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Stimulation auditive pour l'insomnie et la dépression

24 août 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Faisabilité de l'utilisation de la stimulation auditive verrouillée en phase alpha pour les symptômes d'insomnie chez les personnes souffrant de dépression

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la stimulation auditive synchronisée sur la phase alpha peut améliorer le sommeil chez les personnes souffrant d'insomnie et de dépression.
Les principaux objectifs de l'étude pilote sont les suivants :

Déterminer si la stimulation auditive synchronisée sur la phase alpha (stimulation active) améliore le sommeil objectif et subjectif chez les personnes souffrant d'insomnie et de dépression.

L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que la stimulation auditive active réduira le délai d'endormissement (DE) objectif et subjectif ainsi que les éveils après l'endormissement (EAE) par rapport à une stimulation factice.

Les participants :

  • Porteront le bandeau neuromodulateur Elemind toutes les nuits pendant 4 semaines (1 semaine de référence, 1 semaine de stimulation active/factice, 1 semaine de sevrage, et 1 semaine avec la condition opposée - stimulation active/factice)
  • Porteront une montre d'actigraphie pendant toute la durée de l'étude
  • Rempliront des questionnaires concernant leur sommeil, leur humeur et leur satisfaction vis-à-vis du dispositif

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude pilote est de déterminer si la stimulation auditive non invasive verrouillée sur la phase alpha, délivrée avant le sommeil, peut améliorer les résultats objectifs et subjectifs du sommeil chez les personnes souffrant de dépression et d'insomnie.
De plus, l'équipe de l'étude déterminera si ce protocole est faisable et acceptable pour cette population afin d'orienter la conception d'un essai clinique à plus grande échelle dans cette population.

L'insomnie est très fréquente chez les personnes souffrant de trouble dépressif majeur (TDM) et constitue un facteur de risque important d'apparition et de récidive.
Il a été démontré qu'un traitement efficace de l'insomnie accélère la réponse antidépressive et réduit les idées suicidaires.
L'insomnie est associée à une augmentation de l'éveil cortical pendant le sommeil, reflétée par une activité EEG alpha, bêta et thêta élevée.
Bien que la thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie (TCC-I) et les traitements pharmacologiques puissent améliorer le sommeil et la dépression, la TCC-I est chronophage et souvent inaccessible, tandis que les médicaments présentent des risques d'effets secondaires, de dépendance et de réticence des patients.
Une neuromodulation à domicile et évolutive pendant le sommeil représente une alternative prometteuse.

Elemind a développé un dispositif de neurostimulation en boucle fermée, piloté par audio, qui réduit la latence d'endormissement en modulant les oscillations alpha pendant l'éveil calme précédant le sommeil.
L'appareil utilise un bandeau portable pour suivre les stades du sommeil et délivrer une stimulation auditive précisément synchronisée afin de réduire l'activité alpha et faciliter l'endormissement.
La stimulation auditive peut être appliquée à la fois en début de nuit et après les réveils nocturnes pour aider à réduire la latence d'endormissement et l'éveil après l'endormissement.

Après avoir été sélectionnés et inscrits à l'étude, les participants porteront le bandeau chaque nuit pendant une durée maximale de 4 semaines, comprenant une semaine de base, une semaine de stimulation active ou fictive, une semaine de sevrage, et une dernière semaine de la condition de stimulation opposée.
Les participants porteront également une montre d'actigraphie et tiendront un journal de sommeil pendant toute la durée de l'étude.
Enfin, les participants rempliront plusieurs questionnaires concernant leur sommeil, leur humeur et leur satisfaction vis-à-vis de l'appareil tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Capacité de réaliser une étude EEG nocturne incluant la mise en place d'électrodes EEG
  • Capacité de lire et de comprendre le français
  • Présence d'insomnie
  • Dépression modérée
  • Accès à Internet à domicile et à un smartphone (Android ou Apple)

Critères d'exclusion :

  • Présence d'apnée sévère non traitée
  • Présence de syndrome des jambes sans repos
  • Maladie neurologique significative (ex. : maladie de Parkinson, épilepsie)
  • Diagnostic de schizophrénie, trouble bipolaire, trouble lié à une substance ou présence d'idées suicidaires actuelles
  • Dispositif implanté actif (ex. : dispositif intracrânien, implant cochléaire)
  • Actuellement sourd, malentendant ou utilisateur d'aides auditives
  • Prise actuelle de médicaments pouvant altérer l'EEG
  • Actuellement enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation auditive verrouillée en phase alpha
participants présentant des symptômes d'insomnie et de dépression
Dispositif: Stimulation auditive alpha verrouillée en phase
En utilisant le dispositif ENMod, les participants recevront une stimulation auditive verrouillée sur la phase alpha délivrée sous forme d'impulsions de bruit rose via un conducteur osseux placé près du milieu du front. Pour masquer le son de la stimulation, des sons de pluie naturelle seront diffusés en parallèle du bruit rose.
Autres noms:
  • Dispositif de neuromodulation Elemind (ENMod)
Comparateur factice: Simulation fictive
participants présentant des symptômes d'insomnie et de dépression
Dispositif: Stimulation factice
À l'aide de l'appareil ENMod, les participants recevront une stimulation fictive, qui se présente sous forme de bruits de pluie naturels seuls, via un conducteur osseux placé près du milieu du front.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence d'endormissement - Mesure 1
Délai: de la baseline à la semaine 2
Modification de la latence d'endormissement (en minutes) enregistrée à l'aide de l'ENMod
de la baseline à la semaine 2
Wake after sleep onset - Mesure 1
Délai: de l'inclusion à la semaine 2
Modification du temps d'éveil après l'endormissement (nombre de minutes) enregistré(e) à l'aide d'ENMod
de l'inclusion à la semaine 2
Latence d'endormissement - Mesure 2
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
Variation du temps d'endormissement (en minutes) enregistrée à l'aide d'ENMod
De la ligne de base à la semaine 4
Eveil après le début du sommeil - Mesure 2
Délai: de la valeur initiale à la semaine 4
Variation du temps d'éveil après l'endormissement (nombre de minutes) enregistré(es) à l'aide d'ENMod
de la valeur initiale à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sévérité de l'insomnie
Délai: Ligne de base, Semaine 2, Semaine 4
L'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 7 items, utilisé pour évaluer la sévérité, la nature et l'impact de l'insomnie au cours des deux dernières semaines.
Il mesure l'endormissement, le maintien du sommeil, le réveil précoce, la satisfaction, l'interférence avec le fonctionnement quotidien, la perceptibilité par autrui et la détresse.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4, donnant un score total de 0 à 28, où des scores plus élevés indiquent une insomnie plus sévère.
Généralement, un score de 15 ou plus indique une insomnie clinique.
Ligne de base, Semaine 2, Semaine 4
Échelle de somnolence d\'Epworth (ESS)
Délai: Ligne de base, Semaine 2, Semaine 4
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est un questionnaire d'auto-évaluation en 8 items pour évaluer le niveau de somnolence diurne d'un individu. Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande somnolence diurne. Un score de 10 ou plus suggère généralement une somnolence diurne excessive, pouvant indiquer un trouble du sommeil.
Ligne de base, Semaine 2, Semaine 4
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Jour 0, Semaine 2, Semaine 4
9 items avec un score total compris entre 0 et 27. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
Jour 0, Semaine 2, Semaine 4
Inventaire de dépression de Beck (IDB)
Délai: Ligne de base, Semaine 2, Semaine 4
L'inventaire de dépression de Beck (BDI) est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 items utilisé pour mesurer la sévérité de la dépression. Il se concentre sur des symptômes tels que la tristesse, la culpabilité et la fatigue, chaque item étant noté sur une échelle de 0 à 3. Les scores varient de 0 à 62, les scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère. Généralement, un score de 20 ou plus indique une dépression clinique.
Ligne de base, Semaine 2, Semaine 4
Latence subjective d'endormissement
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4
Latence d’endormissement (nombre de minutes) entre le début et la fin de chaque bras telle que rapportée dans les journaux de sommeil des participants.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4
Éveil subjectif après le début du sommeil
Délai: Ligne de base, Semaine 2, Semaine 4
Temps d'éveil après l'endormissement (nombre de minutes) entre le début et la fin de chaque bras tel que rapporté dans les agendas de sommeil des participants.
Ligne de base, Semaine 2, Semaine 4
Satisfaction Survey
Délai: Week 2, Week 4
This satisfaction survey is an 11-item self-report questionnaire focusing on ease of device use, impact on sleep, likelihood to continue use, and general satisfaction. Scores for each question range from 1-5, and a cumulative average satisfaction score will be calculated for each participant based on their answers.
Week 2, Week 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Moment initial, Semaine 2, Semaine 4
Le Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) est un questionnaire d'auto-évaluation de 7 items conçu pour mesurer la sévérité de l'anxiété généralisée, basé sur les symptômes ressentis au cours des deux dernières semaines.
Les scores varient de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une sévérité accrue.
Un score supérieur à 10 est généralement considéré comme une anxiété clinique.
Moment initial, Semaine 2, Semaine 4
Questionnaire de Munich sur le chronotype (MQCT)
Délai: Baseline
Le questionnaire de chronotype de Munich (MQCT) est un questionnaire auto-rapporté de 19 items conçu pour évaluer le chronotype d'un individu, ou la préférence pour les horaires veille-sommeil. Les scores totaux peuvent varier de 16 à 86, les valeurs les plus basses représentant les chronotypes extrêmes-tardifs.
Baseline
Échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17)
Délai: Baseline, Semaine 4
L'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) est un outil administré par un clinicien conçu pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs chez les adultes.
Elle évalue 17 domaines, notamment l'humeur, la culpabilité, le suicide, l'insomnie et les symptômes somatiques.
Le score total varie de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
Baseline, Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruth Benca, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Première publication (Réel)

28 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00145704

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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