presencia de insomnio
- Depresión moderada
- Acceso a internet en casa y dispositivo smartphone (Android o Apple)
Criterios de exclusión:
- Presencia de apnea del sueño grave no tratada
- Presencia de síndrome de piernas inquietas
- Enfermedad neurológica significativa (p. ej., enfermedad de Parkinson, epilepsia)
- Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno por consumo de sustancias o presencia de ideación suicida actual
- Posee un dispositivo implantado activo (p. ej., dispositivo intracraneal, implante coclear)
- Actualmente sordo o con pérdida auditiva o uso de audífonos
- Actualmente tomando medicamentos que puedan alterar el EEG
- Actualmente embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación auditiva sincronizada en la fase alfa
participants with symptoms of insomnia and depression
|
Usando el dispositivo ENMod, los participantes recibirán estimulación auditiva bloqueada en fase alfa que se administrará como pulsos de ruido rosa a través de un conductor de conducción ósea ubicado cerca de la mitad de la frente.
Para enmascarar el sonido de la estimulación, se reproducirán sonidos naturales de lluvia junto con el ruido rosa.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Estimulación simulada
participantes con síntomas de insomnio y depresión
|
Con el dispositivo ENMod, los participantes recibirán estimulación simulada, la cual se presenta como sonidos naturales de lluvia únicamente, a través de un conductor de conducción ósea colocado cerca de la mitad de la frente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Latencia de inicio del sueño - Medición 1
Periodo de tiempo: desde el valor basal hasta la semana 2
|
Cambio en la latencia de inicio del sueño (número de minutos) registrado mediante ENMod
|
desde el valor basal hasta la semana 2
|
|
Wake after sleep onset - Measurement 1
Periodo de tiempo: de la basal a la semana 2
|
Cambio en la vigilia tras el inicio del sueño (número de minutos) registrado mediante ENMod
|
de la basal a la semana 2
|
|
Latencia de inicio del sueño - Medición 2
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 4
|
Cambio en la latencia de inicio del sueño (número de minutos) registrado usando ENMod
|
desde el inicio hasta la semana 4
|
|
Despertar después del inicio del sueño - Medición 2
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 4
|
Cambio en el tiempo de vigilia después del inicio del sueño (número de minutos) registrado mediante ENMod
|
desde el inicio hasta la semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Baseline, Week 2, Week 4
|
El índice de gravedad del insomnio (ISI) es un cuestionario de 7 ítems de autoinforme que se utiliza para evaluar la gravedad, naturaleza e impacto del insomnio durante las últimas dos semanas. Mide el inicio del sueño, el mantenimiento, los despertares tempranos, la satisfacción, la interferencia con el funcionamiento diario, la perceptibilidad para los demás y la angustia. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4, obteniendo una puntuación total entre 0 y 28, donde las puntuaciones más altas indican insomnio más grave. Por lo general, una puntuación de 15 o más indica insomnio clínico.
|
Baseline, Week 2, Week 4
|
|
Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 2, Semana 4
|
La Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario auto-administrado de 8 ítems para evaluar el nivel de somnolencia diurna de un individuo.
Las puntuaciones van de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican mayor somnolencia diurna.
Una puntuación de 10 o más generalmente sugiere somnolencia diurna excesiva, lo que posiblemente indica un trastorno del sueño.
|
Valor inicial, Semana 2, Semana 4
|
|
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 2, Semana 4
|
9 ítems con un rango de puntuación total de 0-27.
Las puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas depresivos.
|
Valor inicial, Semana 2, Semana 4
|
|
Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4
|
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es un cuestionario de 21 ítems de autoinforme que se utiliza para medir la gravedad de la depresión.
Se centra en síntomas como tristeza, culpa y fatiga, y cada ítem se califica en una escala de 0 a 3.
Las puntuaciones van de 0 a 62, y las puntuaciones más altas indican una depresión más severa.
Generalmente, una puntuación de 20 o más indica depresión clínica.
|
Línea de base, Semana 2, Semana 4
|
|
Latencia del inicio del sueño subjetiva
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 2, Semana 4
|
Latencia de inicio del sueño (número de minutos) desde el inicio hasta el final de cada brazo, según lo informado en los diarios de sueño de los participantes.
|
Valor inicial, Semana 2, Semana 4
|
|
Despertar subjetivo después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Valor basal, Semana 2, Semana 4
|
Despertar después del inicio del sueño (número de minutos) desde el inicio hasta el final de cada brazo según lo informado en los diarios de sueño de los participantes.
|
Valor basal, Semana 2, Semana 4
|
|
Satisfaction Survey
Periodo de tiempo: Week 2, Week 4
|
This satisfaction survey is an 11-item self-report questionnaire focusing on ease of device use, impact on sleep, likelihood to continue use, and general satisfaction.
Scores for each question range from 1-5, and a cumulative average satisfaction score will be calculated for each participant based on their answers.
|
Week 2, Week 4
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 2, Semana 4
|
El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems diseñado para medir la gravedad de la ansiedad generalizada, basado en los síntomas experimentados durante las últimas dos semanas.
Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Una puntuación superior a 10 generalmente se considera ansiedad clínica.
|
Valor inicial, Semana 2, Semana 4
|
|
Cuestionario de Cronotipo de Múnich (MCTQ)
Periodo de tiempo: Valor basal
|
El Cuestionario de Cronotipo de Múnich (MCQ) es un cuestionario de autoinforme de 19 ítems diseñado para evaluar el cronotipo de un individuo, o preferencia por los horarios de sueño-vigilia.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 16 y 86, representando los valores más bajos los cronotipos extremadamente tardíos.
|
Valor basal
|
|
Escala de Hamilton para la Depresión (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 4
|
La Escala de Hamilton para la Depresión (HAMD-17) es una herramienta administrada por el clínico diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos en adultos.
Evalúa 17 áreas, que incluyen el estado de ánimo, la culpa, el suicidio, el insomnio y los síntomas somáticos.
El rango de puntuación total es de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
|
Valor inicial, Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Benca, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peterson MJ, Benca RM. Sleep in mood disorders. Psychiatr Clin North Am. 2006 Dec;29(4):1009-32; abstract ix. doi: 10.1016/j.psc.2006.09.003.
- Bressler S, Neely R, Yost RM, Wang D, Read HL. A wearable EEG system for closed-loop neuromodulation of sleep-related oscillations. J Neural Eng. 2023 Oct 5;20(5). doi: 10.1088/1741-2552/acfb3b.
- Bressler S, Neely R, Yost RM, Wang D. Author Correction: A randomized controlled trial of alpha phase-locked auditory stimulation to treat symptoms of sleep onset insomnia. Sci Rep. 2024 Sep 19;14(1):21867. doi: 10.1038/s41598-024-72802-4. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00145704
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .