Äänistimulaatio unettomuuden ja masennuksen hoitoon
Alfa-synkronoidun kuulostimulaation soveltuvuus unettomuusoireisiin masennusta sairastavilla henkilöillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko alfavaihelukittu äänistimulaatio parantaa unta unettomuudesta ja masennuksesta kärsivillä henkilöillä. Pilottitutkimuksen päätavoitteet ovat seuraavat:
Selvittää, parantaako aktiivinen alfavaihelukittu äänistimulaatio objektiivista ja subjektiivista unta unettomuudesta ja masennuksesta kärsivillä henkilöillä.
Tutkimusryhmä olettaa, että aktiivinen äänistimulaatio lyhentää objektiivista ja subjektiivista nukahtamisviivettä (SL) ja vähentää unen jälkeistä hereilläoloa (WASO) verrattuna valeäänistimulaatioon.
Osallistujat:
- Käyttävät Elemind Neuromod -päänauhaa öisin 4 viikon ajan (1 viikko perustason mittaus, 1 viikko aktiivista/valeäänistimulaatiota, 1 viikko huuhtoutumisjaksoa ja 1 viikko vastakkaista ehtoa – aktiivista/valeäänistimulaatiota)
- Käyttävät aktigrafiakelloa tutkimuksen ajan
- Täyttävät unta, mielialaa ja laitteeseen liittyvää tyytyväisyyttä koskevia kyselylomakkeita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ei-invasiivinen alfa-vaihelukittu kuuloärsytys ennen nukkumaanmenoa parantaa objektiivisia ja subjektiivisia unen tuloksia henkilöillä, joilla on masennus ja unettomuus. Lisäksi tutkimusryhmä selvittää, onko tämä protokolla toteutettavissa ja hyväksyttävä tälle väestölle, jotta voitaisiin suunnitella laajempi kliininen tutkimus tässä väestössä.
Unettomuus on erittäin yleistä henkilöillä, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), ja se on voimakas riskitekijä häiriön puhkeamiselle ja uusiutumiselle. Unettomuuden tehokkaan hoidon on osoitettu nopeuttavan masennusvasteita ja vähentävän itsetuhoisia ajatuksia. Unettomuus liittyy lisääntyneeseen kortikaaliseen vireyteen unen aikana, mikä näkyy kohonneena alfa-, beta- ja theta-EEG-aktiivisuutena. Vaikka kognitiivis-behavioraalinen terapia unettomuuteen (CBT-I) ja lääkehoidot voivat parantaa unta ja masennusta, CBT-I on aikaa vievää ja usein vaikeasti saavutettavissa, kun taas lääkkeisiin liittyy sivuvaikutuksia, riippuvuutta ja potilaiden haluttomuutta riskien vuoksi. Skaalautuva, kotona käytettävä unenaikainen neuromodulaatio on lupaava vaihtoehto.
Elemind on kehittänyt suljetun silmukan, ääniohjatun neurostimulaatiolaitteen, joka vähentää nukahtamisviivettä moduloimalla alfa-oskillaatioita ennen unta hiljaisen valvetilan aikana. Laite käyttää puettavaa päänauhaa univaiheiden seurantaan ja tarkasti ajoitetun kuuloärsykkeen antamiseen alfatoiminnan vähentämiseksi ja nukahtamisen helpottamiseksi. Kuuloärsytystä voidaan käyttää sekä yön alussa että yöllisten heräämisten jälkeen vähentämään nukahtamisviivettä ja unen jälkeistä hereilläoloa.
Tutkimukseen seulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen osallistujat käyttävät päänauhaa yöunilla enintään 4 viikon ajan, mukaan lukien yksi viikko perusarvoja, yksi viikko joko aktiivista tai valeärsytystä, 1 viikon pesujakso ja 1 lopullinen viikko päinvastaista ärsytystilannetta. Osallistujat käyttävät myös aktigrafiakelloa ja pitävät unipäiväkirjaa koko tutkimuksen ajan. Lopuksi osallistujat täyttävät useita kyselylomakkeita unestaan, mielialastaan ja tyytyväisyydestään laitteeseen tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Kyky suorittaa yön yli kestävä EEG-tutkimus, mukaan lukien EEG-elektrodien asettaminen
- Kyky lukea ja ymmärtää suomea
- Unettomuuden esiintyminen
- Keskivaikea masennus
- Kotona Internet- ja älypuhelin (Android tai Apple) -yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea, hoitamaton uniapnea
- Levodopa-herkkyysoireyhtymä (levottomat jalat)
- Merkittävä neurologinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti, epilepsia)
- Diagnosoitu skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihdehäiriö tai tämänhetkinen itsemurha-ajatus
- Aktiivinen istutettu laite (esim. intrakraniaalinen laite, kuulokäytäväistute)
- Tällä hetkellä kuuro tai kärsii kuulonalenemasta tai käyttää kuulolaitteita
- Tällä hetkellä käyttää lääkkeitä, jotka voivat muuttaa EEG:tä
- Tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alpha-vaiheeseen lukittu auditiivinen stimulaatio
osallistujat, joilla on unettomuuden ja masennuksen oireita
|
ENMod-laitetta käytettäessä osallistujat saavat alfavaiheistettua kuuloärsykettä, joka toimitetaan pinkkinä kohinapulsseina luujohtoaukon kautta, joka sijoitetaan keskelle otsaa.
Stimulaation äänen peittämiseksi luonnon sadetta toistetaan pinkin kohinan rinnalla.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valestimulaatio
osallistujat, joilla on unettomuuden ja masennuksen oireita
|
ENMod-laitteella osallistujat saavat harhastimulaatiota, joka esitetään luonnollisina saden ääninä yksinään, otsan keskikohtaan sijoitetun luujohtoäänilähteen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukahtamisherkkyys - Mittaus 1
Aikaikkuna: perusviikosta viikolle 2
|
ENModilla tallennettu nukahtamisviiveen muutos (minuutteina)
|
perusviikosta viikolle 2
|
|
Unen alkamisen jälkeinen hereilläoloaika - Mittaus 1
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 2
|
Muutos unen alkamisen jälkeisessä valveillaoloajassa (minuutteina) mitattuna ENModilla
|
lähtötilanteesta viikkoon 2
|
|
Unen alkamisen viive - Mittaus 2
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 4. viikkoon
|
Muutos nukkumiseen vaipumisen viiveessä (minuuttien lukumäärä) tallennettuna ENModin avulla
|
lähtötilanteesta 4. viikkoon
|
|
Unen jälkeen hereilläoloaika - Mittaus 2
Aikaikkuna: lähdöstä viikkoon 4
|
Muutos unen alkamisen jälkeisessä valveillaoloajassa (minuutteina) mitattuna ENMod-laitteella
|
lähdöstä viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vaikeusasteindeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 2, viikko 4
|
Unettomuuden vaikeusasteen indeksi (ISI) on 7-kohtainen itseraportointikysely, jota käytetään arvioimaan unettomuuden vaikeusastetta, luonnetta ja vaikutusta viimeisen kahden viikon aikana.
Se mittaa nukahtamista, unen ylläpitoa, varhaista heräämistä, tyytyväisyyttä, päivittäiseen toimintaan vaikuttamista, havaittavuutta muille ja ahdistusta.
Kukin kohta arvioidaan asteikolla 0-4, jolloin kokonaispistemäärä on 0-28, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
Yleensä 15 pisteen tai enemmän pistemäärä viittaa kliiniseen unettomuuteen.
|
Lähtötaso, viikko 2, viikko 4
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 2, viikko 4
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS) on 8-kohdan itsetäytettävä kyselylomake, jolla arvioidaan henkilön päiväaikaista uneliaisuutta.
Pisteet vaihtelevat 0–24, korkeampien pisteiden viitatessa suurempaan päiväaikaiseen uneliaisuuteen.
Pistemäärä 10 tai korkeampi viittaa yleensä liialliseen päiväaikaiseen uneliaisuuteen, mikä saattaa viitata unihäiriöön.
|
Lähtötaso, viikko 2, viikko 4
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4
|
9 kohdetta, kokonaispistemäärän vaihteluväli 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. |
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4
|
|
Beckin depressioasteikko (BDI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 2, viikko 4
|
Beckin depressiokysely (BDI) on 21 kohdan itseraportointikysely, jota käytetään depression vakavuuden mittaamiseen. Se keskittyy oireisiin, kuten surullisuus, syyllisyys ja väsymys, ja jokainen kohta arvioidaan asteikolla 0-3. Pisteet vaihtelevat välillä 0-62, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa depressiota. Yleensä pisteet 20 tai enemmän viittaavat kliiniseen depressioon.
|
Lähtötaso, viikko 2, viikko 4
|
|
Subjektiivinen nukahtamisviive
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 2, viikko 4
|
Unen alkamisen latenssi (minuutteina) lähtötilanteesta kunkin haaran loppuun osallistujien unipäiväkirjojen mukaan.
|
Lähtötaso, viikko 2, viikko 4
|
|
Uniheräämisjakson subjektiivinen kesto
Aikaikkuna: Alkuperäinen, viikko 2, viikko 4
|
Unen alkamisen jälkeen hereilläoloaika (minuutteina) lähtötasosta kunkin hoitohaaran loppuun osallistujien unipäiväkirjojen mukaan.
|
Alkuperäinen, viikko 2, viikko 4
|
|
Satisfaction Survey
Aikaikkuna: Week 2, Week 4
|
This satisfaction survey is an 11-item self-report questionnaire focusing on ease of device use, impact on sleep, likelihood to continue use, and general satisfaction.
Scores for each question range from 1-5, and a cumulative average satisfaction score will be calculated for each participant based on their answers.
|
Week 2, Week 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4
|
Kenest for
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö -7 (GAD-7) on 7 osan itseraportointikysely, joka on suunniteltu mittaamaan yleistyneen ahdistuksen vaikeusastetta viimeisen kahden viikon aikana koettujen oireiden perusteella. Pisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vaikeusastetta. Yli 10 pistettä pidetään yleisesti kliinisenä ahdistuksena. |
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4
|
|
Münchenin kronotyyppikysely (MQCT)
Aikaikkuna: Lähtötaso
|
Münchenin kronotyyppikysely (MQCQ) on 19-osainen itseraportointikysely, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön kronotyyppiä eli mieltymystä nukkumis- ja valveillaoloaikoihin.
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 16–86, jolloin alimmat arvot edustavat äärimmäisen myöhäisiä kronotyyppejä.
|
Lähtötaso
|
|
Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko (HAMD-17)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4
|
Hamiltonin depression arviointiasteikko (HAMD-17) on lääkärin hallinnoima työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan aikuisten masennusoireiden vakavuutta.
Se arvioi 17 osa-aluetta, mukaan lukien mieliala, syyllisyys, itsemurha, unettomuus ja somaattiset oireet.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa masennusta.
|
Lähtötilanne, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth Benca, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Peterson MJ, Benca RM. Sleep in mood disorders. Psychiatr Clin North Am. 2006 Dec;29(4):1009-32; abstract ix. doi: 10.1016/j.psc.2006.09.003.
- Bressler S, Neely R, Yost RM, Wang D, Read HL. A wearable EEG system for closed-loop neuromodulation of sleep-related oscillations. J Neural Eng. 2023 Oct 5;20(5). doi: 10.1088/1741-2552/acfb3b.
- Bressler S, Neely R, Yost RM, Wang D. Author Correction: A randomized controlled trial of alpha phase-locked auditory stimulation to treat symptoms of sleep onset insomnia. Sci Rep. 2024 Sep 19;14(1):21867. doi: 10.1038/s41598-024-72802-4. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00145704
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .