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Auditive Stimulation bei Schlaflosigkeit und Depression

24. August 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Durchführbarkeit der Verwendung von Alpha-Phasen-gekoppelter auditorischer Stimulation bei Insomnie-Symptomen bei Menschen mit Depression

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob alpha-phasengekoppelte auditive Stimulation den Schlaf von Menschen mit Schlaflosigkeit und Depression verbessern kann.
Die Hauptziele der Pilotstudie sind die folgenden:

Festzustellen, ob alpha-phasengekoppelte auditive Stimulation (aktive Stimulation) den objektiven und subjektiven Schlaf bei Personen mit Schlaflosigkeit und Depression verbessert.

Das Studienteam vermutet, dass aktive auditive Stimulation im Vergleich zu einer Scheinstimulation die objektive und subjektive Einschlafzeit (Schlaflatenz, SL) und die Wachzeit nach dem Einschlafen (WASO) verkürzt.

Die Teilnehmenden werden:

  • Das Elemind Neuromod-Stirnband 4 Wochen lang jede Nacht tragen (1 Woche Grundlinie, 1 Woche aktive/Scheinstimulation, 1 Woche Auswaschphase und 1 Woche mit der entgegengesetzten Bedingung – aktive/Scheinstimulation)
  • Während der gesamten Studiendauer eine Aktigraphie-Uhr tragen
  • Fragebögen zu ihrem Schlaf, ihrer Stimmung und ihrer Zufriedenheit mit dem Gerät ausfüllen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob nicht-invasive, alpha-phasengebundene auditive Stimulation, die vor dem Schlaf angewendet wird, objektive und subjektive Schlafergebnisse bei Personen mit Depressionen und Schlaflosigkeit verbessern kann.

Darüber hinaus wird das Studienteam feststellen, ob dieses Protokolldesign für diese Population machbar und akzeptabel ist, um die Gestaltung einer größeren klinischen Studie bei dieser Population zu informieren.

Schlaflosigkeit tritt bei Personen mit schwerer depressiver Störung (MDD) häufig auf und ist ein starker Risikofaktor für das Auftreten und Wiederauftreten. Eine wirksame Behandlung der Schlaflosigkeit hat sich als vorteilhaft erwiesen, um das Ansprechen auf Antidepressiva zu beschleunigen und suizidale Gedanken zu reduzieren. Schlaflosigkeit ist mit erhöhter kortikaler Erregung während des Schlafs verbunden, die sich in erhöhter Alpha-, Beta- und Theta-EEG-Aktivität widerspiegelt. Obwohl kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) und pharmakologische Behandlungen den Schlaf und die Depression verbessern können, ist CBT-I zeitintensiv und oft nicht zugänglich, während Medikamente Risiken von Nebenwirkungen, Abhängigkeit und Patientenwiderstand bergen. Skalierbare, heimbasierte Neuromodulation während des Schlafs stellt eine vielversprechende Alternative dar.

Elemind hat ein geschlossenes, audiogesteuertes Neurostimulationsgerät entwickelt, das die Einschlafzeit reduziert, indem es Alpha-Oszillationen während der ruhigen Wachphase vor dem Schlaf moduliert. Das Gerät verwendet ein tragbares Stirnband, um Schlafphasen zu verfolgen und präzise zeitgesteuerte auditive Stimulation zu liefern, um die Alpha-Aktivität zu reduzieren und den Schlafbeginn zu erleichtern. Die auditive Stimulation kann sowohl zu Beginn der Nacht als auch nach nächtlichem Erwachen angewendet werden, um die Einschlafzeit und das Wachsein nach dem Einschlafen zu reduzieren.

Nach dem Screening und der Aufnahme in die Studie tragen die Teilnehmer das Stirnband bis zu 4 Wochen lang jede Nacht, einschließlich einer Woche Baseline, einer Woche entweder aktiver oder Scheinstimulation, einer Woche Auswaschphase und einer letzten Woche mit der entgegengesetzten Stimulationsbedingung. Die Teilnehmer tragen auch eine Aktigraphie-Uhr und führen während der gesamten Studiendauer ein Schlaftagebuch. Schließlich füllen die Teilnehmer während der Studie mehrere Fragebögen zu ihrem Schlaf, ihrer Stimmung und ihrer Zufriedenheit mit dem Gerät aus.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Durchführung einer nächtlichen EEG-Studie, einschließlich Platzierung der EEG-Elektroden
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Vorliegen von Insomnie
  • Mittelschwere Depression
  • Zugang zum Heiminternet und einem Smartphone (Android oder Apple)

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schweren, unbehandelten Schlafapnoe
  • Vorliegen eines Restless-Legs-Syndroms
  • Bedeutende neurologische Erkrankung (z.B. Parkinson-Krankheit, Epilepsie)
  • Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung, Substanzgebrauchsstörung oder Vorhandensein aktueller Selbstmordgedanken
  • Vorhandensein eines aktiven implantierten Geräts (z.B. intrakranielles Gerät, Cochlea-Implantat)
  • Derzeit taub oder unter Hörverlust leidend oder Verwendung von Hörgeräten
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die das EEG verändern könnten
  • Derzeit schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alpha-phasengekoppelte auditive Stimulation
Teilnehmer mit Symptomen von Schlaflosigkeit und Depression
Gerät: Alpha-phasengekoppelte auditive Stimulation
Using the ENMod device, participants will receive alpha phase-locked auditory stimulation delivered as pink noise pulses through a bone conduction driver placed near the middle of the forehead. To mask the sound of the stimulation, natural rain sounds will be played alongside the pink noise.
Andere Namen:
  • Elemind Neuromodulationsgerät (ENMod)
Schein-Komparator: Sham-Stimulation
Teilnehmer mit Symptomen von Schlaflosigkeit und Depression
Gerät: Sham Stimulation
Bei Verwendung des ENMod-Geräts erhalten die Teilnehmer eine Scheinstimulation, die nur aus natürlichen Regengeräuschen besteht, über einen Knochenleitungstreiber, der in der Mitte der Stirn platziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf-Einschlaf-Latenz - Messung 1
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 2
Veränderung der Einschlafzeit (Anzahl Minuten), aufgezeichnet mittels ENMod
vom Ausgangswert bis Woche 2
Aufwachen nach dem Einschlafen - Messung 1
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 2
Änderung des Wachseins nach Schlafbeginn (Anzahl der Minuten), aufgezeichnet mit ENMod
von Baseline bis Woche 2
Einschlaflatenz - Messung 2
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 4
Change in sleep onset latency (number of minutes) recorded using ENMod
vom Ausgangswert bis Woche 4
Aufwachzeit nach Schlafbeginn - Messung 2
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 4
Änderung der Wachzeit nach Schlafbeginn (Anzahl der Minuten), aufgezeichnet mit ENMod
vom Ausgangswert bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Schlafstörungs-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein Selbstbeurteilungsfragebogen mit 7 Items zur Erfassung des Schweregrads, der Art und der Auswirkungen von Schlaflosigkeit (Insomnie) in den letzten zwei Wochen. Er misst Einschlafschwierigkeiten, Durchschlafstörungen, frühmorgendliches Erwachen, Zufriedenheit, Beeinträchtigung der täglichen Funktionen, Wahrnehmbarkeit der Beeinträchtigung durch andere und Belastung. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, woraus sich ein Gesamtscore von 0 bis 28 ergibt; höhere Werte deuten auf eine stärkere Ausprägung der Insomnie hin. Ein Wert von 15 oder mehr weist im Allgemeinen auf eine klinisch relevante Insomnie hin.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Items zur Bewertung des Grades der Tagesschläfrigkeit einer Person.
Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte eine größere Tagesschläfrigkeit anzeigen.
Ein Wert von 10 oder höher deutet im Allgemeinen auf übermäßige Tagesschläfrigkeit hin, möglicherweise auf eine Schlafstörung.
Baseline, Woche 2, Woche 4
Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4
9 Items mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-27. Höhere Werte deuten auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hin.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4
Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4
Das Beck-Depressionsinventar (BDI) ist ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung mit 21 Items, der zur Messung des Schweregrads einer Depression verwendet wird. Er konzentriert sich auf Symptome wie Traurigkeit, Schuldgefühle und Müdigkeit, wobei jedes Item auf einer Skala von 0-3 bewertet wird. Die Werte reichen von 0-62, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen. Im Allgemeinen deutet ein Wert von 20 oder höher auf eine klinische Depression hin.
Baseline, Woche 2, Woche 4
Subjektive Schlaflatenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4
Schlafbeginn-Latenz (Anzahl der Minuten) vom Ausgangswert bis zum Ende jedes Arms, wie in den Schlaftagebüchern der Teilnehmer berichtet.
Baseline, Woche 2, Woche 4
Subjektives Wachsein nach Schlafbeginn
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4
Aufwachphase nach Schlafbeginn (Anzahl der Minuten) vom Ausgangswert bis zum Ende jedes Arms, wie in den Schlaftagebüchern der Teilnehmer berichtet wurden.
Baseline, Woche 2, Woche 4
Satisfaction Survey
Zeitfenster: Week 2, Week 4
This satisfaction survey is an 11-item self-report questionnaire focusing on ease of device use, impact on sleep, likelihood to continue use, and general satisfaction. Scores for each question range from 1-5, and a cumulative average satisfaction score will be calculated for each participant based on their answers.
Week 2, Week 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4
Die Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schwere generalisierter Angst basierend auf Symptomen der letzten zwei Wochen misst. Die Werte reichen von 0–21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung hinweisen. Ein Wert über 10 wird im Allgemeinen als klinische Angst betrachtet.
Baseline, Woche 2, Woche 4
Münchner Chronotyp-Fragebogen (MCTQ)
Zeitfenster: Basislinie
The Munich Chronotype Questionnaire (MQCT) is a 19-item self-report questionnaire designed to assess an individual's chronotype, or preference for sleep-wake times. Total scores can range from 16 to 86, with the lowest values representing extreme-late chronotypes.
Basislinie
Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) ist ein von Ärzten durchgeführtes Instrument zur Bewertung des Schweregrads depressiver Symptome bei Erwachsenen. Es bewertet 17 Bereiche, darunter Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Schlaflosigkeit und somatische Symptome. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt bei 0-52, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Depression hinweisen.
Baseline, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth Benca, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00145704

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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