Auditieve Stimulatie voor Slapeloosheid en Depressie
Haalbaarheid van het gebruik van alfa-fase-vergrendelde auditieve stimulatie voor slapeloosheidssymptomen bij mensen met depressie
Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of alfa-fase-gebonden auditieve stimulatie de slaap kan verbeteren bij mensen met slapeloosheid en depressie. De belangrijkste doelen van het pilotonderzoek zijn de volgende:
Bepalen of alfa-fase-gebonden auditieve stimulatie (actieve stimulatie) de objectieve en subjectieve slaap verbetert bij personen met slapeloosheid en depressie.
Het onderzoeksteam veronderstelt dat actieve auditieve stimulatie de objectieve en subjectieve inslaaptijd (SL) en de waaktijd na inslapen (WASO) vermindert in vergelijking met een sham-stimulatie.
Deelnemers zullen:
- Gedurende 4 weken 's nachts de Elemind Neuromod-hoofdband dragen (1 week basislijn, 1 week actieve/sham-stimulatie, 1 week wash-out, en 1 week tegenovergestelde conditie - actieve/sham-stimulatie)
- Gedurende de studieduur een actigraph-horloge dragen
- Vragenlijsten invullen over hun slaap, stemming en tevredenheid met het apparaat
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of niet-invasieve, aan alfa-fasen gekoppelde auditieve stimulatie, toegediend voor het slapengaan, objectieve en subjectieve slaapresultaten kan verbeteren bij personen met depressie en slapeloosheid. Bovendien zal het onderzoeksteam bepalen of dit protocolontwerp haalbaar en acceptabel is voor deze populatie, om zo het ontwerp van een grootschaligere klinische trial in deze populatie te informeren.
Slapeloosheid komt zeer vaak voor bij personen met een depressieve stoornis (MDD) en is een sterke risicofactor voor het ontstaan en terugkeren ervan. Effectieve behandeling van slapeloosheid blijkt de antidepressieve respons te versnellen en suïcidale gedachten te verminderen. Slapeloosheid gaat gepaard met verhoogde corticale arousal tijdens de slaap, zoals blijkt uit verhoogde alfa-, bèta- en theta-EEG-activiteit. Hoewel cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) en farmacologische behandelingen de slaap en depressie kunnen verbeteren, is CGT-I tijdrovend en vaak ontoegankelijk, terwijl medicijnen risico's met zich meebrengen van bijwerkingen, afhankelijkheid en weerstand bij de patiënt. Schaalbare, thuis toepasbare neuromodulatie tijdens de slaap vormt een veelbelovend alternatief.
Elemind heeft een gesloten-lus, audiogestuurd neurostimulatieapparaat ontwikkeld dat de slaaplatentie vermindert door alfa-oscillaties te moduleren tijdens stille waakzaamheid voorafgaand aan de slaap. Het apparaat gebruikt een draagbare hoofdband om slaapfasen te volgen en precisiegetimede auditieve stimulatie te geven om alfa-activiteit te verminderen en het inslapen te vergemakkelijken. De auditieve stimulatie kan zowel aan het begin van de nacht als na nachtelijk ontwaken worden toegepast om de slaaplatentietijd en de tijd wakker na inslapen te helpen verminderen.
Na screening en inschrijving voor de studie zullen deelnemers de hoofdband dragen tijdens het slapen, gedurende maximaal 4 weken, inclusief één week basislijn, één week van actieve of sham-stimulatie, één week wash-out, en één laatste week van de tegenovergestelde stimulatieconditie. Deelnemers zullen ook een actigrafiehorloge dragen en een slaapdagboek bijhouden gedurende de gehele duur van de studie. Tot slot zullen deelnemers gedurende de studie verschillende vragenlijsten invullen over hun slaap, stemming en tevredenheid met het apparaat.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om een EEG-onderzoek van een nacht af te ronden, inclusief het plaatsen van EEG-elektroden
- Vermogen om Engels te lezen en te begrijpen
- Aanwezigheid van slapeloosheid
- Matige depressie
- Internettoegang thuis en een smartphone (Android of Apple)
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ernstige, onbehandelde slaapapneu
- Aanwezigheid van rustelozebenensyndroom
- Significante neurologische ziekte (bijv. de ziekte van Parkinson, epilepsie)
- Gediagnosticeerd met schizofrenie, bipolaire stoornis, middelenmisbruikstoornis, of aanwezigheid van huidige suïcidale gedachten
- Heeft een actief geïmplanteerd apparaat (bijv. intracraniaal apparaat, cochleair implantaat)
- Momenteel doof of ervaart gehoorverlies of gebruikt gehoorapparaten
- Gebruikt momenteel medicijnen die het EEG kunnen veranderen
- Momenteel zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alfafase-vergrendelde auditieve stimulatie
deelnemers met symptomen van slapeloosheid en depressie
|
Met behulp van het ENMod-apparaat ontvangen deelnemers een alpha-fase-gebonden auditieve stimulatie in de vorm van roze ruispulsen via een botgeleidingsmechanisme dat bij het midden van het voorhoofd wordt geplaatst. Om het geluid van de stimulatie te maskeren, worden natuurlijke regengeluiden afgespeeld samen met de roze ruis.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham-stimulatie
deelnemers met symptomen van slapeloosheid en depressie
|
Met het ENMod-apparaat krijgen deelnemers schijnstimulatie, die wordt gepresenteerd als alleen natuurlijke regengeluiden, via een botgeleidingsdriver die nabij het midden van het voorhoofd is geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapaanvangsvertraging - Meting 1
Tijdsspanne: van basislijn tot week 2
|
Verandering in slaapontstaanslatentie (aantal minuten) geregistreerd met behulp van ENMod
|
van basislijn tot week 2
|
|
Ontwaaktijd na inslapen - Meting 1
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 2
|
Verandering in wakker na slaapaanvang (aantal minuten) geregistreerd met ENMod
|
vanaf baseline tot week 2
|
|
Slaapaanvangslatentie - Meting 2
Tijdsspanne: van baseline tot week 4
|
Verandering in slaaplatentie (aantal minuten) gemeten met ENMod
|
van baseline tot week 4
|
|
Wakker na het inslapen - Meting 2
Tijdsspanne: van baseline tot week 4
|
Verandering in wakker na slaapaanvang (aantal minuten) geregistreerd met ENMod
|
van baseline tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, Week 4
|
De Insomnia Severity Index (ISI) is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items, die wordt gebruikt om de ernst, aard en impact van slapeloosheid gedurende de afgelopen twee weken te beoordelen.
Het meet inslaapproblemen, doorslaapproblemen, vroegtijdig ontwaken, tevredenheid, interferentie met dagelijks functioneren, zichtbaarheid voor anderen en ongerustheid.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere slapeloosheid.
Over het algemeen duidt een score van 15 of meer op klinische slapeloosheid.
|
Baseline, Week 2, Week 4
|
|
Epworth-slaperigheidschaal (ESS)
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, Week 4
|
De Epworth Slaperigheid Schaal (ESS) is een zelf in te vullen vragenlijst van 8 vragen om het niveau van slaperigheid overdag bij een individu te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op meer slaperigheid overdag. Een score van 10 of hoger wijst meestal op overmatige slaperigheid overdag, wat mogelijk op een slaapstoornis kan duiden. |
Baseline, Week 2, Week 4
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, Week 4
|
9 items with total score range 0-27.
Higher scores indicate greater severity of depressive symptoms.
|
Baseline, Week 2, Week 4
|
|
Beck's Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, Week 4
|
De Beck Depressie Inventaris (BDI) is een zelfrapportage vragenlijst met 21 items die wordt gebruikt om de ernst van depressie te meten.
Het richt zich op symptomen zoals verdriet, schuldgevoelens en vermoeidheid, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3.
Scores variëren van 0-62, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressie.
Over het algemeen duidt een score van 20 of hoger op klinische depressie.
|
Baseline, Week 2, Week 4
|
|
Subjectieve slaapstartlatentie
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4
|
Slaapbeginlatentie (aantal minuten) vanaf de baseline tot het einde van elke behandelarm, zoals gerapporteerd in slaapdagboeken van deelnemers.
|
Baseline, week 2, week 4
|
|
Subjectief wakker na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, Week 4
|
( aantal minuten) vanaf baseline tot het einde van elke arm zoals gerapporteerd in slaapdagboeken van deelnemers.
|
Baseline, Week 2, Week 4
|
|
Satisfaction Survey
Tijdsspanne: Week 2, Week 4
|
This satisfaction survey is an 11-item self-report questionnaire focusing on ease of device use, impact on sleep, likelihood to continue use, and general satisfaction.
Scores for each question range from 1-5, and a cumulative average satisfaction score will be calculated for each participant based on their answers.
|
Week 2, Week 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, Week 4
|
De Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is een 7-item zelfrapportagevragenlijst ontworpen om de ernst van gegeneraliseerde angst te meten, gebaseerd op symptomen die in de afgelopen twee weken zijn ervaren.
Scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op een verhoogde ernst.
Een score boven de 10 wordt over het algemeen als klinische angst beschouwd.
|
Baseline, Week 2, Week 4
|
|
Vragenlijst Chronotype München (MCTQ)
Tijdsspanne: Beginwaarde
|
De Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) is een zelfrapportagevragenlijst met 19 items, ontworpen om het chronotype van een individu te beoordelen, oftewel de voorkeur voor slaap-waaktijden. De totaalscores kunnen variëren van 16 tot 86, waarbij de laagste waarden extreme late chronotypes vertegenwoordigen. |
Beginwaarde
|
|
Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAMD-17)
Tijdsspanne: Baseline, week 4
|
De Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAMD-17) is een door een clinicus afgenomen instrument bedoeld om de ernst van depressieve symptomen bij volwassenen te evalueren.
Het beoordeelt 17 gebieden, waaronder stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slapeloosheid en somatische symptomen. De totale score varieert van 0-52, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie. |
Baseline, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruth Benca, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Peterson MJ, Benca RM. Sleep in mood disorders. Psychiatr Clin North Am. 2006 Dec;29(4):1009-32; abstract ix. doi: 10.1016/j.psc.2006.09.003.
- Bressler S, Neely R, Yost RM, Wang D, Read HL. A wearable EEG system for closed-loop neuromodulation of sleep-related oscillations. J Neural Eng. 2023 Oct 5;20(5). doi: 10.1088/1741-2552/acfb3b.
- Bressler S, Neely R, Yost RM, Wang D. Author Correction: A randomized controlled trial of alpha phase-locked auditory stimulation to treat symptoms of sleep onset insomnia. Sci Rep. 2024 Sep 19;14(1):21867. doi: 10.1038/s41598-024-72802-4. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00145704
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .